식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1일 급변하는 의료기기 분야 해외 규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일~5일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF, International Medical Device Regulators Forum) 협력회의’를 개최했다.
국제의료기기규제당국자포럼은 한국·미국·유럽·캐나다·호주·일본·중국·브라질·러시아·싱가포르 등 10개 회원국 간 의료기기 규제조화를 위해 구성된 국제 규제당국자 협의체다.
이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다.
주요 논의 내용은 ▲최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 ▲개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 ▲컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 ▲임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다.
식약처는 또 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스 분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최했다.
캐나다는 ‘딥러닝(Deep Learning)’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대된다. 딥러닝은 사람의 뇌가 사물을 구분하는 것처럼 컴퓨터가 사물을 분류하도록 훈련시키는 기계학습(Machine Learning)의 일종이다.
식약처는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 또한 “앞으로도 국민들에게 안전한 의료기기를 공급하고 관련 산업이 발전할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
