혁신제품, 정부가 먼저 써보고 홍보한다

조달청, 혁신시제품 구매제도 실시
7월 31일까지 2차 참여 기업 모집





조달청이 중소기업의 초기판로 마련을 돕기 위해 상용화 이전 혁신 제품을 구매하는 '혁신시제품 구매제도'를 실시한다

해당 사업은 상용화전 혁신제품을 공공부문이 초기 구매자가 되어 사용하고 테스트 성과를 토대로 사용화를 지원하는 제도다.

혁신시제품으로 지정되면 국가종합전자조달시스템(ppi.g2b.go.kr)에 등록되고 3년 동안 수의계약이 가능하다.

규제샌드박스 규제특례심의 통과제품은 '혁신성평가'도 면제받을 수 있다.

혁신시제품 구매는 조달청, 수요기관 등 주체에 따라서 진행된다.

조달청은 중소기업 제품이면서 수요기관의 테스트 신청이 있는 제품은 조달청 예산으로 구매해 테스트 기관에서 테스트 후 사용할 수 있다.

테스트성과가 좋은 제품은 우수조달물품 심사 자격도 부여받게 된다.

수요기관은 중앙조달계약 요청에 의해 수의계약이 가능하다.

해당 혁신시제품 지정 분야는 ▲혁신성장지원분야 ①미래자동차 ②드론 ③에너지신산업 ④바이오 헬스 ⑤스마트공장 ⑥스마트시티 ⑦스마트팜 ⑧핀테크 ⑨로봇 ⑩인공지능(AI) ▲국민생활문제 분야 ①안전 ②환경 ③건강 ④복지 ⑤교육 ⑥문화 ⑦치안 등이다.

대상은 기술개발단계 7~-9에 이르는 상용화 이전 혁신 솔루션(제품, 제품+서비스)로 테스트기간내 기술혁신 성능 확인이 가능한 제품이면 가능하다.

신청자격은 제안제품(제품, 제품+서비스 포함)을 직접 생산하는 국내 제조 기업으로 혁신시제품 지정신청서 접수 마감일 까지 자격을 갖추면 된다.

신청서 접수는 2차 7월 31일까지 진행한다.

신청은 혁신장터(http://ppi.g2b.go.kr)를 통한 온라인 신청으로 가능하다.

혁신장터 >> 혁신시제품 지정 신청 >> 공고 >> 신청

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=16537&uid=917&mod=document&pageid=1)를 확인하면 된다.

혁신형 의료기기 기업 "윤곽 나왔다"

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'
시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 (11.27~1.6)

혁신형 의료기기 기업 인증에 대한 기준과 지원 등 구체적인 윤곽이 나왔다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것이다.

지원법 주요 내용은 ▲의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합 계획 수립 ▲산업육성 위원회 운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 ▲인증 기업에 대한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 ▲혁신 의료기기 군 및 혁신 의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사 및 우선 심사 특례 등 지원 등이다.

이 중에서 의료기기 기업들이 큰 관심을 보이고 있는 ▲혁신형 의료기기기업 인증 기준(안 제2조, 제14조부터 제18조) ▲혁신의료기기군 지정에 대한 초안이 나왔다.

제정안에 따르면 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기기업으로 정하고, 인증기준은 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준으로 설정했다.

인증유형은 의료기기 산업의 특성을 반영해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안 수립키로 했다.

혁신의료기기군은 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류하기로 했다.

제정안에는 혁신의료기기군 지정 대상은 ▲기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 ▲기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 ▲의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 ▲희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등으로 구분했다.

이외에도 혁신형 의료기기 기업으로 선정된 기업에 대해 정부사업 우선참여, 수출, 임상지원은 물론 인허가 특례 규정을 만들어 실질적인 지원을 제공키로 했다.

보건복지부 및 식품의약품안전처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

제정안에 대한 상세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=694)에서 확인할 수 있다.



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< 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 주요 내용 (‘19.4.30 공포, ’20.5.1. 시행) >

◇ 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조)

◇ 혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조)

◇ 혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하여 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조)

◇ 의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성(법 25조∼35조)

내년 혁신형 의료기기 기업 선정되는 방법은?

정희교 교수 "시행령·시행규칙 반영, 국내 제조사 회신율 중요"
'인증기준·지원방안' 설문 조사 진행중

혁신형 의료기기 기업이 되기 위해서는 어떤 준비가 필요할까?

