식약처, 코로나19 국내 제조 백신 "1․2상 임상 승인"

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 21개 제품 진행 중



식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510(에스케이바이오사이언스(주))’ 임상시험을 12월 31일 승인했다.

현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다.

이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다.

면역원성은 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 ‘중화항체’ 증가 비율을 말한다.

‘GBP510’은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다.

백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극하여 중화항체를 형성해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다.

참고로 에스케이바이오사이언스가 11월 23일 임상(1상) 승인받은 재조합백신 ‘NBP2001’는 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도하고, ‘GBP510’는 표면 항원 단백질이 나노구조(정20면체)를 형성하는 특정 단백질과 결합해 면역반응을 유도하는 차이가 있다.

해외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험이 진행되고 있다. (미국 노바백스社 3상)

식약처는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다"며 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

원텍, ‘산드로듀얼’ 美 FDA 허가 획득

▲ 엔드야그 & 알렉산드라이트 하이브리드 레이저 ‘산드로듀얼’


국내에서 개발된 하이브리드 피부과 레이저 장비가 미국 식약처(FDA) 승인을 받았다.

24일 원텍(대표 김정현)은 자사의 피부과 레이저 장비인 산드로듀얼(Sandrodual)이 미국 식품의약국(FDA)승인을 받았다고 밝혔다.

업체에 따르면 이번에 승인 받은 제품은 엔디야그 (Nd:YAG)와 알렉산드라이트(Alexandrite)기반의 레이저가 한 탑재된 장비다.

산드로듀얼의 가장 큰 장점은 755nm 파장과 1064nm 파장이 짧은 시간 내 연속조사되는 하이브리드 모드가 가능하다는 점이다. 

하이브리드 모드를 통해 두 가지 파장을 짧은 시간차를 두고 조사함으로써 적은에너지를 원하는 부위에 정확히 전달하며, 주변 조직 손상없이 제모, 미백 등 시술에 더욱 효과적이고빠른 치료가 가능하다. 

또한 쿨링 시스템이 내재돼 있어 시술 시 느낄 수 있는 통증, 붓기, 붉음증 등 환자의 불편감을 최소화할 수 있다고 업체는 설명했다.

원택 관계자는 “해당 제품은 국내에서도 런칭과 동시에 다양한 시술이 가능해 큰 주목을 받은 바 있다"며 "이번 FDA 승인은 해외에서도 그 안전성과 우수성을 인정 받은 것이어서 미국은 물론 유럽 등 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 낼 것” 이라고 밝혔다.

한길텍메디칼, 유럽 CE 인증 획득…수출 확대 기대

주력제품 ‘HKT Trauma System’
남미지역 콜롬비아 승인에 이어 CE 인증

유럽, 중동, 아시아 진출 가속화 

한길텍메디칼이 최근 CE인증을 획득하고 유럽, 중동, 아시아 진출을 가속화하고 있어 주목된다.

한길텍메디칼(대표 김윤기)는 올해 창립 52주년을 맞이하는 정형외과 임플란트 전문 제조기업이다.

이번에 CE 인증을 받은 제품은 ‘HKT Anatomical Locking Trauma System’으로 명명된 골절치료용 Plate와 Screw 제품으로 국가별 허가 및 인증을 통해서 수출국가를 확대하고 있다.

CE인증은 2018년 4월 ‘MARO Cable Grip Plate System’에 이어 두 번째 CE 인증이다.

해당 제품은 이미 콜롬비아 의료기기 승인으로 남미지역에서 자리를 잡고 있는 제품으로 회사의 대표적인 핵심 제품이기도 하다.

회사 관계자는 "그동안 한길텍메디칼 제품의 품질을 믿고 기다려준 유럽 각국의 바이어들에게 보답을 할 수 있게 됐다"며 "그간 힘들었던 CE 심사과정이 자사에게는 숙성의 기간이 되었다"고 말했다.

한편, 회사는 지난해 11월 1일 이집트 아미르코(Amirco)사와 매년 10만불 이상 동 제품을 8년간 공급하는 MOU를 체결하고 CE 인증을 기다려 왔다.

이외에도 벨기에, 사우디아라비아, 인도네시아 등 CE 인증이 필요한 국가에서는 이미 허가 등록 업무가 진행되고 있다. 

또 올해 1월말 두바이에서 개최되는 ‘ARAB HEALTH 2020’에 동 제품을 선보여 2020년은 본격적으로 유럽은 물론 중동과 아시아, 나아가 아프리카까지 진출하는 공격적인 수출 마케팅의 원년이 될 것으로 기대하고 있다.

원텍, 피부과 레이저 ‘브이 레이저(V-Laser)’ 美 FDA 승인

레이저, 초음파 의료기기 전문기업 원텍(주)(대표이사 김정현)은 피부과 레이저 장비인 브이 레이저(V-Laser)의 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration) 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이번에 승인을 받은 브이 레이저는 엔디야그(Nd:YAG) 기반의 롱펄스 레이저 장비로 혈관 조직에반응도가 높은 532nm, 1064nm 파장대를 구현한다. 해당 파장대는 피부 표피층과 진피층의 혈관에 높은 반응도를 보여 홍조, 딸기코 등 피부혈관과 색소 병변에 자주 활용된다.

원텍 미국법인에서는 브이 레이저의 성공적인 현지화를 위해 현지 심포지아 등 다양한 프로그램을 준비하고 있다.

원텍 관계자는 “안면홍조(Rosacea)는 동양인보다 서영인에게서 더 많이 나타나는 피부 질환이기 때문에 이번 브이 레이저의 FDA 승인을 바탕으로 미주지역 매출 진작에 큰 도움이 될 것으로 예상된다”고 설명했다.

이루다, 레이저 의료기기 '프락시스' FDA 승인 획득

레이저 의료기기 전문 제조업체인 (주)이루다(대표 김용한)는 프락셀 CO2 장비인 프락시스(FRAXIS)가 지난 9일 미국 FDA 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.

이루다는 레이저 의료기기 전문 제조 업체로서 자체 R&D와 생산 능력을 갖춘 국내 의료기기 제조기업이다.

이루다에 따르면 프락시스는 마이크로 단위의 미세한 레이저 빔을 조직에 분획적으로 전달하는 프락셀 방식의 CO2 (10,600nm) 레이저 장비이다.

핸드피스를 사용하여 연화섬유종(쥐젖), 점, 잡티제거도 할 수 있다는 특징을 갖고 있다.

이번 FDA 승인을 통해 '프락셀 모드'와 '비프락셀 모드' 방식 모두 유효성 검증 되었다고 업체는 밝혔다.

이루다 국내사업 총괄 사장(이무상)은 "미국 FDA에서 승인을 받기는 쉽지 않다"며 "시크릿에 이어 이번 프락시스까지 FDA승인을 받아 미국 시장 진출이 탄력을 받게 됐다" 고 말했다.

한편 시크릿은 마이크로 니들 RF 장비로 프락시스에 앞서 FDA 승인을 받았다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr