혁신의료기기 개발? 사전상담·신속심사 받으세요

의료기기 등의 사전상담·신속심사 절차 온라인 설명회 개최

신속한 허가를 위한 식약처 '사전상담', '신속심사' 제도를 소개하는 자리가 열린다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 안전한 의료제품이 신속하게 허가·개발될 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘사전상담’, ‘신속심사’ 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 9월 10일 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 의료제품 분야 개발자 및 기업을 대상으로, 신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’가 수행하는 업무를 설명하고 이에 대한 의료제품 개발자와 업계의 이해를 높여 사전상담 및 신속심사 제도를 적극 활용할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

‘사전상담과’와 ‘신속심사과’는 신속심사 대상의 제품화 기간을 단축하고 안전하고 새로운 의료제품에 대한 치료기회를 확대하기 위해 지난 8월 31일 식품의약품안전평가원에 신설됐다.

대상은 신종 감염병 예방 또는 치료제, 혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품 등으로, ‘사전상담과’는 신속심사 대상의 임상시험계획‧허가 신청에 대해 개발단계부터 사전상담을 수행하고, ‘신속심사과’는 업체가 품목허가 신청하는 경우 신속심사를 수행하게 된다.

의료기기는 9월 10일 14~16시에 진행되고 설명이 끝난 후 사전질의 답변 및 실시간 채팅 질의‧응답 형태로 진행될 예정이다. 

주요내용은 ▲신설된 ‘사전상담과’와 ‘신속심사과’ 소개 ▲신설 이후 달라지는 사항 ▲대상 업무와 상세 이용 절차 등이다.

온라인 설명회의 참여를 원하는 개발자 및 기업은 유관협회를 통해 사전 신청할 수 있으며, 참여 희망자가 많을 경우에는 향후 설명회를 추가로 개최할 계획이다.

식약처는 "이번 설명회를 통해 사전상담 및 신속심사 제도가 안정적으로 정착될 수 있길 바란다"며 "앞으로도 국민보건 증진을 위해 코로나19 등 신종 감염병 치료제와 백신 등의 제품화가 안전하고 신속히 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

과기정통부 내년 예산 17.3조원… 바이오헬스 등 집중 투자

 5G 장비·부품 국산화 및 6G 원천 핵심기술 확보.. 신개념 반도체 선도기술 개발 주력

과학기술정보통신부가 내년도 예산안을 총 17조원으로 편성하고 디지털뉴딜정책 시행, 감염병 대응 지원 강화 등에 중점을 둔다고 밝혔다.

내년 과기정통부 예산은 총 17조3,415억원으로 올해 추경포함예산(16조5,000억원) 대비 4.9% 증가한 규모이며 본예산(16조1,000억원) 대비로는 7.7% 늘어났다.

분야별로는 디지털 뉴딜, 기초원천 연구개발, 바이오·헬스 등 3대 신산업 육성, 포용사회 실현, 감염병 대응 등에 투자한다.

먼저 디지털 뉴딜 부문에 1조8,584억원이 투입된다.

공공 및 민간의 데이터 수집→축적·가공→활용 등 데이터 가치사슬 체계를 구축하고 혁신적인 서비스 개발, 일자리 창출 등 데이터댐 사업을 본격적으로 시행한다.

AI 기술을 전분야에 확산시키기 위해 신수요 창출형 '인공지능 융합 과제'를 추진하고 차세대 인공지능핵심기술도 개발하기로 했다.

바이오헬스, AI 반도체, 미래차 등 3대 신산업 육성엔 7,089억원이 반영됐다.

신약개발, 융복합 의료기기, 재생의료 등 미래 성장 가능성이 큰 유망 바이오 신기술에 대한 지원을 확대하고 기억과 연산을 통합해 인공지능 연산성능과 전력효율을 향상시키는 신개념 반도체 선도기술 개발에 나선다.

미래차의 경우 오는 2027년까지 차량-정보통신기술 기반 융합형 레벨4 자율주행 상용화를 위한 자율주행 빅데이터, 인터넷자원공유-엣지 연계 AI소프트웨어, 시뮬레이터 등 기술도 개발할 예정이다.

감염병 대응/재난안전 분야(2,997억원)는 신변종 바이러스 및 포스트코로나 시대 대응을 위한 기초 역량 강화를 위해 기초과학연구원에 한국바이러스기초연구소를 설립하고 인공지능을 활용해 감염병 확진 환자의 예후 예측, 확산 방지에 대한 선도사업을 실시하기로 했다.

마지막으로 기초 원천 R&D 부문은 총 5조9,403억원이 투입된다. 

소재, 부품, 장비 국산기술 확보 및 미래원천기술 개발에 집중 투자하고 양자, 슈퍼컴퓨팅 등 유망분야 핵심원천기술 확보에도 주력하기로 했다.

내년도 예산안 및 기금운용 계획안은 국무회의 의결을 거쳐 오는 3일 국회에 제출되며 정기국회에서 상임위 예비심사, 예결위 본심사와 본회의 의결을 통해 수정 및 확정된다.

최기영 과기정통부 장관은 "정부가 코로나 이후 시대에 부합하는 선도형 혁신경제 기반을 구축하고자 하며 이를 위한 연구개발 투자 확대, 사회의 디지털 전환에 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했다.

감염성 질환 진단 제품이라면? 라이트펀드!

온라인 사업설명회 6월 12일 오후 2시

개발도상국 대상 감염병 진단 중대형 연구개발 대상

감염성 질환의 예방, 진단, 치료와 관련된 기술을 개발하고 있다면 라이트펀드의 도움을 받아보는 것은 어떨까.

(재)글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund, 이하 라이트펀드)는 개발도상국의 신종 감염성 질환 방지 및 진단 치료와 관련된 중대형 연구개발을 하고 있는 연구기관 및 기업을 지원한다. 

이를 위해 6월 12일 온라인 사업설명회(웹세미나)를 개최하고, 7월 6일까지 보건의료기술분야 연구개발 경험 및 전문성을 보유한 한국의 연구기관 및 법인을 공모한다.

해외 지원자의 경우에도 반드시 1개 이상의 대한민국 기업을 파트너십으로 포함해야 한다.

이번에 투자되는 분야는 개발도상국에서 발생하는 감염병에 대한 실질적이고 혁신적인 해결책을 마련하고자 후기단계의 중대형 프로젝트에 연구개발을 지원하는 제품개발연구비(Product Development Award: PDA) 지원사업이다.

신청기한은 2020년 6월 3일부터 7월 6일 오전 10시까지이며 보다 자세한 사항은 라이트펀드 사무국(02-6337-9400, rightfund@rightfund.org)로 등록하면 된다.

(재)글로벌헬스기술연구기금(RIGHT Fund)는 세계 공중보건 증진을 위해 한국정부, 한국생명과학기업, 빌앤멜린다게이츠재단 3자가 공동 출자한 민관협력 연구기금으로 신종 및 풍토성 감염병 대응기술의 연구개발을 발굴 및 지원하고 있다. 

http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&uid=920

라이트펀드-KHIDI, 연구 활성화 MOU 체결

국내 신종 및 풍토성 감염병 대응 연구개발 활성화 노력

글로벌헬스기술연구기금 라이트펀드(이사장 문창진/대표 김윤빈)가 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)과 신종 및 풍토성 감염병에 대한 국내 보건산업기술 연구개발 및 국제 협력을 활성화하고 체계적으로 지원하기 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 업무협약에 따라,  라이트펀드는 코로나19와 같은 신종 감염병 및 개발도상국의 풍토성 감염병에 대한 국내 보건의료기술 R&D 정보 교류 채널을 구축한다.

또 오는 6월 3일 시작되는 라이트펀드의 3차 중대형 감염병 연구 과제 공모사업을 통해 국내 감염병 대응 기술 연구기관 및 기업들을 효과적으로 지원할 수 있는 방안을 마련하기로 약속했다. 

또한 양 기관 간 공동협력 세미나를 통해 감염병 대응 기술 연구기관들의 글로벌 네트워크를 강화하고, 연구 활성화 방안을 모색하기로 했다.

문창진 이사장은 “라이트펀드는 한국의 강점과 혁신이 담긴 보건의료기술이 개발도상국에 필요도가 높은 백신, 치료제, 진단기기와 같은 감염병 대응기술 R&D에 활용될 수 있게 하는 민관협력 감염병 연구개발지원 플랫폼”이라며 “이번 업무협약으로 양 기관이 국제 보건을 위협하는 감염병 대응기술 R&D의 정보교류 채널로 효과적으로 기능해, 인류의 건강불평등 해소에 기여하고 세계보건시장에서 국내 감염병 대응 기술 역량이 한층 부각되는 계기를 마련하길 바란다”고 말했다.

'감염병 진단기법 국제표준' 한국이 주도한다

'유전자 증폭 검사기법' 국제표준안(DIS) 확정

우리나라가 제안한 체외진단 검사기기에 사용되는 유전자 증폭방식의 감염병 진단기법이 국제표준안으로 승인됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 우리나라가 국제표준화를 추진해 온 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’이 최근 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인됐다고 밝혔습니다.

식약처에 따르면 국제표준 제정절차는 신규작업제안서(NP) → 작업반초안(WD) → 위원회안(CD) → 국제표준안(DIS) → 최종국제표준안(FDIS) → 국제표준(IS) 제정 등의 순으로 진행된다.

국제표준 제정절차에 따라 이 표준안은 최종적으로 회원국 전체의 승인 절차만 남았으며, 연내 국제표준으로 제정될 전망이다.

이번 국제표준안으로 승인된 ‘미생물 병원체 검출을 위한 유전자 증폭 검사기법’은 다양한 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 체외진단검사에 대한 전체 절차 및 방법을 정의한 것이다.

국내에서 코로나19 진단에 사용하고 있는 진단키드에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 핵산증폭 방식의 검사에 적용할 수 있는 표준이다.

관련 표준은 우리나라 국가표준 전문위원회(대표위원 박애자)의 심의를 거쳐 ‘16년에 국제표준화기구에 국제표준안으로 제안한 것으로, 그간 미국·유럽·일본 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 왔다.

금년 2월에 국제표준안(DIS)투표를 회원국 전원 찬성으로 통과했고, 향후 시장진출을 거쳐 향후 글로벌 표준으로 자리매김하게 될 것으로 보고 있다.

식약처와 국표원 관계자는 "이번 국제표준案 승인은 정부기관(식약처, 국표원)이 협업하여 감염병 진단기법을 선도적으로 개발하고 국제표준화를 주도해온 노력의 성과"라며 "최근 우리나라의 코로나19 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 우리나라의 감염병 진단기기에 대한 국제사회의 신뢰를 높이고 국내 업체들의 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.