클래시스, 신제품 2종 브라질 인허가 획득

클라투 알파, 울핏 2종이 브라질 ANVISA 등록 완료

국내 미용기기 제조기업이 브라질 인허가를 마치고 본격적인 남미 시장 공략에 나선다.

클래시스는 신제품 클라투 알파, 울핏 2종이 브라질 ANVISA 등록을 완료했다고 18일 밝혔다.

클래시스에 따르면 브라질은 전세계적으로 미용의료에 관심이 높은 국가 중 한 곳이다. 

현재 클래시스의 약 60개 수출국 중에서도 가장 높은 비중을 차지하며 시장 규모 또한 빠르게 커지고 있다.

클래시스 관계자는 “슈링크(해외명 Ultraformer III)가 브라질에서 2017년 ANVISA 등록을 받은 이후 2018년 2019년 가파르게 성장하고 있고 복부둘레 감소 목적으로 사용되는 사이저도 올해 8월부터 판매를 시작한 상황"이라며 “알파와 다양한 활용도를 가진 울핏을 통해 보다 적극적으로 브라질시장을 공략하겠다”고 덧붙였다.

클래시스는 미용의료기기업체로 사용자인 의사 및 대리점을 대상으로 하는 교육·학술 발표 등 B2B 마케팅을 확대하는 한편 브랜드와 제품을 알리는 일반 소비자 마케팅도 적극 진행하고 있다.

브라질 시장, 위험성 낮은 의료기기 진입 쉬워진다

위험성이 낮은 의료기기의 브라질 시장 진입이 훨씬 간편해질 것으로 보인다.

브라질 의료기기 규제기관인 ANVISA(이하 안비자)가 위험성이 낮은 장치에 대해 시장 접근을 간소화하는 규정을 발표했기 때문.

글로벌 컨설팅 그룹 이머고에 따르면 안비자는 규정(RDC 270/2019)를 통해 2019년 5월부터 Class I 장치에 대해서 'notification(통지)' 절차를 통해서 시장 진입이 가능하도록 했다.

이에 따라 해당 품목들은 까다로운 안비자 등록 및 승인을 받을 필요가 없게 된다.

물론 통지를 하기 위해서는 기존의 신청자가 제출해야 했던 문서들은 거의 유사한 문서 제출 의무는 발생한다. 

안비자에 신청서와 수수료가 접수되면, 제출물을 수령한 후 30일 이내에 신청자에게 통지 번호를 발급한다.

이런 모든 과정은 웹사이트를 통해서 진행한다는 계획이다.

물론 통지는 안비자가 잘못된 분류, 문제로 인해서 언제든지 통지를 취소할 수 있다.

보다 자세한 내용은 KIMES 기간 중에 조합에서 진행하는 브라질 관련 세미나에서 확인할 수 있다. 

중남미 시장, 브라질 통해 우회 진출로 찾자

최근 한-칠레, 콜롬비아, 페루 FTA 등으로 인해 중남미 시장이 새롭게 주목받고 있다.

중남미 시장은 미국, 유럽의 유명 기업들의 점유율이 높았지만, 최근 정해진 재정을 국민보건향상에 쓰다보니 가성비 높은 제품들을 찾고 있는 상황이다.

최근 코트라는 '중남미 의료기기 시장동향과 우리기업 진출전략' 보고서를 발간했다.

보고서에 따르면 칠레, 페루, 콜롬비아는 대부분 의료기기 무관세 또는 관세를 철폐할 예정이다.

멕시코는 의료기기 대여 서비스, 칠레는 디지털 의료기기 및 공공의료 분야, 아르헨티나는 경제성장과 수입규제 완화, 콜롬비아는 관세철폐, 파나마는 낮은 공공의료기관 입찰 진입장벽, 과테말라는 ODA 등 차관사업이 유망하다.

중남미는 일반적으로 인증 절차가 까다롭고 관료주의적 행정으로 장기간 소요되고, 사실상 비관세 장벽이 작용하는 문제가 있는 것으로 알려져 있었다.

그러나 중남미 최대 시장인 멕시코를 비롯해 콜롬비아에서 의료기기 등록 절차를 간소화하고 관세까지 철폐하는 움직임이 보이고 있다.

이들 기업의 수입 규모는 약 100억 달러로, 브라질·베네수엘라 등은 경기침체로 의료기기 수출이 감소했지만, 나머지 국가들은 경기 회복세로 의료기기에 대한 수요가 늘고 있다.

