보건산업진흥원, 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간

혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내

혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준을 알 수 있는 안내서가 발간됐다.

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입된 혁신의료기기 지정을 위한 선결 조건인 혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준 등 상세 안내서를 발간하였다고 밝혔다.

진흥원에 따르면 의료기기산업법 제20조에 따라 보건복지부장관이 혁신의료기기군을 고시하고, 법 제21조에 따라 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정이 가능하다. 

이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 시 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명하여, 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단을 명확한 이해와 지정 행정의 투명성을 확보하기 위함이다.

주요내용은 혁신의료기기군 해당 여부와 지정 목적에 따라 4가지*로 분류된 세부 기술군중 신청 제품이 포함되는 영역에 대한 판단 기준 및 검토 절차 등이다.

아울러, 혁신의료기기군 해당 여부 및 혁신성(복지부 소관) 등에 관한 실무 검토는 ‘의료기기산업 종합지원센터*’에서 진흥원, 보의연, 심평원이 합동으로 실시하고 있다.

혁신형 의료기기기업/혁신의료기기군 지정, 시장진출/규제개선 지원을 위해 설치된 조직으로 의료기기산업법 제33조에 따라 한국보건산업진흥원이 지정한다.

혁신의료기기는 인허가 이후에도 신의료기술평가·건강보험 등 시장 진출까지 종합적인 지원이 필요해 관계기관이 지정단계에서 통합적으로 검토하여 최종 시장 진출까지 일원화된 정책적 지원 체계를 구축해 나갈 계획이다.

또한, 진흥원은 5개 의료기관을 ‘혁신의료기기 실증지원센터로 지정’하여 혁신의료기기 등 국산 의료기기의 연구개발·혁신성 검증·시범보급까지 체계적인 지원을 추진할 예정이다.

혁신의료기기 실증지원센터로는 단국대병원, 서울대학교병원, 서울대치과병원, 강남세브란스병원, 아주대병원 등 5곳이 지정돼 있다.

혁신의료기기군 지정 안내서의 자세한 내용은 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/device) ‘범부처 공지사항>기타 공지사항 모음’에서 내용을 확인할 수 있다.

혁신의료기기군 분류체계 및 검토기준 등과 관련하여 사전상담을 원하는 기업은 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을 통해 상시 상담신청을 할 수 있다.

혁신형 의료기기 기준, 제조기업 참여로 바뀔 수 있다

'혁신형 의료기기 군' 설문조사 참여 요청

[인터뷰] 김희찬 교수(서울대병원 의공학과)

2020년 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭: 의료기기산업법)' 시행을 앞두고 혁신형 의료기기 기업 선정 방안에 대한 용역이 활발히 진행되고 있다.

복지부가 지정하는 혁신 의료기기 군에 대한 연구를 진행하고 있는 서울대학교병원 의공학과 김희찬 교수를 만났다.


Q. 현재 진행 상황은?

- 한국의료기기공업협동조합을 비롯한 의료기기 관련 단체들과 협력해 '혁신 의료기기 군'을 지정하기 위해 기업체 의견을 수렴 중입니다.

현재 학계 72건, 산업계 27건의 설문이 완료된 상태입니다.

현재 설문조사 1차를 마무리하고 2차 추가 조사를 진행하고 있습니다.

학계에서 접수된 것은 중복을 제거해서 24건에 대해서 심층기술조사의뢰를 진행하고 있습니다.

생각보다 산업계 의견이 많지 않아서 독려하고 있는 상황입니다.

설문조사 내용을 근거로 혁신형 의료기기 군에 대한 기준 및 방법을 도출할 계획이어서 많은 제조 기업들이 관심을 가져주시면 좋을 것 같습니다.


Q. '혁신 의료기기 군 지정 연구'에 있어서 중점적으로 고려하고 있는 부분이 있다면?
- 아시는 바와 같이 먼저 진행된 혁신혁 제약업체의 사례를 면밀히 살펴보고 있습니다.

제약산업도 2013년도 '혁신 제약기업'이 지정이 되면서 산업계 발전에 큰 도움을 받았습니다.

그러나 일부 글로벌 기업들이 혜택을 받게 되는 문제점들이 불거지기도 했습니다.

물론 생태계가 달라서 똑같은 방향으로 진행될 지는 모르겠습니다만, 이번 연구를 통해서 국내 제조기업들이 혜택을 받아 한단계 점프할 수 있는 기준이 마련될 것이라 생각합니다.


Q. 현재 연구되고 있는 방향은?

- 우리는 연구를 통해서 '혁신형 의료기기 군'에 대해 몇가지 기준을 만드는 것입니다.

큰 틀은 선도기술군, 도약기술군, 공익목적군 등으로 조사하고 있습니다.

선도기술군은 국내외에서 최초로 개발된 기술을 적용한 의료기기로서 기존 의료기술의 안전성 및 유효성 개선 또는 대체가 가능한 분야를 말합니다.

도약기술군은 의료기기 또는 의료기기에 적용되는 핵심기술의 국내 기술개발 및 기술개선이 시급한 분야를 말합니다.

공익목적군은 희귀/난치성 질환 진단, 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 또는 예외지정 사유에 해당하는 분야 등입니다.

이들 의료기기 군 중에서 주요하다고 생각하고, 어떤 기술이 추가적으로 필요한 지에 대해서 알려 주시면 이를 반영하려고 하고 있습니다.

저희가 과제 수행을 통해서 의견을 수렴하고 있지만, 더 많은 제조기업들이 참여해 주시면 원하는 방향으로 의견이 취합되리라 생각합니다.


Q. 어떻게 진행될 것이라 생각하나?

- 혁신형 의료기기 군은 지정이 되면 3년간 유효할 전망입니다.

3년 이후에 유지되 되고 탈락도 되고, 신규 지정도 가능할 것이라 생각합니다.

하지만 중요한 것은 시작할 때 적절한 취지에 맞는 의료기기들이 '혁신 의료기기 군'에 들어오는 것이 중요하다고 생각하고, 이를 위해서 최선을 다하고 있습니다.


Q. 아직 설문에 참여하지 못한 기업들에게 하고 싶은 말씀은?

- 현재 복지부는 '혁신형 의료기기 군', '혁신형 의료기기 품목'에 대해 설문을 진행하고 있습니다.

서울대병원은 '군'에 대한 연구용역을 맡았고, 군으로 지정됐을 때 허가 품목허가 단계에서부터 급여등재 까지 혜택을 제안하려고 하고 있습니다.

조합의 회원사들 중 제조 생산하고 있는 연구개발하고 있는 의료기기 중에서 혁신 의료기기에 해당한다면 적극적으로 설문에 참여해 주시면 좋겠습니다.



**조사에 참여하기 위해서는 다음 링크(http://research.joongang.com/survey.php?act=v&id=19-9-547&head=no&new=&mcode=)를 통해서 참여가 가능하다.