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12/03/2020

원텍, 복건복지부 '혁신형 의료기기 기업' 인증

혁신형 의료기기 기업 지정으로 각종 인∙허가 절차 신속하게 진행할 듯



레이저 의료기기 기업인 원텍이 혁신형 의료기기 기업으로 선정됐다.

원텍(대표 김종원)은 최근 보건복지부에서 주관하는 ‘제 1차 혁신형 의료기기기업 인증’ 업체로 선정됐다고 밝혔다.

복지부는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’에 따라 ‘연구개발 및 글로벌 시장 진출 역량을 갖추거나 혁신의료기기를 연구개발하는 의료기기 기업을 인증하고 있다.

인증을 받은 기업은 복지부의 집중적인 지원을 받게 된다.

인증일로부터 3년간 ‘범부처 전주기 의료기기 R&D 및 국산 신제품 사용자평가 사업’ 등 정부 지원사업에 우선적으로 참여할 수 있는 혜택을 받을 수 있고, 세제 규제 완화와 인력, 금융, 컨설팅 등 정부로부터 다양한 정책적 지원을 받을 수 있게 됐다.

혁신형 의료기기에 지정된 제품은 각종 인∙허가 절차를 기존 보다 신속하게 진행할 수 있기 때문에 신제품의 출시가 용이해질 수 있는 이점이 있다. 

해당 사업은 올해 6월 제 1차 인증 모집 공고, 평가를 통해 2020년 12월 1일 인증 기업을 선정, 고시했다. 

원텍 김종원 대표는 “신제품 고주파 의료기기 ‘올리지오’의 큰 인기와 함께 이번 혁신 의료기기 기업 선정으로 인해 또 하나의 성장 동력을 확보했다”며 “앞으로 시장에서 원하는 첨단 의료기기를 보다 빠르게 개발, 출시하게 됨으로써 투자 대비 성과의 효과와 효율이 크게 개선할 것”이라고 밝혔다.

한편, 원텍㈜은 지난 20여 년 동안 혁신적 의료기기의 자체 개발∙제조업체로서 약 240여 건의 지적재산권과 50여 종의 의료기기(피부미용 레이저 및 고주파 기기, 외과 수술용 기기, 가정용 의료기기 등)를 보유하고 있다.

최근 세계 최초로 피코초 엔디야그∙알렉산드라이트 레이저를 동시 개발, 국내 최초 450ps(피코초)를 구현하는 데 성공한 ‘피코케어와 피코원’ 제품이 ‘2020 IR52 장영실상’ 국무총리상을 수상하기도 했다.


3/25/2020

원텍, ‘산드로듀얼’ 美 FDA 허가 획득



▲ 엔드야그 & 알렉산드라이트 하이브리드 레이저 ‘산드로듀얼’


국내에서 개발된 하이브리드 피부과 레이저 장비가 미국 식약처(FDA) 승인을 받았다.

24일 원텍(대표 김정현)은 자사의 피부과 레이저 장비인 산드로듀얼(Sandrodual)이 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았다고 밝혔다.

업체에 따르면 이번에 승인 받은 제품은 엔디야그 (Nd:YAG)와 알렉산드라이트(Alexandrite)기반의 레이저가 한 탑재된 장비다.

산드로듀얼의 가장 큰 장점은 755nm 파장과 1064nm 파장이 짧은 시간 내 연속조사되는 하이브리드 모드가 가능하다는 점이다. 

하이브리드 모드를 통해 두 가지 파장을 짧은 시간차를 두고 조사함으로써 적은에너지를 원하는 부위에 정확히 전달하며, 주변 조직 손상없이 제모, 미백 등 시술에 더욱 효과적이고빠른 치료가 가능하다. 

또한 쿨링 시스템이 내재돼 있어 시술 시 느낄 수 있는 통증, 붓기, 붉음증 등 환자의 불편감을 최소화할 수 있다고 업체는 설명했다.

원택 관계자는 “해당 제품은 국내에서도 런칭과 동시에 다양한 시술이 가능해 큰 주목을 받은 바 있다"며 "이번 FDA 승인은 해외에서도 그 안전성과 우수성을 인정 받은 것이어서 미국은 물론 유럽 등 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 낼 것” 이라고 밝혔다.


3/18/2020

원텍, 서울대병원 비교임상 통해 제품 우수성 확인한다

원텍 '홀인원 프리마' 
2020년도 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업'에 선정



원텍(주)의 신제품이 서울대병원 의료진들에 의해 해외제품과 비교 평가를 받는다.

원텍(주)(대표 김정현)은 최근 보건산업진흥원이 진행한 '2020년도 국산 의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원사업'에 선정됐다고 밝혔다.

이번에 평가를 진행하는 제품은 국내 최초로 미국 FDA 승인을 받은 수술용 홀뮴레이저 '홀인원 프리마'다.

업체에 따르면 '홀인원 프리마'는 2100nm 파장대를 갖춰 열로 인한 조직손상이 매우 적고 레이저의 조직 침투깊이가 낮기 때문에 조직 절개 시 주변 조직손상을 최소화할 수 있어서 정교한 수술이 가능한 제품이다.

이번 사용자 평가 지원사업을 진행하는 팀은 서울대병원 의료기기혁신센터 오승준 교수팀이다. 

해당 장비를 활용해 홀뮴레이저는 전립선비대증과 요로결석의 치료에 활발히 적용되고 있다. 

오승준 교수는 2008년부터 전립선비대증의 최신 수술 기법인 홀뮴레이저 전립선종적출술(HoLEP, 홀렙) 수술기법의 국내 학계 도입 및 보급을 선도하여 국내외 대학병원에 홀렙수술기법을 널리 확산시켜 왔다. 

오교수는 지난 12년동안 약2천건 이상의 홀렙수술을 직접 집도했다. 그 수술 기술과 치료경험을 미국 스탠포드대학병원, 남가주대학병원, 홍콩비뇨의학회, 중국상해 자오통의대병원 등에서 초청강연 또는 수술시연을 통해 전파하기도 했다.

또 지금까지 홀렙수술에 관한 영문 학술논문을 23편 이상 발표하는 등 홀렙수술에 관한 국내외 최고 권위자 중 한사람으로 평가받고 있다. 

오승준 교수는 "홀렙수술은 효과적이고 안전하며 92%에 이를 정도로 높은 환자만족도를 보여주는 등 전립선비대증의 표준 시술법으로 이미 자리잡은 상태"라며 "이번 사업은 국산 홀인원 장비와 기존 외산장비의 치료효과를 비교해 진행하는 것으로 연구결과가 나오는대로 국내외 학회에서 그 결과를 공식 발표할 예정"이라고 말했다.

원텍 측은 이번 사업으로 국산장비의 효과가 입증되면 기존 외산 장비를 대체할 수 있는 과학적 근거가 마련됨과 동시에, 국내 의료용 레이저 업계의 큰 숙원인 수술용 레이저 분야의 해외진출에 전기가 마련될 것으로 기대하고 있다.

한편 오승준 교수는 현재 서울대학교병원 비뇨의학과 주임교수이면서 의료기기혁신센터 센터장을 맡고 있다.

작년 의료기기의 날에는 국무총리상을 수상한 바 있다.

11/11/2019

원텍(주), 하지정맥류 수술용 '혈관성형술용 카테터' 허가받아



하지정맥류 수술에 사용되는 레이저 혈관성형술용 카테터가 출시된다.

원텍(주)(대표이사 김정현, www.wtlaser.com)은 식품의약품안전처로부터 최근 자사에서 개발한 하지정맥류 레이저 시술에 사용하는 레이저 혈관성형술용 카테터가 의료기기 허가 4등급을 획득했다고 밝혔다.

회사에 따르면 레이저 혈관성형술용 카테터는 완전히 폐색한 혈관 내를 레이저로 직접 절제하기 위해 사용하는 광섬유가 포함된 카테터로 안전성이 최우선시 되는 장비로 관련 제품의 4등급으로 분류하고 있다.

원텍 김정현 대표는 “이번 허가를 받은 카테터의 경우 하지정맥류 같은 혈관 시술 시 기존 일반형 카테터 대비 천공에 대한 위험률이 낮고, 근육, 신경 등 주변 조직의 손상을 최소화 할 수 있다” 며 “국내 유일하게 4등급 허가를 취득한 카테터와 자사 베인케어 1940 (하지정맥류 레이저 장비)으로 하지정맥류시술 시장을 공격적으로 공략해 나갈 것”이라고 밝혔다.



9/11/2019

원텍, 亞 최초 수술용 홀뮴 레이저 ‘홀인원’ 美 FDA 승인

아시아 업체로서 최초 FDA 승인받은 홀뮴 레이저 '홀인원(HOLINWON)'
비뇨기과, 신경외과 등 수술용 홀뮴 레이저



레이저, 초음파 의료기기 전문기업 원텍㈜(대표이사 김정현, www.wtlaser.com)은 홀뮴 레이저 의료기기인 홀인원(FDA 승인명: Holinwon30)이 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이로써 원텍은 홀뮴 레이저 의료기기로 미국 FDA 승인을 받은 아시아 최초 업체로 기술력을 다시 한번 인정받게 됐다.