중남미 시장에 접근할 수 있는 가장 좋은 방법은 중남미 대표 전시회에 참석하는 방법이 있다. 해당 전시회에는 중남미 주요 바이어들이 모두 모인다.

현재 조합은 중남미 시장에 관심이 있는 기업을 대상으로 전시회 한국관 참가기업을 6개 추가 모집 중이다.

해당 전시회는 오는 5월 21일부터 24일까지 브라질 상파울루에서 열리며 보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&keyword=%EB%B8%8C%EB%9D%BC%EC%A7%88&uid=281) 확인이 가능하다.

 

남미 브라질 시장 진출 ‘기회’

의료기기조합 ‘2019 브라질 의료기기전시회’ 한국관 참가사 모집

브라질이 오랜 경제 침체에서 빠른 속도로 벗어나고 있다. 게다가 의료기기를 비롯한 보건산업 수요도 꾸준히 늘고 있어 주목된다.

최근 코트라 보고서에 따르면 브라질은 본격적인 경기 회복기에 들어서 물가 및 환율이 안정되고 있고, 이런 영향으로 2021년까지 연평균 5.2%(헤알화기준 7.2%)의 성장이 예상되는 시장이다.

브라질 역시 노령화가 진행되고 비만, 고혈압 등과 같은 질환이 급속히 증가하고 있는 추세여서 보건의료시장은 2021년 기준으로 55억 달러 규모로 전망되고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 이런 분위기를 맞아 제26회 브라질 의료기기전시회(Hospitalar 2019)에 한국관을 구성해 참가한다.

조합은 회원사의 성공적인 남미 시장 진출을 위해 사전 브라질·남미 바이어와의 상담 주선(매칭서비스)하고, 현지 의료기기 시장 및 주요 바이어리스트를 조사해 제공할 계획이다.

특히 브라질은 남미의 무더운 날씨로 인해 전염병이 많아 전염병 예방 관련 제품이 관심이 높고, 병원 접근성이 떨어져 정확한 진단을 위한 체외진단 관련 의료기기들에 대한 수요가 늘고 있다.

남미에 일고 있는 한류열풍으로 인한 미용·성형 관련 의료기기에 대한 수요도 증가하고 있는 것도 또 하나의 기회로 분석된다.

물론 외국인 투자 제한 폐지를 통해 외국 자본이 투입돼 브라질 내 종합병원, 전문 클리닉 설립 등이 진행되고 있다는 것도 큰 매력이다.

조합은 내년 1월 말까지 선착순으로 29개 기업을 모집해 해당 기업들에게 최적화된 바이어 매칭을 진행할 계획이다.

조합 해외사업팀 진충현 팀장은 "남미 시장 진출을 계획한다면‘Hospitalar 전시회’가 가장 효과적인 방법”이라며 "조합은 회원사의 성공을 위해 브라질 의료기기 시장을 적극적으로 개척해 나가고 새로운 가능성을 찾을 수 있도록 지원할 것"이라고 말했다.

한편 이면 전시회는 2019년 5월 21일부터 5월 24일까지 브라질 상파울루 엑스포 센터에서 진행된다. 이번 전시회는 사전등록된 참관객이 8만 명에 이를 정도로 큰 성공을 예고하고 있다.

의료기기조합, 브라질 '하이웨이' 만들다

까다로운 인증으로 잘 알려진 브라질 시장을 신속하게 진출할 수 있는 '하이웨이'가 뚫렸다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 최근 브라질 최대 인증기관인 베라로사스와의 업무 협업을 통해 조합원사들이 신속하게 시장에 진출할 수 있도록 했다고 밝혔다.

조합에 따르면 브라질 및 중남미 국가로의 수출 확대를 위해서는 안비자(ANVISA) 등록이 필수적이다.

안비자는 한번에 서류 등이 통과하지 못할 경우 1년을 추가로 기다리거나 아예 신청이 거부되는 경우가 발생한다.

이에 안비자가 지정한 컨설팅 기관과의 협업이 필수적이다.

조합은 이번에 브라질 내 최고 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 업무협약을 체결했다.

이를 통해 조합 회원사는 브라질 진출에 한층 속도가 붙을 것으로 보인다.