이런 고민은 혁신형 의료기기 기업을 선정해야 하는 보건복지부에서도 하고 있는 것 같다.

보건복지부는 지난 7월 한국보건산업진흥원을 통해 '혁신형 의료기기 기업 인증기준 및 지원 방안 수립 연구 과제'를 공고하고 이를 객관적으로 수행할 기관을 찾았다.

과제 주요 내용은 ▲혁신형 의료기기 기업 인증에 필요한 인증기준 마련 ▲제도운영 추진 전략 등 기초자료 수집 ▲기업계 의견 수렴을 위한 설명회 및 설문조사 등이다.

수대 일의 경쟁을 통해서 선정된 곳은 '연세대 의료기기산업학과'였다.

연세대는 기존에 공개된 데이터를 토대로 재분류, 비교 작업을 거쳐서 연매출과 연구개발투자금 등에 대한 데이터를 정리했다.

이를 토대로 설문조사 진행 대상을 선정했고 이를 사업계획서에 그대로 녹여냈다는 것이 결정적이었다고.

해당 사업의 총괄을 맡고 있는 정희교 교수는 "조사 대상은 연매출 1억원 이상이 되는 국내 의료기기 제조사 및 다국적 기업이 될 것 같다"며 "설문 조사안을 최종 정리해서 실시할 계획"이라고 밝혔다.

설문조사 대상을 선정하는 작업은 말처럼 쉽지 않았다. 관련 정보들이 공개되 있지 않았지만 공개돼 있는 자료도 신뢰할 수 있는 지 문제였다.

정 교수는 "혁신형 제약기업의 사례를 면밀히 검토했고, 의료기기 사업과의 차이를 충분히 인식하는 데 초점을 맞췄다"며 "전체 의료기기 기업 3,500개 기업의 리스트를 놓고 전자공시 등 객관적인 자료 확보가 가능한 곳을 추려 300여곳에 대한 매출액, R&D투자비 등의 데이터를 조사 정리했다"고 말했다.

이어 정 교수는 "혁신형 의료기기기업 인증에서 중요한 건 매출액 대비 연구개발 비중으로 이를 위해서는 의료기기 업체들의 규모를 파악해 기준점을 잡는 것이 필요했다"고 밝혔다.

이렇게 대상을 정리해 진행되는 설문조사는 혁신형 의료기기 기업 선정과 관련된 기업들의 의견이다.

중요한 질문 중 하나가 혁신형 의료기기 기업은 어떤 기업이 되어야 하는가도 있지만, 또하나가 선정된다면 어떤 정부 지원이나 혜택이 뒷받침 되어야 하는가 이다.

정 교수는 "현재 거론되고 있는 혁신의료기기 인증기업 지원책이 정부 R&D 참여 가산점 부여·법인세 감면 등이 전부인 상황"이라며 "설문조사를 통해 기업들이 원하는 바를 제안해 주면 정책에 반영될 수 있을 것"이라고 설명했다.

현재 '혁신형 의료기기기업 인증기준·지원방안에 관한 설문조사'가 기업들을 대상으로 진행되고 있다.

정 교수는 국내 의료기기제조사들의 적극적인 참여와 협조를 당부했다.

해당 설문조사 결과가 국내 의료기기제조사들이 더 많은 혜택을 받았으면 하는 바람에서다.

정 교수는 "설문조사에 응한 업체가 최소 400~500곳은 돼야 객관적인 신뢰성을 확보한 데이터로써 통계적 유의성을 가질 수 있다"며 "혁신법 시행령·시행규칙 제정 시 기초자료로 활용될 수 있는 만큼 실질적이고 구체적인 지원 사항과 의견을 개진해 주시길 부탁한다"고 말했다.

보다 자세한 사항은 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&uid=683&execute_uid=683)에서 확인할 수 있다.

설문조사 링크 :  http://survey.re.kr/2019yush

혁신형 의료기기 기준, 제조기업 참여로 바뀔 수 있다

'혁신형 의료기기 군' 설문조사 참여 요청

[인터뷰] 김희찬 교수(서울대병원 의공학과)

2020년 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭: 의료기기산업법)' 시행을 앞두고 혁신형 의료기기 기업 선정 방안에 대한 용역이 활발히 진행되고 있다.

