성남산업진흥원, 혁신형 의료기기 정책 대응 세미나 개최

'의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법(의료기기산업법)'을 어떻게 대응해야 할까? '혁신형의료기기기업 인증제도'와 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'은 어떻게 참여할 수 있을까?

기업이 정책 변화와 제도에 발 빠르게 대응, 제품개발과 글로벌 진출할 수 있도록 돕는 웹 세미나가 개최된다.

성남산업진흥원(원장 류해필, 이하 진흥원)은 의료기기 업체에 도움을 주고자 정부의 혁신 의료기기 정책에 대응하고 바이오헬스 기업 지원을 위해 '정부의 의료기기 정책 및 분당서울대병원 공동연구 안내' 라는 주제로 25일 웨비나 방식의 온라인 세미나를 개최한다고 밝혔다.

최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 글로벌 진출이 기대되는 시점에서 혁신형 의료기기 기업 인증제도에 대한 이해와 활용은 필수다.

혁신형 의료기기 기업으로 인증되면 인증마크 부여, 세제 및 규제완화, 범부처 전주기 의료기기 R&D 사업 우대(가점부여) 등의 혜택이 있다.

범부처 전주기 의료기기 R&D 사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업자원부, 식품의약품안전처 등 4개 부처가 공동으로 참여해 R&D부터 인허가까지 지원하는 사업이다. 

이를 위해 정부는 2025년까지 6년간 1조2000억원을 지원하며 올해에만 932억원 예산이 편성됐다.

진흥원은 본 세미나를 통해 '혁신형의료기기기업 인증제도'와 '범부처 전주기 의료기기 연구개발사업'에 관한 내용을 전달해 기업이 정책 변화와 제도에 발 빠르게 대응, 제품개발과 글로벌 진출에 도움이 되기를 기대한다.

또한 분당서울대병원과의 공동연구 방안도 제시하여 병원과의 협력이 필요한 바이오헬스 관련 기업들에게도 전략적 선택과 글로벌 진출을 기획하는 전기가 되기를 바란다.

류해필 성남산업진흥원장은 “코로나19로 대한민국 K방역과 의료산업에 대한 세계인의 인식과 관심이 획기적으로 달라졌다”며 “성남에는 바이오, 헬스 관련 스타트업 700여개와 서울대 분당병원, 차병원, 가천대 병원, 성남시의료원 등이 소재하고 있어 빅데이터 플랫폼 테스트 베드 생태계 조성에 최적지”라고 강조했다.

혁신형 의료기기 기준, 제조기업 참여로 바뀔 수 있다

'혁신형 의료기기 군' 설문조사 참여 요청

[인터뷰] 김희찬 교수(서울대병원 의공학과)

2020년 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(약칭: 의료기기산업법)' 시행을 앞두고 혁신형 의료기기 기업 선정 방안에 대한 용역이 활발히 진행되고 있다.

복지부가 지정하는 혁신 의료기기 군에 대한 연구를 진행하고 있는 서울대학교병원 의공학과 김희찬 교수를 만났다.


Q. 현재 진행 상황은?

- 한국의료기기공업협동조합을 비롯한 의료기기 관련 단체들과 협력해 '혁신 의료기기 군'을 지정하기 위해 기업체 의견을 수렴 중입니다.

현재 학계 72건, 산업계 27건의 설문이 완료된 상태입니다.

현재 설문조사 1차를 마무리하고 2차 추가 조사를 진행하고 있습니다.

학계에서 접수된 것은 중복을 제거해서 24건에 대해서 심층기술조사의뢰를 진행하고 있습니다.

생각보다 산업계 의견이 많지 않아서 독려하고 있는 상황입니다.

설문조사 내용을 근거로 혁신형 의료기기 군에 대한 기준 및 방법을 도출할 계획이어서 많은 제조 기업들이 관심을 가져주시면 좋을 것 같습니다.


Q. '혁신 의료기기 군 지정 연구'에 있어서 중점적으로 고려하고 있는 부분이 있다면?
- 아시는 바와 같이 먼저 진행된 혁신혁 제약업체의 사례를 면밀히 살펴보고 있습니다.

제약산업도 2013년도 '혁신 제약기업'이 지정이 되면서 산업계 발전에 큰 도움을 받았습니다.

그러나 일부 글로벌 기업들이 혜택을 받게 되는 문제점들이 불거지기도 했습니다.

물론 생태계가 달라서 똑같은 방향으로 진행될 지는 모르겠습니다만, 이번 연구를 통해서 국내 제조기업들이 혜택을 받아 한단계 점프할 수 있는 기준이 마련될 것이라 생각합니다.


Q. 현재 연구되고 있는 방향은?

- 우리는 연구를 통해서 '혁신형 의료기기 군'에 대해 몇가지 기준을 만드는 것입니다.

큰 틀은 선도기술군, 도약기술군, 공익목적군 등으로 조사하고 있습니다.

선도기술군은 국내외에서 최초로 개발된 기술을 적용한 의료기기로서 기존 의료기술의 안전성 및 유효성 개선 또는 대체가 가능한 분야를 말합니다.

도약기술군은 의료기기 또는 의료기기에 적용되는 핵심기술의 국내 기술개발 및 기술개선이 시급한 분야를 말합니다.

공익목적군은 희귀/난치성 질환 진단, 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 또는 예외지정 사유에 해당하는 분야 등입니다.

이들 의료기기 군 중에서 주요하다고 생각하고, 어떤 기술이 추가적으로 필요한 지에 대해서 알려 주시면 이를 반영하려고 하고 있습니다.

저희가 과제 수행을 통해서 의견을 수렴하고 있지만, 더 많은 제조기업들이 참여해 주시면 원하는 방향으로 의견이 취합되리라 생각합니다.


Q. 어떻게 진행될 것이라 생각하나?

- 혁신형 의료기기 군은 지정이 되면 3년간 유효할 전망입니다.

3년 이후에 유지되 되고 탈락도 되고, 신규 지정도 가능할 것이라 생각합니다.

하지만 중요한 것은 시작할 때 적절한 취지에 맞는 의료기기들이 '혁신 의료기기 군'에 들어오는 것이 중요하다고 생각하고, 이를 위해서 최선을 다하고 있습니다.


Q. 아직 설문에 참여하지 못한 기업들에게 하고 싶은 말씀은?

- 현재 복지부는 '혁신형 의료기기 군', '혁신형 의료기기 품목'에 대해 설문을 진행하고 있습니다.

서울대병원은 '군'에 대한 연구용역을 맡았고, 군으로 지정됐을 때 허가 품목허가 단계에서부터 급여등재 까지 혜택을 제안하려고 하고 있습니다.

조합의 회원사들 중 제조 생산하고 있는 연구개발하고 있는 의료기기 중에서 혁신 의료기기에 해당한다면 적극적으로 설문에 참여해 주시면 좋겠습니다.



**조사에 참여하기 위해서는 다음 링크(http://research.joongang.com/survey.php?act=v&id=19-9-547&head=no&new=&mcode=)를 통해서 참여가 가능하다.

글로벌 의료기기 기업들은 어떻게 사업할까?

DMD Conference Korea 2019에서 3M, 메드트로닉 등 노하우 대공개

세계 각국의 의료기기 기업들은 연구개발을 어떻게 진행할까? 기술개발에서 인증, 상업화 노하우를 한번에 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

서울대학교병원 의료기기혁신센터(센터장 오승준, 이하 혁신센터)는 오는 10월 10일, 11일 양일간 서울대학교병원 의학연구혁신센터 서성환홀에서 'MDM Conference Korea 2019'를 개최한다고 밝혔다.

혁신센터에 따르면, 이번 컨퍼런스는 처음 개최되는 행사로, 포항공대(Postech), 의용생체공학회와 협력해 열리는 행사로 산업계, 학계, 병원간 네트워크 구축을 촉진하기 위해서 마련됐다.

첫째날에는 의료기기 상업화, 둘째날에는 국산 의료기기의 세계화로 진행될 예정이며, 3M, Medtronic, University of Minnesota FDA(former Researcher) 등에서 해외 연자가 참여해 발표를 할 예정이다.

오승준 센터장은 "이번 컨퍼런스는 기술개발, FDA 인증, 상업화 등 의료기기 개발 전과정 실무에 깊은 전문성을 가진 분들이 강연을 진행할 예정"이라며 "국산의료기의 미국진출에 대한 최신 정보와 미국진출을 꿈꾸는 기업들에 현실적인 도움이 될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

컨퍼런스에 참여를 원하는 사람은 홈페이지(www.dmdckorea.org/registration)에서 유료로 등록할 수 있다.

일반은 9만원(현장등록 11만원), 학생은 5만원이다.

보다 자세한 사항은 혁신센터(최준희 연구원, 02-2072-4400, choi0435.jake@gmail.com)로 문의하면 된다. 

서울대, 의료빅데이터연구센터 개소기념 심포지엄 개최

서울대 의료빅데이터연구센터가 오는 7일 서울대 의대 함춘강의실에서 개소기념 심포지엄을 개최한다

서울대병원은 최근 과학기술정보통신부로부터 `2018 대학ICT연구센터(ITRC) 지원사업` 기관으로 지정받은 것을 기념하는 심포지엄을 개최한다.

이번 심포지엄 주제는 의료 빅데이터와 인공지능의 연계, 의료 빅데이터 산업화로 관련 산학연 종사자를 비롯해 의사, 간호사, 대학원생 등이 다수 참석할 예정이다.

ITRC 지원사업은 4차 산업혁명을 선도할 빅데이터, 인공지능, 사물인터넷, 블록체인 등의 기술 개발을 통해 산학협력 지원과 석박사급 고급인력 양성하는 것이 주요 목적이다.

선정 기관은 최대 6년동안 매년 8억원을 지원받게 된다. 

서울대 의료빅데이터연구센터는 의료 빅데이터의 80% 이상을 차지하는 비정형 데이터에 대한 연구에 집중할 계획이다. 

숫자 데이터와 달리 그림이나 영상, 문서처럼 형태와 구조가 복잡해 정형화 되지 않은 데이터인 비정형 의료데이터를 표준화·정형화 기술을 개발한다는 것.

김석화 서울대 의료빅데이터연구센터 센터장은 "궁극적으로 의료빅데이터를 기반으로 한 AI, 첨단의료기기, 바이오·신약, 정밀의료분야에서의 글로벌 경쟁력 확보에 기여하고, 4차 산업혁명시대의 의료산업을 선도할 글로벌 융합전문가 양성을 최대 목표로 하고 있다"고 말했다.

한편 서울대 의료빅데이터연구센터는 서울대를 비롯한 8개 대학, 서울대병원·서울아산병원 등 6개 병원, SQI소프트·다음소프트 등 4개 기업에 소속된 관계자 108명으로 구성된다. 

SNUHMDIC, 4차산업시대 의료영상기술 명품화 심포지엄 개최

6월 22일, 서울대병원 의학연구혁신센터 서성환연구홀

4차산업혁명시대에 의료기술의 방향을 묻는 자리가 마련된다. 관련 기술과 동향에 대해 관심을 가지고 있던 사람들에게는 좋은 기회가 될 것 같다.

서울대병원 의료기기혁신센터는 오는 6월 22일 서울대병원 의학연구혁신센터 서성환연구홀에서 '4차 산업혁명과 국산 영상의료기술의 명품화'라는 주제의 심포지엄을 개최한다고 밝혔다.

이번 심포지엄은 4차혁명으로 인해 변화하고 있는 의료환경을 살펴보고 정책적, 제도적, 기술적으로 필요한 것을 살펴보기 위해서 마련됐다.

주제강연으로 ▲4차 산업혁명과 의료 인공지능 의료기기 정책 및 보건산업진흥 정책 ▲맞춤형 3D 프린팅 기기의 의료행위 보험등재 절차 및 급여 ▲디지털 헬스케어 연구사업화를 위해 필요한 것은 ▲병원 주도형 국산 의료기기 사업의 제품 성공화 경험 ▲헬스케어 3D 프린팅 기술 ▲메디칼 인공지능(AI) 등에 대해서 강연이 진행될 예정이다.

오후에는 기술, 임상, 산업계 세션으로 나눠 주제별로 최신 사례를 소개하는 자리가 진행될 예정이다.

해당 심포지엄은 유료로 진행되고, 참석하기 위해서는 6월 15일까지 사전등록을 진행해야 한다. (사전등록: https://goo.gl/forms/1z0rFsUSoqxWPZqT2 )

보다 자세한 내용은 서울대병원의료기기혁신센터(02-2072-4383 / ra@mdic.snuh.org)로 문의하면 된다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr