3, 5, 7, 9 홀수달 시행되는 의료기기 정책 주목

식약처 2020년 주요 정책 소개 …절차 간소화 및 의료기기 관리 감독 강화

내년 의료기기 분야에는 어떤 정책들이 새로 도입될까?

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 2020년 주요 정책 변경 사항에 대해 소개했다.

식약처에 따르면 의료기기 분야에 가장 큰 변화는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 「체외진단의료기기법」시행(5월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) 등이다.

우선 3월에 시행되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제'는 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환이 가능하도록 한 제도다.

기존 의료기기 허가·신의료기술평가 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도였다.

기존 제도에서는 허가 신청시 요양급여, 신의료 기술평가를 동시에 신청해야 했고, 신청시에는 관련 서류들도 모두 완비해야만 했다.

그러나 3월 이후에는 기업이 ▲동시신청 ▲신청 후 통합운영을 선택 할 수 있고 그에 따라 서류들을 준비할 수 있다.

5월에는 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ , ｢체외진단의료기기법｣이 시행된다.

7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.

시행시기는 4등급(‘20.7) → 3등급(’21.7) → 2등급(‘22.7) → 1등급(’23.7) 순이다.

9월에는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대하여 추적할 수 있도록 시스템 개선할 예정이다.

식약처는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

의료기기조합, 최저임금ㆍ단가보고‘이건 아냐’

한국의료기기공업협동조합 2018년도 보험위원회 개최
의료기기 제조기업이 한 자리에 모여 공급내역보고(단가보고), 최저임금 인상과 관련해 불만을 쏟아내고 조합을 중심으로 적극 대응하자데 뜻을 모았다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 10월 15일 조합 대회의실에서 2018년도 보험위원회(위원장 이종우)를 개최하고 최근 현안에 대해 논의했다.

이날 주요 논의된 내용은 의료기기 제조사가 당면해 있는 보험과 관련된 입법·정책 동향 중 공급내역보고, 최저임금인상에 대한 내용이었다.

조합은 각 분야별로 8개 위원회를 운영하고 있고, 회원사들의 고충을 해결하기 위해서 수시로 위원회를 개최하고 있다. 회원사라면 누구나 논의 주제를 제안하고 참여도 가능하다.

이날 회의에 참석한 의료기기 기업들은 공급내역보고 중 단가를 보고하도록 한 것은 기업활동을 침해하는 부당한 제도라며 개선될 필요가 있다고 강조했다.

현재「의료기기법 시행규칙」 일부개정령안(식품의약품안전처 공고 제2018-228호)에는 의료기기 공급내역 보고 항목·방법을 규정하고 의료기기의 공급단가를 보고하도록 하고 있다.

A기업 대표는 “공급단가를 보고하라는 것은 수량이나 조건 등 거래 형태에 따라 계약금액이 다르다는 것을 인정하지 않겠다는 뜻”이라며 “행정 편의상 제조회사의 영업비밀에 해당하여 공급단가를 보고하라는 것은 위법하다”고 주장했다.

B기업 대표는 “의료기기 공급내역 보고를 매달 진행하는 것도 중소 의료기기 제기업에게는 업무가 과중돼 큰 부담이 된다”고 주장했다.

최저임금이 올리면서 보험금액(치료재료 상한금액)은 그대로 유지하는 것은 기업들에게 부담을 전가하는 것이라는 주장도 제기됐다.

C업체 대표는 “행위에 대한 상한금액은 상대가치점수를 통해 매년 물가상승률을 반영할 수 있으나, 치료재료의 경우 환율연동제 밖에 없고, 이 역시 의료기기 제조회사와는 관련성이 적다”고 토로했다.

D업체 대표는 “2017년부터 최저임금 상승률이 두 자릿수로 상승하고 있고 근로시간 단축도 시행되면서 어려움이 가중되고 있다”며 “치료재료의 경우 인건비가 많은 부분을 차지하고 있어 제조제품에 대한 원가상승으로 인한 제조업체의 부담이 증가하고 있어 지원책 마련이 필요하다”고 역설했다.

조합 이종우 위원장은 “인건비 상승을 반영 할 수 있는 변동기준 수립이 필요하다”며 “보건복지부 보험급여과에게 협조를 요청하여 간담회가 개최될 예정이고, 이 자리에서 기업들의 부담을 줄일 수 있는 개선 방향이 논의될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

한편, 조합 보험위원회는 위원회의 원활한 운영을 위해 위원 중에서 주도적으로 안건을 발굴하고 추진해 나갈 부위원장으로 유현승 대표이사(시지바이오)를 선출했다.

유현승 대표는 “본인이 경험했던 보험과 관련한 많은 이슈에 대해서 공유하고 적극적으로 나서서 조합 보험위원회 운영에 큰 힘을 보탤 수 있도록 노력하겠다”고 선출 소감을 밝혔다.