미국 FDA 승인 '일사천리' 비결은?

오송첨단재단, 원텍 '수술용 홀뮴 레이저' 제품화 지원…FDA 승인 결과 얻어

국내 의료기기 기업들의 미국 시장 진출이 탄력을 얻고 있다.

미국은 세계 최대의 의료기기 시장으로 오랫동안 국내 의료기기 기엄들이 진출하기 위해서 노력해 온 국가이기도 하다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선, 이하 오송재단) 첨단의료기기개발지원센터는 국내 기업들의 지원 성과의 결과가 조금씩 나오고 있다고 밝혔다.

오송첨복재단에 따르면 최근 (주)원텍(대표 김정현)의 수술용 홀뮴 레이저 '홀인원 프리마' 제품에 대한 기술지원을 진행했고, 이를 통해 레이저 수술기로는 아시아 최초로 FDA 승인(FDA:2019.9.5.)을 받았다고 밝혔다.

해당 제품은 2,100nm 파장대의 홀뮴 레이저로 열로 인한 손상 부위는 매우 좁고 조직 침투 깊이가 낮다. 때문에 조직의 절개 시 주변 조직손상을 최소화하면서 세밀하고 정교한 레이저 수술을 가능하다. 홀인원 프리마는 비뇨기과 시술 및 척추질환의 내시경 레이저 수술 등이 가능한 장비다.

0.44mm로 얕은 홀뮴 레이저 특유의 파장대를 활용하여 병변 부위에만 반응하고 주변 조직에 손상을 최소화하고 특히 절개와 동시에 지혈이 가능하여 향후 비뇨기과, 척추질환 관련 레이저 수술 등에 다양한 활용이 가능할 것으로 기대되고 있다.

오송첨복은 원텍의 제품 개발 단계에서부터 참여해 수요기업의 제품화 니즈를 반영한 레이저 전송 카테터 기술 개발 및 시험 평가를 지원해 빠른 성과 창출을 도왔다.

오송첨복재단 박구선 이사장은 "현재 피부과를 제외한 레이저 수술기 시장은 글로벌 기업들에게 잠식되어왔지만, 이번에 개발된 홀뮴 레이저 제품을 기반으로 글로벌 진출의 교두보를 마련하였다"고 말했다.

한편, (주)원텍은 2016년 산업통상자원부에서 주관하는 첨단의료기기개발지원센터지원사업(과제명: 척추관 협착증 수술을 위한 카테터형 최소 침습 중적외선 고출력 레이저 치료 시스템 개발) 과제협약을 맺고 오송첨복재단과 원텍은 홀륨 레이저 장비 고도화와 안정화를 위한 기술 개발을 진행한 바 있다.

원텍, 서울대병원과 새로운 의료기기 개발 나선다

원텍, 서울대병원과 홀뮴레이저 공동개발 계약 체결

국내 레이저·초음파 의료기기 기업이 서울대병원과 함께 새로운 장비 개발에 나선다.

원텍(주)(대표 김정현)은 서울대학교병원(원장 서창석)과 수술용 홀뮴레이저 장비 공동개발에 대한 업무협약식을 지난 6일 진행했다.

이번 협약은 수술용 홀뮴레이저 장비의 국산화 및 지속적인 개량을 통해 내수시장은 물론 해외시장 개척을 위해서 진행됐다. 

향후 장비 개발 부문은 원텍을 중심으로, 서울대학교병원은 이에 대한 임상시험 그리고 의학적 자문을 맡게 된다.

서울대학교병원 연구책임자는 서울대학교 의료기기혁신센터 오승준 센터장(비뇨의학과 교수)으로 장비에 관한 핵심의사(Key Doctor)로서 역할을 하게 될 예정이다.

회사에 따르면 홀뮴레이저는 2100nm 파장으로, 절개와 동시에 지혈이 가능하다는 점이 최대 특징이다. 

또한 다른 레이저에 비해 발열이 적어 주변 조직에 대한 영향이 적고, 조직투과 깊이가 얕아 안전한 것으로 알려져 있다.

원텍과 서울대학교병원이 새롭게 개발하게 되는 홀뮴레이저 장비는 비뇨의학과 전용 수술장비로 요로결석은 물론 전립선비대증 등 다양한 병증에 활용될 수 있도록 고도화할 예정이다.

서울대학교병원 의료기기혁신센터 오승준 센터장은 “국산 레이저 장비가 국내 및 해외시장에서 보다 경쟁력을 가질 수 있기 위해 의료현장과의 협업은 반드시 필요하다"며 “20년 가까이 원천기술과 노하우를 보유해온 레이저 의료기기 선도기업인 원텍과 함께 국산 의료기기의 안정성과 만족도를 높일 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

원텍 김종원 회장은 “국산 의료기기는 뛰어난 기술력과 오랜시간 축적된 노하우를 가지고 있음에도 외산 장비에 비추어 경쟁력이 떨어진다는 편견이 존재한다"며 “세계 최고 수준의 의료진과 함께 국내 의료기기에 대한 선입견을 걷어내고 임상 현장의 목소리가 반영된 제품을 개발하도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 홀뮴레이저 장비 개발의 연구책임자인 오승준 교수는 10년전 홀렙수술을 국내에 도입하고 우리나라 대학병원으로의 보급 및 전파에 앞장 선 국내 홀렙수술의 최고 권위자이다.

현재까지 1500여명의 전립선비대증 환자에서 홀렙수술을 집도해 수술환자 증상개선은 99.4%, 환자만족도가 91.8%에 이르는 것으로 알려져 있다.