이번에 승인을 받은 홀인원은 2100nm 파장대인 홀뮴 레이저로 열로 인한 손상 부위는 매우 좁고 조직 침투 깊이가 낮다. 때문에 조직의 절개 시 주변 조직손상을 최소화하면서 세밀하고 정교한 레이저 수술을 가능하다.

홀인원은 비뇨기과 시술 및 척추질환의 내시경 레이저 수술 등이 가능한 장비이다.

원텍은 지난 2015년 8월 홀인원을 처음 국내에서 런칭하며, 수입에 의존하고 있던 신경외과, 비뇨기과, 정형외과, 마취통증의학과 등에 국산 의료기기를 공급할 수 있는 물꼬를 텄다. 

특히 지난해 8월 서울대학교 의료기기혁신센터와의 업무협약을 맺고 홀뮴 레이저 장비의 고도화 및 안정화를 위한 연구개발을 계속하고 있다.

김정현 원텍 대표이사는 "전세계적으로 빠른 고령화 추세에 따라 전립선 치료 수요인구가 늘어나고 있어 미국 시장뿐만 아니라 다른 타겟국가에도 인허가를 발빠르게 진행할 것"이라며 "이번 홀인원 FDA 승인은 국내 기술력으로 이뤄낸 아시아 최초 사례가 된 만큼 원천기술을 토대로 수술용 의료기기 및 헬스케어 사업 다각화의 초석될 것으로 기대한다"고 설명했다.

8/13/2019

[펫서울2019] 애닉슨, 레이저 활용해 애완동물 고통까지 경감




펫서울&카멕스2019에서 레이저 치료를 통해 애완동물의 고통까지 줄여주는 제품이 크게 각광을 받았다.

동물용 레이저 전문기업인 애닉슨(ANIXON)이 선보인 델라(DELA), 니마(NIMA), 홀인원 프리마(Holinwon Prima) 등 3종이 바로 그것이다.

애닉슨(ANIXON)은 인체용 레이저 전문기업인 원텍(주)의 동물 레이저 브랜드로 이번 펫서울&카멕스2019 전시회에서 4가지 파장대의 레이저를 선보였다.

원텍(주)은 미용, 수술용 레이저 의료기기 분야의 세계적인 기업으로 관련 다양한 제품을 선보이고 있는 레이저 분야 대표적인 기업이다.

회사에 따르면 이번에 전시한 델라(DELA)는 635nm, 810nm, 915nm, 975nm 네 가지 파장의 다이오드 레이저로, 조직에 레이저를 원하는 깊이로 침투시켜 효과적이고 안정적인 치료 결과를 제공하는 것이 특징이다.

니마(NIMA)는 2018년 4월 식약처로부터 반도체레이저수술기로 품목 허가를 받은 1470nm 다이오드 수술용 레이저다.

다이오드 레이저는 신경 및 조직에 대한 전기 자극이 없어 동물이 겪는 고통 및 감염 가능성을 줄여 수술 후 회복시간이 짧다.

홀인원 프리마는 홀뮴야그(Ho:YAG)레이저수술기로 절개를 하지 않고 동물의 방광, 신장, 요관 또는 요로의 결석을 제거할 수 있는 제품이다.

플렉시블(Flexible)한 레이저 섬유를 삽입하여 치료하기 때문에 최소침습 수술이 가능하다는 점이 특징이다.

애닉슨 노영식 차장은 "레이저를 통해 수술을 하게 되면 절개 수술에 비해 고통도 크게 줄어들고 회복 속도도 현저하게 빠르다"며 "애완동물을 수술할 경우가 있다면 애닉슨의 장비가 큰 도움이 될 수 있으면 좋겠다"고 말했다.


7/12/2019

라메디텍, 케어캠프와 총판 계약…70여 병원에 공급

'HandyRay'...병원 및 약국 유통


라메디텍(대표 최종석)은 최근 케어캠프(주)를 통해 '바늘 없는 레이저 채혈기(HandyRay)'를 공급하는 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

케어캠프(주)는 지오영의 의료부분 솔루션 계열사다.

해당 제품은 기존 바늘을 이용한 채혈기의 2차감염 위험, 통증 등 단점을 개선한 제품으로 단국대병원 레이저중개임상시험센터 지원을 받아 안전성을 입증받았다.

현재 한국 식약처 승인, 유럽 CE 인증, 미국 FDA 승인을 완료했다.

이번 총판계약에 따라 해당 제품은 국내 70여개 회원 병원을 포함한 전국 병원유통망을 통해 1~3차 병원에 공급된다.