조합 안병철 상무는 "베라로사스와 인허가 등록기간 단축 및 컨설팅 비용 인하 등 협약을 통해 브라질 진출 기업을 지원하게 되어서 기쁘게 생각한다"며 "회원사들이 신시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.

한편, 보다 자세한 내용은 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=1450) 또는 조합 해외 사업팀(김민 대리, mink@medinet.or.kr)에 문의하면 된다. 

브라질 보건의료시장 진출 협력 본격화

창업기업, 연구중심병원과 중개임상연구, 공동기술사업화 등 협력
진흥원, 한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼 개최

한국의료기기공업협동조합이 시작한 브라질 시장 진출 노력이 민관협력으로 한층 더 발전하고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 지난 6월 28일(목) 브라질 상파울루에서 '한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼'을 개최했다고 밝혔다.

이번 포럼은 한국보건산업진흥원 주관으로, 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 양국 병원 및 연구기관, 창업기업 간의 협력 네트워크 구축하기 위해 마련됐다.

포럼에서는 브라질 식약청(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 포루투갈어 약칭 ANVISA)의 의료기기 허가 절차 및 시장 진출을 위한 컨설팅 강의가 진행됐다.

이어 한국의 리브스메드(복강경수술기구), 지파워(피부경피수분측정제품), 오스힐(줄기세포를 이용한 피부관리제품) 등 창업기업의 제품 전시와 함께 소개 발표가 진행됐다.

이 포럼에는 김학유 주상파울루 총영사, 브라질 식약청의 Augusto Geyer 국제협력팀 의료기기전문관, 상파울루 주립대학병원, 알버트아인슈타인병원, INCOR 심장전문병원 등 브라질 인허가 당국 및 주요 병원 관계자 약 50여명이 참석하여 한국의 의료기기업체와 스타트업에 대한 높은 관심을 나타냈다.

진흥원은 한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼 외에도, 브라질의 대표적인 공립 및 사립병원 방문·면담을 통해 양국 보건의료 협력 가능성을 확인하는 시간을 가졌다.

상파울루주립대학병원(Hospital FMUSP)과 알버트 아인슈타인병원(Hospital Albert Einstein)은 브라질 식약청(ANVISA)과의 협업으로 연구개발 성과물을 실용화를 위해 인허가 획득까지 지원하는 전주기적인 시스템을 구축했다. 

보건산업진흥원은 향후 상파울루주립대학병원과 알버트 아인슈타인병원과 업무협약 추진을 통해 국내 창업기업, 연구중심병원과 중개임상연구, 공동기술사업화 등의 협력사항을 구체적으로 제안할 예정이다.

진흥원 엄보영 산업진흥본부장은 “진흥원은 중남미지사 설립을 통해 민관협력을 지원중”이라며 “이번 포럼과 병원 및 연구기관 방문을 통해 국내 창업기업에 대한 브라질 기관의 관심을 높이고 국내 보건산업체의 중남미 시장을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

한편, 진흥원은 보건의료분야 중남미 신흥시장에 대한 수요가 증가함에 따라 국내 보건산업체의 진출지원을 위해 2018년 2월에 칠레 산티아고에 중남미지사(주재원 홍은정)를 개소한 바 있다.

한국산 의료기기, 남미 국가에 대대적 홍보 진행

브라질 전시회, 한국관 29개 기업 참가

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 05월 22일부터 25일까지 4일간 ‘제 25회 브라질 상파울루 의료기기 전시회(Hospitalar 2018)’에 한국관을 구성하여 참가했다.

브라질 상파울루 엑스포 센터 노떼(Brazil Sao Paulo Expo Center Norte)에서 열린 이번 전시회는 82,000㎡ 면적, 4개 홀로 35개 국가에서 1,300여개 기업이 참여해 남미에서 가장 큰 전시회로 기록을 올렸다. 전시회 기간 중 참관객만 약 9만 여명에 이른다.

이번 전시회는 35개국에서 1,300여개 기업이 참가하였으며, 브라질 640개 기업, 중국 259개 기업이 참가하였고, 한국은 전체 참가국 중 3번째로 많은 36개 기업이 참가했다.

대표적인 기업은 ㈜디에프아이(요화학검사시약), ㈜래피젠(체외진단검사시약), ㈜레보메드(혈액처리용기구) 등이 참가하였으며. 금년도는 정형외과 및 혈당측정기기 분야의 관심이 높아져 ㈜아이센스, ㈜제일메디칼코퍼레이션, ㈜한길텍메디칼 등이다.

한국관에 참가한 기업들은 이번 전시회를 통하여 브라질 시장을 비롯하여 중남미 시장 진출 및 제품 홍보를 목적으로 참가한 것으로 파악됐다.

이번 전시회는 브라질, 페루, 아르헨티나 등 여러 남미 국가 지역의 바이어가 방문했다. 

조합은 전시회 개최 3개월 전부터 컨택한 바이어와의 매칭을 통하여 50여명의 바이어를 한국관으로 초청하였고, 한국관 참가기업과 80회 상담을 주선하였다. 또한, 바이어 매칭을 통하여 ㈜디에프아이, ㈜한길텍메디칼 등의 기업의 실질적인 계약 진행 가능성을 내비치기도 했다.

조합은 한국기업들의 어려움을 겪는 ANVISA 등록을 지원하고자 금년 브라질 내 최고 컨설팅 기업인 베라로사스(VERA ROSAS)와 MOU를 체결하였고, 남미시장 진출을 희망하는 기업을 적극 지원해 나가겠다고 강조하였다.

조합 안병철 상무는 “브라질은 세계 3대 경제 통합체인 남미공동시장(MERCOSUR) 국가 중 하나이며, 인구 3억 명 및 GDP 규모 3억 달러에 달하는 거대 시장이다. 현재, 브라질의 경제가 점차 회복되고 있는 추세로 의료기기 산업에도 긍정적 영향을 미치길 기대해본다”라고 말했다.

한편, 다음 제26회 브라질 상파울루 의료기기전시회(Hospitalar 2019)는 2019년 5월 21일부터 24일까지 진행될 예정이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

의료기기조합, 인허가 협력으로 브라질 시장 연다

ANVISA 인증 컨설팅 기관 베라로사와 업무협약
비용·시간 절약 통해 진출 효율 높여 

 
브라질을 비롯한 남미 지역의 수출에 어려움이 겪고 있던 기업에게 좋은 기회가 생겼다. 국내 제조기업 대표 단체가 브라질 대표 인증 컨설팅 기관과 업무 협력을 통해 시간, 비용이 크게 줄어들게 됐기 때문.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 5월 21일 브라질 최고 인증 컨설팅 기관인 베라로사스(VERA ROSAS)와 양해각서(MOU)를 체결했다.

주요 내용은 ▲안비자(ANVISA) 컨설팅 서비스 제공 ▲브라질 시장 현황 자료 공유 ▲브라질 의료기기 최신 규정 제공 ▲조합을 통한 신청일 경우 컨설팅 비용, 시간 단축 등이다.

이번에 업무협약을 맺은 베라로사스는 브라질 최대 인증 컨설팅 기관이다. 베라로사스는 인증 관련 4개의 자회사를 보유하고 있으며, 2,000개 이상 제품의 안비자(ANVISA) 등록 경험과 세계 1,400개 이상의 기업 고객을 보유하고 있다.

브라질의 의료기기 인허가는 제조사가 직접 진행하는 방식과 컨설팅을 이용해 간접 진행하는 방식으로 진행되고 있다.

직접 진행하는 경우에는 서류 미흡 등의 이유로 등록이 거절되고 자격이 미흡하다고 판단해 재신청까지 시간이 최소 2년 이상 소요되는 문제가 있었다.

이러한 이유로 대부분의 브라질 시장 진출을 위해서 컨설팅 기업을 이용하는 간접적인 방식을 이용하고 있다.

베라로사스 대표 베라로사스는 “한국 대표 단체인 의료기기조합과 업무협약을 맺게 되어서 상당히 기쁘게 생각한다”며 “한국의 우수한 의료기기가 브라질에 보급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

조합 안병철 상무는 “이번 MOU를 기점으로 양 기관이 지원체계를 구축하여 더 많은 한국기업이 브라질 및 중남미 시장으로 진출할 수 있도록 협력해나갔으면 좋겠다”며 “인허가 컨설팅 및 인허가 홀딩서비스의 대한 적극적인 지원을 바란다”고 말했다.

조합은 내년 한국 의료기기 전시회 ‘키메스(KIMES)’에 한국 기업들의 브라질 시장 진출을 위하여 안비자(ANVISA) 컨설팅 담당자를 초청하여 브라질 시장현황 및 인증 관련 세미나를 개최하는 등 다양한 사업을 추진할 계획이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr