감염성 질환 진단 제품이라면? 라이트펀드!

온라인 사업설명회 6월 12일 오후 2시

개발도상국 대상 감염병 진단 중대형 연구개발 대상

감염성 질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 기술을 개발하고 있다면 라이트펀드의 도움을 받아보는 것은 어떨까.

(재)글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund, 이하 라이트펀드)는 개발도상국의 신종 감염성 질환 방지 및 진단 치료와 관련된 중대형 연구개발을 하고 있는 연구기관 및 기업을 지원한다. 

이를 위해 6월 12일 온라인 사업설명회(웹세미나)를 개최하고, 7월 6일까지 보건의료기술분야 연구개발 경험 및 전문성을 보유한 한국의 연구기관 및 법인을 공모한다.

해외 지원자의 경우에도 반드시 1개 이상의 대한민국 기업을 파트너십으로 포함해야 한다.

이번에 투자되는 분야는 개발도상국에서 발생하는 감염병에 대한 실질적이고 혁신적인 해결책을 마련하고자 후기단계의 중대형 프로젝트에 연구개발을 지원하는 제품개발연구비(Product Development Award: PDA) 지원사업이다.

신청기한은 2020년 6월 3일부터 7월 6일 오전 10시까지이며 보다 자세한 사항은 라이트펀드 사무국(02-6337-9400, rightfund@rightfund.org)로 등록하면 된다.

(재)글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund)는 세계 공중보건 증진을 위해 한국정부, 한국생명과학기업, 빌앤멜린다게이츠재단 3자가 공동 출자한 민관협력 연구기금으로 신종 및 풍토성 감염병 대응기술의 연구개발을 발굴 및 지원하고 있다. 

http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=920

코로나19 치료제 렘데시비르 특례수입 승인

선택 가능한 치료제 확보 필요성·해외 사용 현황 등 고려



식품의약품안전처(이의경 처장)는 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대하여 특례수입을 결정했다.

이에 따라 질병관리본부(정은경 본부장)는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 ‘렘데시비르’의 국내 도입을 제안함에 따라, 식약처에 특례수입을 요청했다.

이에 따라 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회)의 심의를 거쳐 특례수입을 결정했으며, 결정사유는 다음과 같다.

첫째, 렘데시비르 사용에 따른 중증환자에서의 치료기간 단축은 임상적으로 의미가 있고, 선택 가능한 치료제의 추가적인 확보가 필요한 것으로 판단했다.

둘째, 현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용하도록 한 점도 고려했다.

식약처, 세포･유전자치료제 허가·심사 강화

관련 규정 개정... 세포․유전자치료제 유전학적 계통분석자료 제출 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포･유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정 고시했다고 밝혔다.

'세포치료제'는 살아있는 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하여 제조하는 의약품, '유전자치료제는 유전물질 발현에 영향을 주기 위해 투여하는 물질 또는 유전물질이 변형･도입된 세포를 포함하는 의약품을 말한다.

STR(Short Tandem Repeat)는 DNA 비교‧분석을 통해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사법을 말한다.

이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련됐다.

주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포･유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.

첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.

또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공했다.

식약처는 앞으로도 국민들이 안전성이 확보된 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 철저한 제조 및 품질관리 체계를 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>법령정보>고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있습니다.