식약처, 의료기기단일심사프로그램(MDSAP) 첫 협력회원

첫 번째 협력회원 참여, 정식참여를 위한 GMP 제도 개선 추진

식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 22일 ‘국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)’에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 되었다고 밝혔다.

IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 규제조화를 위하여 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성돼 있다.

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)은 IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제로 현재 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영하고 있다.

협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다.

이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다고 평가했다.

정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정되어, GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것으로 보인다.

식약처는 이번 계기를 발판으로 ▲국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대하여 준비할 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처는 "적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 할 계획"이라며 "국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다.

식약처, 'IMDRF 운영추진단 워크숍' 개최

회원국으로서의 국제 활동 계획 및 방향 모색

의료기기 국제 규격을 놓고 세계 각국과 겨루게 될 한국 국가대표단이 꾸려졌다.

식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 5월 17일 쉐라톤 팔레스호텔(서울시 서초구 소재)에서 'IMDRF 운영추진단' 워크숍을 개최한다고 밝혔다.

IMDRF는 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum)으로 우리나라는 지난 12월 회원국으로 가입됐다.

이번 워크숍은 IMDRF 운영추진단과 실무그룹 활동 현황을 공유하고, 향후 활동 계획과 나아갈 방향을 모색하기 위하여 마련됐다.

참고로 IMDRF 운영추진단은 IMDRF 운영위원회(MC) 총회 참석, 전체 실무그룹 회의 참석 등 IMDRF 회원국으로서 활동을 이행하기 위하여 업계·학계·유관기관으로 구성되어 있으며, 지난 1월부터 운영해 오고 있습니다.

식약처 관계자는 "이번 워크숍을 통해 우리나라가 국제조화 업무를 효율적으로 추진하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우리나라가 의료기기 규제를 선도하는 국가가 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

식약처, IMDRF 정식 회원국 됐다

식품의약품안전처가 국제의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF)의 정식 회원국이 됐다.

11일 식약처에 따르면 이번 가입은 미국 유럽연합(EU) 캐나다 호주 일본 중국 브라질 러시아 싱가포르 등에 이은 10번째로 당초 목표(2021년)를 4년 앞당긴 성과다.

식약처 관계자는 “회원국 간에는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 전부 또는 일부를 인정하는 ‘의료기기 단일심사프로그램(MDSAP)'이 적용되기 때문에 허가 기간이 단축돼 수출 확대에 도움이 될 것”이라고 분석했다.

IMDRF는 2011년 설립돼 세계 의료 기기 규제 수준과 방향을 주도하고 있으며 회원국의 의료기기 세계시장규모는 85%에 달한다.

식약처는 이번 가입을 위해 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 등에 적극적으로 참여하는 등 2014년부터 국내의료기기의 안전성과 성능평가기준 마련에 힘썼다.

류영진 식약처장은 “이번 회원국 가입은 국내 의료기기업체의 도전과 열정, 그리고 정부의 노력이 만들어낸 성과”라며 “이를 통해 국내의료기기 산업발전과 수출활성화에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.

sang@medinet.or.kr