레이저 의료기기 전문 제조업체인 (주)이루다(대표 김용한)는 프락셀 CO2 장비인 프락시스(FRAXIS)가 지난 9일 미국 FDA 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.
이루다는 레이저 의료기기 전문 제조 업체로서 자체 R&D와 생산 능력을 갖춘 국내 의료기기 제조기업이다.
이루다에 따르면 프락시스는 마이크로 단위의 미세한 레이저 빔을 조직에 분획적으로 전달하는 프락셀 방식의 CO2 (10,600nm) 레이저 장비이다.
핸드피스를 사용하여 연화섬유종(쥐젖), 점, 잡티제거도 할 수 있다는 특징을 갖고 있다.
이번 FDA 승인을 통해 '프락셀 모드'와 '비프락셀 모드' 방식 모두 유효성 검증 되었다고 업체는 밝혔다.
이루다 국내사업 총괄 사장(이무상)은 "미국 FDA에서 승인을 받기는 쉽지 않다"며 "시크릿에 이어 이번 프락시스까지 FDA승인을 받아 미국 시장 진출이 탄력을 받게 됐다" 고 말했다.
한편 시크릿은 마이크로 니들 RF 장비로 프락시스에 앞서 FDA 승인을 받았다.
김정상 기자 sang@medinet.or.kr