복지부가 지정하는 혁신 의료기기 군에 대한 연구를 진행하고 있는 서울대학교병원 의공학과 김희찬 교수를 만났다.


Q. 현재 진행 상황은?

- 한국의료기기공업협동조합을 비롯한 의료기기 관련 단체들과 협력해 '혁신 의료기기 군'을 지정하기 위해 기업체 의견을 수렴 중입니다.

현재 학계 72건, 산업계 27건의 설문이 완료된 상태입니다.

현재 설문조사 1차를 마무리하고 2차 추가 조사를 진행하고 있습니다.

학계에서 접수된 것은 중복을 제거해서 24건에 대해서 심층기술조사의뢰를 진행하고 있습니다.

생각보다 산업계 의견이 많지 않아서 독려하고 있는 상황입니다.

설문조사 내용을 근거로 혁신형 의료기기 군에 대한 기준 및 방법을 도출할 계획이어서 많은 제조 기업들이 관심을 가져주시면 좋을 것 같습니다.


Q. '혁신 의료기기 군 지정 연구'에 있어서 중점적으로 고려하고 있는 부분이 있다면?
- 아시는 바와 같이 먼저 진행된 혁신혁 제약업체의 사례를 면밀히 살펴보고 있습니다.

제약산업도 2013년도 '혁신 제약기업'이 지정이 되면서 산업계 발전에 큰 도움을 받았습니다.

그러나 일부 글로벌 기업들이 혜택을 받게 되는 문제점들이 불거지기도 했습니다.

물론 생태계가 달라서 똑같은 방향으로 진행될 지는 모르겠습니다만, 이번 연구를 통해서 국내 제조기업들이 혜택을 받아 한단계 점프할 수 있는 기준이 마련될 것이라 생각합니다.


Q. 현재 연구되고 있는 방향은?

- 우리는 연구를 통해서 '혁신형 의료기기 군'에 대해 몇가지 기준을 만드는 것입니다.

큰 틀은 선도기술군, 도약기술군, 공익목적군 등으로 조사하고 있습니다.

선도기술군은 국내외에서 최초로 개발된 기술을 적용한 의료기기로서 기존 의료기술의 안전성 및 유효성 개선 또는 대체가 가능한 분야를 말합니다.

도약기술군은 의료기기 또는 의료기기에 적용되는 핵심기술의 국내 기술개발 및 기술개선이 시급한 분야를 말합니다.

공익목적군은 희귀/난치성 질환 진단, 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 또는 예외지정 사유에 해당하는 분야 등입니다.

이들 의료기기 군 중에서 주요하다고 생각하고, 어떤 기술이 추가적으로 필요한 지에 대해서 알려 주시면 이를 반영하려고 하고 있습니다.

저희가 과제 수행을 통해서 의견을 수렴하고 있지만, 더 많은 제조기업들이 참여해 주시면 원하는 방향으로 의견이 취합되리라 생각합니다.


Q. 어떻게 진행될 것이라 생각하나?

- 혁신형 의료기기 군은 지정이 되면 3년간 유효할 전망입니다.

3년 이후에 유지되 되고 탈락도 되고, 신규 지정도 가능할 것이라 생각합니다.

하지만 중요한 것은 시작할 때 적절한 취지에 맞는 의료기기들이 '혁신 의료기기 군'에 들어오는 것이 중요하다고 생각하고, 이를 위해서 최선을 다하고 있습니다.


Q. 아직 설문에 참여하지 못한 기업들에게 하고 싶은 말씀은?

- 현재 복지부는 '혁신형 의료기기 군', '혁신형 의료기기 품목'에 대해 설문을 진행하고 있습니다.

서울대병원은 '군'에 대한 연구용역을 맡았고, 군으로 지정됐을 때 허가 품목허가 단계에서부터 급여등재 까지 혜택을 제안하려고 하고 있습니다.

조합의 회원사들 중 제조 생산하고 있는 연구개발하고 있는 의료기기 중에서 혁신 의료기기에 해당한다면 적극적으로 설문에 참여해 주시면 좋겠습니다.



**조사에 참여하기 위해서는 다음 링크(http://research.joongang.com/survey.php?act=v&id=19-9-547&head=no&new=&mcode=)를 통해서 참여가 가능하다.