미국 FDA 승인 '일사천리' 비결은?

오송첨단재단, 원텍 '수술용 홀뮴 레이저' 제품화 지원…FDA 승인 결과 얻어

국내 의료기기 기업들의 미국 시장 진출이 탄력을 얻고 있다.

미국은 세계 최대의 의료기기 시장으로 오랫동안 국내 의료기기 기엄들이 진출하기 위해서 노력해 온 국가이기도 하다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단) 첨단의료기기개발지원센터는 국내 기업들의 지원 성과의 결과가 조금씩 나오고 있다고 밝혔다.

오송첨복재단에 따르면 최근 (주)원텍(대표 김정현)의 수술용 홀뮴 레이저 '홀인원 프리마' 제품에 대한 기술지원을 진행했고, 이를 통해 레이저 수술기로는 아시아 최초로 FDA 승인(FDA:2019.9.5.)을 받았다고 밝혔다.

해당 제품은 2,100nm 파장대의 홀뮴 레이저로 열로 인한 손상 부위는 매우 좁고 조직 침투 깊이가 낮다. 때문에 조직의 절개 시 주변 조직손상을 최소화하면서 세밀하고 정교한 레이저 수술을 가능하다. 홀인원 프리마는 비뇨기과 시술 및 척추질환의 내시경 레이저 수술 등이 가능한 장비다.

0.44mm로 얕은 홀뮴 레이저 특유의 파장대를 활용하여 병변 부위에만 반응하고 주변 조직에 손상을 최소화하고 특히 절개와 동시에 지혈이 가능하여 향후 비뇨기과, 척추질환 관련 레이저 수술 등에 다양한 활용이 가능할 것으로 기대되고 있다.

오송첨복은 원텍의 제품 개발 단계에서부터 참여해 수요기업의 제품화 니즈를 반영한 레이저 전송 카테터 기술 개발 및 시험 평가를 지원해 빠른 성과 창출을 도왔다.

오송첨복재단 박구선 이사장은 "현재 피부과를 제외한 레이저 수술기 시장은 글로벌 기업들에게 잠식되어왔지만, 이번에 개발된 홀뮴 레이저 제품을 기반으로 글로벌 진출의 교두보를 마련하였다"고 말했다.

한편, (주)원텍은 2016년 산업통상자원부에서 주관하는 첨단의료기기개발지원센터지원사업(과제명: 척추관 협착증 수술을 위한 카테터형 최소 침습 중적외선 고출력 레이저 치료 시스템 개발) 과제협약을 맺고 오송첨복재단과 원텍은 홀륨 레이저 장비 고도화와 안정화를 위한 기술 개발을 진행한 바 있다.

인공지능·바이오·로봇 기술 접목된 의료기기 개발 활발

인바로사업 2차년도 성과교류 워크숍 개최

신개념 의료기기 개발에 필요한 전주기 지원상황을 점검하고 보완하기 위해 의료R&D, 인허가, 마케팅 전문가들이 한자리에 모였다.

오송첨단의료산업진흥재단은 8월 29일, 30일 양일간 제주 서귀포칼호텔에서 '2019년도 인공지능바이오로봇의료융합기술개발사업(이하 인바로사업) 성과교류 워크숍'을 개최했다.

이번 워크숍은 참여과제별 진행상황을 파악하고 그에 맞는 ▲맞춤형 표준화 교육 ▲애로기술 해결 컨설팅 ▲맞춤형 정보제공 수요조사 ▲각 개발과제별 제품 설계 검토 ▲보험 등재 컨설팅 등을 제공하는데 초점이 맞춰졌다.

김성수 센터장(오송첨단의료기기개발지원센터)은 인사말에서 "어제 한국의료기기공업협동조합 40주년 기념식에서 국내 의료기기 점유율 70%, 세계 시장 점유 7%, 글로벌 시장 7위를 10년 내에 이루자는 2030 비전 발표를 들으면서 가슴이 설렜다"며 "인바로사업은 한차원 높은 고도기술이 접목된 새로운 의료기기를 개발하기 위해서 정부부처가 힘을 합친 최초의 공동사업으로 우리가 노력해서 성과를 낸다면 그 목표를 더 빨리 달성할 수 있을 것"이라고 강조했다.

이어 김 센터장은 "본 사업의 중간 진행 상황을 보고하는 자리이니 기술개발에 문제점을 공유해주시고, 보완할 수 있는 방법에 대해 아낌없는 조언을 부탁드린다"고 덧붙였다.

인바로사업은 인공지능, 바이오, 로봇기술 등 4차 산업혁명 핵심 기술을 의료산업에 융합하는 기술개발 사업으로, 오송첨복재단이 총괄을 맡아 8개 개발과제 인허가, 임상, 맞춤형 정보 제공, 기술교육 등을 지원해 기술개발이 제품화될 수 있도록 지원하게 된다.

이번 컨소시엄은 오송첨복을 포함해 대구첨복, 한국산업기술시험원, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 원주의료기기테크노밸리 등이 컨소시엄을 구성해 참여하고 있다.

현재 ▲지능형 인체 삽입형 의료기기(RFP1) ▲스마트 진단/치료 통합 솔루션(RFP2) ▲인공지능 기반 로봇 융합 의료기기(RFP3) 과제가 진행되고 있다.