위험성이 낮은 의료기기의 브라질 시장 진입이 훨씬 간편해질 것으로 보인다.
브라질 의료기기 규제기관인 ANVISA(이하 안비자)가 위험성이 낮은 장치에 대해 시장 접근을 간소화하는 규정을 발표했기 때문.
글로벌 컨설팅 그룹 이머고에 따르면 안비자는 규정(RDC 270/2019)를 통해 2019년 5월부터 Class I 장치에 대해서 'notification(통지)' 절차를 통해서 시장 진입이 가능하도록 했다.
이에 따라 해당 품목들은 까다로운 안비자 등록 및 승인을 받을 필요가 없게 된다.
물론 통지를 하기 위해서는 기존의 신청자가 제출해야 했던 문서들은 거의 유사한 문서 제출 의무는 발생한다.
안비자에 신청서와 수수료가 접수되면, 제출물을 수령한 후 30일 이내에 신청자에게 통지 번호를 발급한다.
이런 모든 과정은 웹사이트를 통해서 진행한다는 계획이다.
물론 통지는 안비자가 잘못된 분류, 문제로 인해서 언제든지 통지를 취소할 수 있다.
보다 자세한 내용은 KIMES 기간 중에 조합에서 진행하는 브라질 관련 세미나에서 확인할 수 있다.
