식약처, 포르투갈어 의료기기 홍보 자료 발간

브라질 등 포루투갈어권 대상 의료기기 안전관리 및 국제협력 활동 홍보

식품의약품안전처(처장 이의경)는 우리나라 의료기기 안전관리 제도 등의 우수성을 국외에 적극적으로 알리기 위해 포르투갈어 홍보 자료인 ‘Sua VISÃO, Nosso FUTURO - Dispositivo Médico Coreano(Your Vision, Our Future - Korean Medical Devices)‘를 발간한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲혁신의료기기와 체외진단의료기기 산업 발전을 위한 특별법 소개 ▲우리나라 의료기기 제조 생산력 및 산업 현황 ▲ 의료기기 허가부터 사후관리까지의 체계적인 전주기 관리시스템 등이다.

이번 자료는 우리나라 의료기기 산업현황, 법령체계, 허가·관리 제도를 포루투갈어로 소개하여 브라질 등 중남미국가 및 포루투갈어권 국가의 새로운 수출 활로를 개척하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다.

특히, 브라질은 IMDRF 회원국으로, 우리나라의 의료기기를 많이 수출하는 국가(‘18년 상위 10위, ’17년 상위 8위)다.

국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF)은 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국 등 10개 회원국 규제당국자로 구성되어 규제조화를 위한 국제협의체를 말한다.

식약처는 의료기기업체가 이번 홍보자료를 현장에서 적극 활용하여 우리나라 의료기기의 우수성을 알리고 수출을 확대하는데 도움이 되길 기대하며,

앞으로도 비영어권 국가를 위한 중국어, 러시아어 등의 홍보자료를 추가로 마련하는 등 국내 의료기기산업의 글로벌 시장 진출에 도움이 될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다.

식약처, IMDRF 정식 회원국 됐다

식품의약품안전처가 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 정식 회원국이 됐다.

11일 식약처에 따르면 이번 가입은 미국 유럽연합(EU) 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르 등에 이은 10번째로 당초 목표(2021년)를 4년 앞당긴 성과다.

식약처 관계자는 “회원국 간에는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)'이 적용되기 때문에 허가 기간이 단축돼 수출 확대에 도움이 될 것”이라고 분석했다.

IMDRF는 2011년 설립돼 세계 의료 기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국의 의료기기 세계시장규모는 85%에 달한다.

식약처는 이번 가입을 위해 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 등에 적극적으로 참여하는 등 2014년부터 국내의료기기의 안전성과 성능평가기준 마련에 힘썼다.

류영진 식약처장은 “이번 회원국 가입은 국내 의료기기업체의 도전과 열정, 그리고 정부의 노력이 만들어낸 성과”라며 “이를 통해 국내의료기기 산업발전과 수출활성화에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

sang@medinet.or.kr