11일 식약처에 따르면 이번 가입은 미국 유럽연합(EU) 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르 등에 이은 10번째로 당초 목표(2021년)를 4년 앞당긴 성과다.
식약처 관계자는 “회원국 간에는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)'이 적용되기 때문에 허가 기간이 단축돼 수출 확대에 도움이 될 것”이라고 분석했다.
IMDRF는 2011년 설립돼 세계 의료 기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국의 의료기기 세계시장규모는 85%에 달한다.
식약처는 이번 가입을 위해 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 등에 적극적으로 참여하는 등 2014년부터 국내의료기기의 안전성과 성능평가기준 마련에 힘썼다.
류영진 식약처장은 “이번 회원국 가입은 국내 의료기기업체의 도전과 열정, 그리고 정부의 노력이 만들어낸 성과”라며 “이를 통해 국내의료기기 산업발전과 수출활성화에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.
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