의료기기조합, 6월24일부터 의료기기 광고 자율심의 시작

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 6월24일(목)부터 ‘의료기기 광고 자율심의기구’ 신고를 마치고 ‘의료기기 광고 자율심의’를 시작한다고 밝혔다.


의료기기법 개정(의료기기법 제25조 제1항 및 제25조의2)에 따라 6월24일부터 자율심의를 시행하게 되면서 의료기기산업 발전에 앞장서 온 조합에서도 의료기기 광고 사전심의를 시작하게 되었다고 밝혔다.

조합은 ‘자율심의기구’를 운영하기 위해 대한의사협회, 대한변호사협회, 소비자단체 등의 추천을 받아 의사, 변호사를 비롯하여 의료기기 관련 산학연의 전문가들 10여 명으로 ‘의료기기 광고 자율심의위원회’를 구성하고, 3명의 전담 인력으로 사무국을 꾸렸다. 또한 광고 자율심의 신청 및 결과 확인을 위한 홈페이지(http://ad.medinet.or.kr)를 구축하여 민원인들의 편의를 도모하였다.

광고 신청 및 심의는 월요일부터 금요일까지 신청이 완료된 심의건 들에 대하여 ‘자율심의위원회’ 개최를 통해 승인 여부를 결정하고 안내할 예정이다. 의료기기법 제25조제4항에 따라 미승인 된 업체는 1회에 한해 재심의를 신청할 수 있고, 재심의 결과에도 이의가 있는 경우 의료기기법 제25조제5항에 따라 통보일로부터 30일 이내에 식약처장에게 이의 신청을 할 수 있다.

관련 상세한 내용은 조합 ‘의료기기 광고 자율심의기구 홈페이지’(http://ad.medinet.or.kr) 및 조합 홈페이지(http://www.medinet.or.kr) 공지사항 등에서 확인할 수 있다.

공급내역보고서 단가보고 항목 빠지나?

공급내역 보고에서 단가항목을 제외하라는 권고가 나와 귀추가 주목된다.

최근 대통령 직속 규제개혁위원회는 제425회 회의를 열고 의료기기 공급내역 보고 및 행정처분 기준과 관련 '공급금액 및 단가'항목에 대해 개선권고를 의결했다. 

의료기기법 시행규칙 일부개정령안에서 의료기기 공급단가를 보고 항목에서 제외해야 한다고 의견이 모아진 것.

그동안 단가공개는 의료기기 유통시장을 투명화-선진화해야 한다는 의견과 기업활동을 제안하는 조치라는 의견이 맞서왔다.

이런 상황에서 규제개혁위원회는 의료기기법 제정 목적을 토대로 결정을 했다.

법의 제정 목적이 신속한 의료기기 추적관리를 위한 것인데, 시행규칙에서 공급가격·단가가 포함됨에 따라 건보 제정 절감을 위한 가격정보 보고제도로 변질돼 상위법 위임범위를 벗어났다고 판단한 것.

또한, 공급가격은 여러 조건과 상황에 따라 변동되는데 6만개의 의료기기 업체가 모든 거래내역에 대해서 보고하게 하는 것은 과도하다는 의견도 나온 것으로 전해졌다.

2017년 정부 행정조사 개선 과정에서 조사 목적인 의료기기 유통시래 파악과 직접적인 관련성이 없는 생산·수입단가 항목은 삭제토록 한 바 있다.

그 후속조치로 식약처는 기업부담 완화 및 영업비밀 보호를 위해 가격을 제외한다고 해당 고시 개정 사유를 밝힌 바 있다.

주사·수액제 '이물' 별도 관리체계 마련 추진

박인숙 의원 발의…현행 의료기기 이물 보고사항 구체적 명시 없어

주사 및 수액제 '이물'을 관리하는 법적 근거가 마련될 전망이다.

자유한국당 박인숙 의원실은 20일 '의료기기법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다.

박 의원은 "지난해 이대목동병원 영아 사망사건과 같이 최근 주사기·수액세트에서 벌레 등 '이물' 혼입사건이 지속적으로 발생해 사회적 문제가 되고 있는 상황"이라고 설명했다.

그러나 의료기기취급자의 이물 보고사항이 법률에 구체적으로 명시되지 않아, 실제 의료기기의 이물 혼입사건 현황 파악 및 신속한 후속조치 등에 한계가 있다고 지적했다.

현재 보고되고 있는 '이물'은 의료기관에서 이물발견 시 부작용 보고(제31조)를 통해 보고되고 있고, 이물이 부작용 보고대상에 해당하는가에 대한 명확한 근거가 없어 자의적 판단에 따른 보고 조치가 이뤄지고 있다는 것.

이에 따라 발의된 개정안은 의료기기 '이물'의 경우 의료기기 사용에 따른 부작용과는 별개의 문제로 별도의 관치체계를 마련해 신속하고 합리적인 조치를 취하도록 한 것이 골자다.

박인숙 의원은 "이번 법안을 통해 유통 의료기기의 안전을 확보해 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하려 한다"고 취지를 설명했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr