보건산업진흥원, 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간

혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내

혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준을 알 수 있는 안내서가 발간됐다.

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입된 혁신의료기기 지정을 위한 선결 조건인 혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준 등 상세 안내서를 발간하였다고 밝혔다.

진흥원에 따르면 의료기기산업법 제20조에 따라 보건복지부장관이 혁신의료기기군을 고시하고, 법 제21조에 따라 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정이 가능하다. 

이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 시 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명하여, 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단을 명확한 이해와 지정 행정의 투명성을 확보하기 위함이다.

주요내용은 혁신의료기기군 해당 여부와 지정 목적에 따라 4가지*로 분류된 세부 기술군중 신청 제품이 포함되는 영역에 대한 판단 기준 및 검토 절차 등이다.

아울러, 혁신의료기기군 해당 여부 및 혁신성(복지부 소관) 등에 관한 실무 검토는 ‘의료기기산업 종합지원센터*’에서 진흥원, 보의연, 심평원이 합동으로 실시하고 있다.

혁신형 의료기기기업/혁신의료기기군 지정, 시장진출/규제개선 지원을 위해 설치된 조직으로 의료기기산업법 제33조에 따라 한국보건산업진흥원이 지정한다.

혁신의료기기는 인허가 이후에도 신의료기술평가·건강보험 등 시장 진출까지 종합적인 지원이 필요해 관계기관이 지정단계에서 통합적으로 검토하여 최종 시장 진출까지 일원화된 정책적 지원 체계를 구축해 나갈 계획이다.

또한, 진흥원은 5개 의료기관을 ‘혁신의료기기 실증지원센터로 지정’하여 혁신의료기기 등 국산 의료기기의 연구개발·혁신성 검증·시범보급까지 체계적인 지원을 추진할 예정이다.

혁신의료기기 실증지원센터로는 단국대병원, 서울대학교병원, 서울대치과병원, 강남세브란스병원, 아주대병원 등 5곳이 지정돼 있다.

혁신의료기기군 지정 안내서의 자세한 내용은 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/device) ‘범부처 공지사항>기타 공지사항 모음’에서 내용을 확인할 수 있다.

혁신의료기기군 분류체계 및 검토기준 등과 관련하여 사전상담을 원하는 기업은 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을 통해 상시 상담신청을 할 수 있다.

첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 지정 …안저영상분석 SW ·치료용중성자조사장치

혁신의료기기 제품화 지원 본격 가속화



식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품을 ‘혁신의료기기’로 최초 지정했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

식약처에 따르면 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤서 마련했다.

두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류된다.

‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저 영상을 분석하는 국내 최초 제품으로 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품이다.


적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품으로 평가받고 있다.

‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 의료기기다.

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위하여 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성‧유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상된다.

보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합하여, 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다.

이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며, "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화되어 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

이번에 지정된 혁신의료기기는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.

의료기기 기업 상장 문턱 낮아진다…기술·혁신성 위주 심사

기술특례상장 대상 '중소기업'에서 '스케일업'으로 확대 

의료기기 기업들의 코스닥 상장이 한층 쉬워질 것으로 보인다.

앞으로 바이오기업, 4차산업혁명 기업은 코스닥 상장 시에 기존처럼 매출 등 영업실적이 아닌 기술·혁신성 위주의 상장심사가 이뤄질 것이기 때문이다.

또 기술특례상장 대상도 중소기업에서 스케일업 기업까지 확대되는 것은 물론 기술평가 우수기업은 한국거래소의 기술성 심사도 면제된다.

금융위원회는 26일 정례회의를 열고 한국거래소의 요청을 반영해 이런 내용을 골자로 한 '유가증권, 코스닥시장 상장규정' 개정을 승인했다.

이번 개정은 인공지능(AI), 블록체인, 바이오, 핀테크 등 혁신기업이 증가하는 상황에서 성장 잠재력이 있는 기업들의 코스닥 진입 문턱을 낮춰 이들의 기업공개(IPO)를 촉진하기 위한 것.

규정 개정으로 인해 바이오기업은 기술성 항목에 대한 심사방식이 구체화됐고, 관리종목 지정 요건이 확대됐다.

또 보건복지부 지정 혁신형 기업인 연구개발 우수기업 등은 아예 관리종목 지정 시 매출 요건이 배제된다.

기술성장기업 특례상장은 중소기업뿐만 아니라 최근 2년간 매출이 연평균 20% 이상 증가한 스케일업 기업까지 확대 적용된다.

기술특례상장 제도는 기술력과 성장성이 뛰어난 유망 기업의 코스닥 진입을 돕기 위해 2005년 도입된 것으로, 전문 평가기관 2곳에서 기술성 평가를 받아 일정 등급 이상을 획득하면 상장 시 경영 성과나 이익 규모 등 일부 상장 요건이 면제된다.