최종석 라메디텍 대표는 “ 케어캠프와 총판계약을 통해 레이저 채혈기의 국내 B2B 시장과 B2C시장에 대한 유통망을 확보하게 됐다"며 "최근 당사 레이저 채혈기가 일본 적십자 기술위원회에 소개돼 좋은 평가를 받아, 일본 혈액원 도입이 긍정적으로 검토되고 있어 국내외 유통채널 확대에 따른 사업적 성과가 본격화 될 것”이라고 말했다.

6/04/2019

레이저광 의료기기 기업들 "좋겠다"

단국대병원 중개임상시험지원센터, 의료기기 기업지원 프로그램 공고


단국대병원 중개임상시험지원센터(센터장 정필상, 이하 센터)에서 레이저광분야 임상/비임상시험 지원 프로그램에 참여할 기업을 7월 5일까지 모집한다.

주요 내용은 실수요자인 임상의가 참여해 수요를 분석하고 수요에 맞는 제품을 개발해 사용화를 지원하는 것이 목적이다.

지원기업은 신청 접수한 기업 중 서면평가, 구두평가를 통해 최종 선정한다.

선정된 기업에게는 임상시험, 비임상시험를 진행하고, 연간 최대 5천만원을 지원한다.

보다 자세한 내용은 센터(041-550-3028, ltctc@dkuh.co.kr)로 문의하면 된다.

홈페이지 : http://www.ltctc.org/

4/29/2019

원텍, 피부과 레이저 ‘브이 레이저(V-Laser)’ 美 FDA 승인




레이저, 초음파 의료기기 전문기업 원텍(주)(대표이사 김정현)은 피부과 레이저 장비인 브이 레이저(V-Laser)의 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 브이 레이저는 엔디야그(Nd:YAG) 기반의 롱펄스 레이저 장비로 혈관 조직에반응도가 높은 532nm, 1064nm 파장대를 구현한다. 해당 파장대는 피부 표피층과 진피층의 혈관에 높은 반응도를 보여 홍조, 딸기코 등 피부혈관과 색소 병변에 자주 활용된다.

원텍 미국법인에서는 브이 레이저의 성공적인 현지화를 위해 현지 심포지아 등 다양한 프로그램을 준비하고 있다.

원텍 관계자는 “안면홍조(Rosacea)는 동양인보다 서영인에게서 더 많이 나타나는 피부 질환이기 때문에 이번 브이 레이저의 FDA 승인을 바탕으로 미주지역 매출 진작에 큰 도움이 될 것으로 예상된다”고 설명했다.

11/16/2018

원텍, 독일 메디카에서 레이저초음파기기로 '주목'




원텍, 세계 최대규모 의료기기 박람회 ‘독일 메디카(Medica)’ 성료


원텍(주)의 레이저 초음파 장비가 독일 메디카에서 주목을 받았다.

원텍(주)(대표이사 김정현)은 메디카 전시회에서 수술용 장비를 선보여 참관객들의 이목을 집중시켰다.

메디카는 약 5,500여 업체가 참가하고 글로벌 관계자 및 참관객이 약 15만명 가량 방문하는 세계 최대 규모의 전시회다.

이번 행사에서 원텍은 싸이(Thy), 베인케어(Veincare), 베인케어1940(Veincare1940), 홀인원(Holinwon) 등 총 4개 장비를 소개했다.

원텍에 따르면 베인케어와 베인케어1940은 다이오드 레이저 장비로 각각 1470nm과 1940nm 파장대를 갖는다.

베인케어는 다양한 정맥류 시술, 산부인과, 이비인후과, 갑상선 등에서 최소 침습 수술이 가능한 제품이다. 

베인케어의 1470nm 파장대는 수분 흡수도가 탁월하여 시술부위에만 에너지를 조사해 주변 조직 손상을 최소화할 수 있다. 

베인케어1940은 위내시경 수술 및 하지정맥류 등이 가능한 레이저 장비로 다양한 파이버를 활용해 시술 부위에 맞게 효과적이고 안전한 시술이 가능하다.

국내 최초 홀뮴레이저 장비인 홀인원은 2100nm 파장대의 홀뮴야그(Ho:YAG)를 매질로 하는 레이저 장비로 전립선 비대증, 척추내시경 레이저 수술, 요로 및 신장결석 등에서 사용된다. 

홀인원의 레이저 파장대는 침투 깊이가 낮고 건강한 조직 손상이 적어 척추 수술에 최적화된 장비이다.

원텍 헬스케어사업부 황영성 이사는 “나흘간 열린 독일 메디카에서 인도, 이탈리아, 터키, 러시아 등 다양한 지역의 국가와 90만불 규모 계약상담이 이뤄졌다”며 “순수 국내 기술력으로 개발된 수술용 레이저 의료기기에 큰 관심을 확인할 수 있었다”고 덧붙였다.


8/03/2018

레이저 의료기기 개발 어렵다고? 단국대병원과 통하면 '일사천리'



레이저를 이용한 의료기기 개발을 고민하고 있다면? 단국대를 방문해 보는 것은 어떨까!

단국대병원 중개임상시험지원센터(센터장 정필상, 이하 센터)가 올해도 변함없이 관련 의료기기 기업들을 지원하기 때문.

센터는 레이저·광 의료기기 관련 기업들을 대상으로 임상, 비임상시험을 지원하는 프로그램에 참여할 기업을 오는 8월 31일까지 모집한다고 밝혔다.

해당 사업은 실수요자인 임상의가 참여해 수요를 분석하고 수요에 맞는 제품을 개발해 사용화하는 것을 돕기 위해서 마련됐다.

센터를 통해 제품을 개발하고 기존 제품 개선 등에 활용할 수 있다. 

선정된 기업은 레이저 의료기기의 임상/비임상시험으로 최대 5,000만원까지 지원을 받을 수 있다. 

간단한 서면평가, 구두평가를 통해서 선정하게 된다.

보다 자세한 내용은 센터(041-550-3028, ltctc@dkuh.co.kr)로 문의하면 된다.

홈페이지 : http://www.ltctc.org/




6/04/2018

원텍, 피코초 레이저 ‘피코원(Picowon)’ 식약처 허가 취득




원텍㈜(대표이사 김정현, www.wtlaser.com)은 차세대 피코초 레이저 장비인 '피코원'이 식품의약품안전처(처장 류영진) 허가를 취득했다고 최근 밝혔다.

이번에 허가 완료된 피코원은 알렉산드라이트 기반의 피코초(Picosecond) 레이저 장비이다. 

업체에 따르면 피코초 레이저는 펄스폭(Pulse Duration)이 나노초(Nanosecond) 장비보다 1,000배 가량 짧아 피부 속 깊은 진피층에서 색소입자를 파괴해 글로벌 시장에서도 레이저 장비 가운데 초고도의 기술로 꼽힌다.

피코원 허가가 완료됨에 따라 원텍은 세계에서 유일하게 자체 기술력으로 알렉산드라이트와 엔디야그 기반의 피코초 레이저 장비를 공급할 수 있게 됐으며, 향후 이들 ‘피코 브라더스(Pico-brothers, 피코원&피코케어)’를 토대로 국내외 시장에 공격적인 마케팅 활동을 진행할 예정이다.

김정현 대표이사는 "지난해 아시아 업체로는 최초로 미국 FDA 승인을 받으면서 큰 주목을 받은 피코케어는 출시 이래 국내외로 200대가 넘게 판매되면서 국내 피코초 레이저 장비 시장 점유율 1위를 기록하고 있다"며 “이번에 식약처 허가 완료된 피코원 역시 원텍의 기술력으로 빚어낸 큰 성과로 향후 원텍의 성장에 큰 영향을 줄 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편, 원텍은 코넥스 상장사로 자체 연구개발을 통해 판매하고 있는 모델이 50여종에 달하며 약 180여건의 지적재산권을 보유하고 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

8/29/2017

이루다, 레이저 의료기기 '프락시스' FDA 승인 획득


레이저 의료기기 전문 제조업체인 (주)이루다(대표 김용한)는 프락셀 CO2 장비인 프락시스(FRAXIS)가 지난 9일 미국 FDA 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

이루다는 레이저 의료기기 전문 제조 업체로서 자체 R&D와 생산 능력을 갖춘 국내 의료기기 제조기업이다.

이루다에 따르면 프락시스는 마이크로 단위의 미세한 레이저 빔을 조직에 분획적으로 전달하는 프락셀 방식의 CO2 (10,600nm) 레이저 장비이다.

핸드피스를 사용하여 연화섬유종(쥐젖), 점, 잡티제거도 할 수 있다는 특징을 갖고 있다.

이번 FDA 승인을 통해 '프락셀 모드'와 '비프락셀 모드' 방식 모두 유효성 검증 되었다고 업체는 밝혔다.

이루다 국내사업 총괄 사장(이무상)은 "미국 FDA에서 승인을 받기는 쉽지 않다"며 "시크릿에 이어 이번 프락시스까지 FDA승인을 받아 미국 시장 진출이 탄력을 받게 됐다" 고 말했다.

한편 시크릿은 마이크로 니들 RF 장비로 프락시스에 앞서 FDA 승인을 받았다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr