보건산업진흥원, 혁신의료기기군 지정 검토 절차 안내서 발간

혁신의료기기군 분류·혁신성 검토 기준 및 절차 상세안내

혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준을 알 수 있는 안내서가 발간됐다.

한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은「의료기기산업법」(5월 1일) 시행에 따라 새롭게 도입된 혁신의료기기 지정을 위한 선결 조건인 혁신의료기기군 해당 여부 및 군 분류별 판단기준 등 상세 안내서를 발간하였다고 밝혔다.

진흥원에 따르면 의료기기산업법 제20조에 따라 보건복지부장관이 혁신의료기기군을 고시하고, 법 제21조에 따라 혁신의료기기군에 포함되는 의료기기 중 혁신의료기기로 지정이 가능하다. 

이번 발간은 혁신의료기기 지정 신청 시 복지부 검토 사항인 혁신의료기기군 해당 여부와 판단기준을 상세히 설명하여, 업체 신청 시 혁신의료기기군 판단을 명확한 이해와 지정 행정의 투명성을 확보하기 위함이다.

주요내용은 혁신의료기기군 해당 여부와 지정 목적에 따라 4가지*로 분류된 세부 기술군중 신청 제품이 포함되는 영역에 대한 판단 기준 및 검토 절차 등이다.

아울러, 혁신의료기기군 해당 여부 및 혁신성(복지부 소관) 등에 관한 실무 검토는 ‘의료기기산업 종합지원센터*’에서 진흥원, 보의연, 심평원이 합동으로 실시하고 있다.

혁신형 의료기기기업/혁신의료기기군 지정, 시장진출/규제개선 지원을 위해 설치된 조직으로 의료기기산업법 제33조에 따라 한국보건산업진흥원이 지정한다.

혁신의료기기는 인허가 이후에도 신의료기술평가·건강보험 등 시장 진출까지 종합적인 지원이 필요해 관계기관이 지정단계에서 통합적으로 검토하여 최종 시장 진출까지 일원화된 정책적 지원 체계를 구축해 나갈 계획이다.

또한, 진흥원은 5개 의료기관을 ‘혁신의료기기 실증지원센터로 지정’하여 혁신의료기기 등 국산 의료기기의 연구개발·혁신성 검증·시범보급까지 체계적인 지원을 추진할 예정이다.

혁신의료기기 실증지원센터로는 단국대병원, 서울대학교병원, 서울대치과병원, 강남세브란스병원, 아주대병원 등 5곳이 지정돼 있다.

혁신의료기기군 지정 안내서의 자세한 내용은 의료기기산업 종합정보시스템 홈페이지(https://www.khidi.or.kr/device) ‘범부처 공지사항>기타 공지사항 모음’에서 내용을 확인할 수 있다.

혁신의료기기군 분류체계 및 검토기준 등과 관련하여 사전상담을 원하는 기업은 전화(1670-2622) 또는 인터넷 누리집(www.khidi.or.kr/device)을 통해 상시 상담신청을 할 수 있다.

혁신형 의료기기 기업 "윤곽 나왔다"

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'
시행령 및 시행규칙 제정안 입법예고 (11.27~1.6)

혁신형 의료기기 기업 인증에 대한 기준과 지원 등 구체적인 윤곽이 나왔다.

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙' 제정안을 11월 27일부터 내년 1월 6일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 하위법령 제정안은 내년 5월 1일부터 시행될 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에서 위임한 사항과 법 시행을 위해 필요한 세부사항을 정하기 위한 것이다.

지원법 주요 내용은 ▲의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합 계획 수립 ▲산업육성 위원회 운영 ▲혁신형 의료기기 기업 인증 ▲인증 기업에 대한 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원 ▲혁신 의료기기 군 및 혁신 의료기기를 지정해 인허가 관련 단계별 심사 및 우선 심사 특례 등 지원 등이다.

이 중에서 의료기기 기업들이 큰 관심을 보이고 있는 ▲혁신형 의료기기기업 인증 기준(안 제2조, 제14조부터 제18조) ▲혁신의료기기군 지정에 대한 초안이 나왔다.

제정안에 따르면 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억 원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자 기업을 혁신형 의료기기기업으로 정하고, 인증기준은 연구개발 투자실적, 연구인력 및 사업화 실적, 공익적 가치 실현 등을 인증심의 기준으로 설정했다.

인증유형은 의료기기 산업의 특성을 반영해 매출 상위기업(선도형)과 그 외 기업(도약형) 구분하여 운영하고, 유형별 세부지원 방안 수립키로 했다.

혁신의료기기군은 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 정책 목표 달성에 필요한 분야를 구분하여 지정 대상을 분류하기로 했다.

제정안에는 혁신의료기기군 지정 대상은 ▲기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술 적용 분야 ▲기존 의료기술의 획기적인 개선 또는 개선이 예상되는 분야 ▲의료기기에 적용되는 핵심기술의 개발이 시급한 분야 ▲희귀·난치성 질환 진단 및 치료 등에 있어 대체 의료기기가 부재하거나 국내 수급이 어려운 분야 등으로 구분했다.

이외에도 혁신형 의료기기 기업으로 선정된 기업에 대해 정부사업 우선참여, 수출, 임상지원은 물론 인허가 특례 규정을 만들어 실질적인 지원을 제공키로 했다.

보건복지부 및 식품의약품안전처는 내년 5월 시행에 차질이 없도록 이번 시행령 및 시행규칙 제정을 추진하고, 이후 세부 고시 등을 통해 구체적인 제도 운영방식 등을 마련해 나갈 것이라고 전했다.

이번 제정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 보건복지부 보건산업진흥과(시행령 및 의료기기산업 육성 등에 관한 규칙) 또는 식품의약품안전처 의료기기정책과(혁신의료기기 지원 등에 관한 규칙)로 2020년 1월 6일까지 의견을 제출하면 된다.

제정안에 대한 상세한 사항은 조합 홈페이지 게시판(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=694)에서 확인할 수 있다.



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< 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 주요 내용 (‘19.4.30 공포, ’20.5.1. 시행) >

◇ 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획 수립 및 중요안건 심의를 위한 산업육성 위원회 운영(법 6조∼제9조)

◇ 혁신형 의료기기기업을 인증하여 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축에 관한 특례, 각종 부담금 면제 등 지원(법 10조∼19조)

◇ 혁신의료기기군 및 혁신의료기기를 지정하여 인허가 관련 단계별 심사·우선 심사 특례 등 지원(법 20조∼24조)

◇ 의료기기 연구개발 투자 확대, 의료기기 국산화·수출 지원, 의료기기산업 종합지원센터 지정, 전문인력 양성 등 의료기기산업 발전을 위한 기반 조성(법 25조∼35조)