3, 5, 7, 9 홀수달 시행되는 의료기기 정책 주목

식약처 2020년 주요 정책 소개 …절차 간소화 및 의료기기 관리 감독 강화

내년 의료기기 분야에는 어떤 정책들이 새로 도입될까?

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 2020년 주요 정책 변경 사항에 대해 소개했다.

식약처에 따르면 의료기기 분야에 가장 큰 변화는 ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 「체외진단의료기기법」시행(5월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) 등이다.

우선 3월에 시행되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제'는 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환이 가능하도록 한 제도다.

기존 의료기기 허가·신의료기술평가 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도였다.

기존 제도에서는 허가 신청시 요양급여, 신의료 기술평가를 동시에 신청해야 했고, 신청시에는 관련 서류들도 모두 완비해야만 했다.

그러나 3월 이후에는 기업이 ▲동시신청 ▲신청 후 통합운영을 선택 할 수 있고 그에 따라 서류들을 준비할 수 있다.

5월에는 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣ , ｢체외진단의료기기법｣이 시행된다.

7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.

시행시기는 4등급(‘20.7) → 3등급(’21.7) → 2등급(‘22.7) → 1등급(’23.7) 순이다.

9월에는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대하여 추적할 수 있도록 시스템 개선할 예정이다.

식약처는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처, 인공지능(AI) 기반 국산 의료기기 2건 허가 추가

식품의약품안전처(처장 류영진)가 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 소프트웨어에 대한 허가로 주목받고 있다.

식약처는 최근 (주)루닛, (주)제이엘케이인스펙션이 등의 기업이 개발한 인공지능 기술 적용 소프트웨어 2건에 대해 8월 14일 허가를 완료했다고 밝혔다.

해당 소프트웨어는 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’,  ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)' 다.

해당 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원했다.

지난 5월 허가 신청이 후 허가까지 소요된 시간은 각각 44일, 58일로 나타났다.

이번에 허가를 받은 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력·분석하여 폐 결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시하면 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단하였으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다.

제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 적절한 치료를 위한 제품이다.

자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출·제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 준다

뇌경색 유형은 대혈관 동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관 폐색(SVO, small-vessel occlusion), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합 원인 등 4가지로 분류하고 있다.

참고로 인공지능 기반 의료기기 허가건수는 지난 5월 환자 뼈 나이를 판독하는 제품을 포함하여 현재까지 3건이다.

식약처는 "앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하는데 최선을 다해 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

'통합심사 시스템 도입'…의료기기 허가·평가 통합 운영된다

식약처·복지부 통합심사 시스템 구축 완료

의료기기 허가와 신의료기술평가가 통합 운영된다.

식품의약품안전처는 4월 23일 '통합심사 시스템'에 관한 민원 설명회를 연다고 밝혔다.

통합심사 시스템은 의료기기의 시장진입이 최대 16개월 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도다.

이 제도의 시행으로 의료기기 허가와 평가가 동시에 진행돼 의료기기 시장진입 기간이 줄어들 것으로 보인다.

기존 식약처로 접수창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다.

이번에는 한국보건의료연구원(NECA), 건강보험심사평가원 등 관계기관과 함께 통합운영 제도를 신설하고 발전시켰다.

시스템 도입으로 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공해 신속한 심사가 가능해졌다.

기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 줄일 계획이다.

또한 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 심사단계별 알림 서비스를 제공해 민원 편의성을 높였다는 특징이 있다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr