의료기기조합, 6월24일부터 의료기기 광고 자율심의 시작

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 6월24일(목)부터 ‘의료기기 광고 자율심의기구’ 신고를 마치고 ‘의료기기 광고 자율심의’를 시작한다고 밝혔다.


의료기기법 개정(의료기기법 제25조 제1항 및 제25조의2)에 따라 6월24일부터 자율심의를 시행하게 되면서 의료기기산업 발전에 앞장서 온 조합에서도 의료기기 광고 사전심의를 시작하게 되었다고 밝혔다.

조합은 ‘자율심의기구’를 운영하기 위해 대한의사협회, 대한변호사협회, 소비자단체 등의 추천을 받아 의사, 변호사를 비롯하여 의료기기 관련 산학연의 전문가들 10여 명으로 ‘의료기기 광고 자율심의위원회’를 구성하고, 3명의 전담 인력으로 사무국을 꾸렸다. 또한 광고 자율심의 신청 및 결과 확인을 위한 홈페이지(http://ad.medinet.or.kr)를 구축하여 민원인들의 편의를 도모하였다.

광고 신청 및 심의는 월요일부터 금요일까지 신청이 완료된 심의건 들에 대하여 ‘자율심의위원회’ 개최를 통해 승인 여부를 결정하고 안내할 예정이다. 의료기기법 제25조제4항에 따라 미승인 된 업체는 1회에 한해 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에도 이의가 있는 경우 의료기기법 제25조제5항에 따라 통보일로부터 30일 이내에 식약처장에게 이의 신청을 할 수 있다.

관련 상세한 내용은 조합 ‘의료기기 광고 자율심의기구 홈페이지’(http://ad.medinet.or.kr) 및 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr) 공지사항 등에서 확인할 수 있다.

LED 마스크’온라인 광고 943건 시정 조치

공산품을 ‘주름 개선’ 등 의료기기 오인 광고.. 제품 구매 시 현혹되지 말아야

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 7월부터 8월까지 ‘발광다이오드(LED) 마스크’ 온라인 광고 사이트 7,906건을 집중 점검하여 ‘주름 개선’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 광고 943건을 적발했다고 밝혔다.

발광다이오드(Light-Emitting Diode, LED) 마스크는 얼굴에 쓰는 가면 모양의 피부 미용기기. 제품과 피부가 맞닿는 면에 LED라이트가 배치되어 있는 제품을 말한다.

이들 광고는 의료기기로 허가받지 않았을 뿐더러 효능·효과가 검증된바 없는 일반 공산품임에도 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 효능·효과를 표방하여 의료기기로 오인할 수 있도록 광고했다.

식약처는 이번에 적발된 광고 사이트 943건은 해당 사이트를 운영한 제조‧판매업체에 시정명령 등 조치했다.

의료기기 오인 우려 광고 등은 “의료기기법 위반 광고 해설서(민원인 안내서; 의료기기관리과, ’19.3)”에서 정하고 있으며, 동 해설서는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)(법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인 가능하다.

식약처는 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 목적으로 사용하는 LED 마스크는 의료기기 허가/신고를 받아야 한다고 밝혔다.

이번에 적발된 공산품 LED 마스크는 타당한 근거가 없거나 검증되지 않은 제한된 자료를 바탕으로 효능·효과를 표방하여 광고한 사례로서, 소비자는 제품을 구매할 때 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부했다.

의료기기 제품 현황은 의료기기 전자민원창구[(https://emed.mfds.go.kr) →정보마당→제품정보방]에서 확인 가능하다.

식약처는 "올해 역점 추진과제인 ‘온라인 건강 안심프로젝트’의 성과를 국민이 체감할 수 있도록 생활밀접 제품을 대상으로 집중 점검할 계획"이라며, "온라인 광고·유통이 증가함에 따라 늘어나고 있는 해외직구 제품에 대해서도 소비자 안전사용을 위해 온라인 점검을 강화하겠다"고 밝혔다.