3, 5, 7, 9 홀수달 시행되는 의료기기 정책 주목

식약처 2020년 주요 정책 소개 …절차 간소화 및 의료기기 관리 감독 강화

내년 의료기기 분야에는 어떤 정책들이 새로 도입될까?

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 2020년 주요 정책 변경 사항에 대해 소개했다.

식약처에 따르면 의료기기 분야에 가장 큰 변화는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 「체외진단의료기기법」시행(5월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) 등이다.

우선 3월에 시행되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제'는 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환이 가능하도록 한 제도다.

기존 의료기기 허가·신의료기술평가 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도였다.

기존 제도에서는 허가 신청시 요양급여, 신의료 기술평가를 동시에 신청해야 했고, 신청시에는 관련 서류들도 모두 완비해야만 했다.

그러나 3월 이후에는 기업이 ▲동시신청 ▲신청 후 통합운영을 선택 할 수 있고 그에 따라 서류들을 준비할 수 있다.

5월에는 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ , ｢체외진단의료기기법｣이 시행된다.

7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.

시행시기는 4등급(‘20.7) → 3등급(’21.7) → 2등급(‘22.7) → 1등급(’23.7) 순이다.

9월에는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대하여 추적할 수 있도록 시스템 개선할 예정이다.

식약처는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처, '통합심사'로 의료기기 허가 심사 획기적으로 줄인다

의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담하는 제품설명회도 진행

앞으로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사가 획기적으로 줄어들 것으로 보인다.

지난 7월 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 후속조치가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8월 3일부터 '통합심사 전담팀'을 운영한다고 밝혔다.

전담팀은 신의료기술이 적용된 의료기기가 신속히 시장에 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하게 된다.

대상이 되는 의료기기는 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.

전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정하여 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화됩니다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행할 계획이다.

또한 식약처는 연구․개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화 한다고 덧붙였다.

‘제품설명회’는 누구나 참여 가능하며, 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 됩니다.

식약처는 "이번 지원이 의료기기 허가․심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시 될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.