중기부, 민간주도 벤처확인제도 전문 평가기관 지정

9개 전문 평가기관 지정…기술성과 사업성에 대한 서류검토와 현장실사를 수행



중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 벤처기업 확인을 희망하는 기업의 기술성과 사업성을 평가하기 위한 9개 전문 평가기관을 지정했다고 밝혔다.

벤처확인제도는 내년 2월부터 민간 벤처생태계 전문가로 구성된 벤처확인위원회에서 결정하는 ‘민간주도 벤처확인제도’로 전면 개편․시행되며, 중기부는 지난 6월 벤처확인위원회를 운영할 벤처확인기관으로 벤처기업협회를 지정한 바 있다.

이번에 지정된 전문평가기관은 벤처확인기관인 벤처기업협회로부터 기술성과 사업성 평가에 대한 위탁을 받아 벤처확인을 희망하는 기업의 기술성과 사업성을 평가하게 된다.

현행 벤처확인은 벤처캐피탈협회, 기술보증기금, 중소벤처기업진흥공단이 평가와 확인서 발급까지 모두 수행하는데, 개편되는 확인제도에서는 전문평가기관은 서류검토와 현장실사 역할에 국한되고 최종심의 의결은 벤처확인위원회에서 하게 된다.

벤처기업 확인 유형은 현행 ①벤처투자유형, ②연구개발유형, ③보증․대출유형이며, 제도 개편에 따라 ’보증․대출유형‘이 폐지되면서 기술성․사업성 평가를 기반으로 한 ’혁신성장유형(신설)‘으로 대체되고, 신설되는 유형에 대한 전문성을 강화하기 위해 전문 평가기관이 다양화된다.

중기부는 전문 평가기관을 지정하기 위해 법령*에 근거해 기술 평가가 가능한 49개 기관(중복 제외)으로부터 신청을 받았으며 이 중 18개 기관이 참여의사를 밝혔다.

중기부는 벤처․창업과 관련한 전문가로 위원회를 구성해 기술평가 실적과 기술평가인력, 중소기업 지원역량, 현장실사 가능지역 등을 평가했으며 확인 유형에 적합한 9개 기관을 최종 지정했다.

’혁신성장유형‘에는 기술성과 사업성 평가역량을 보유하고 전국 평가가 가능한 기술보증기금 등 7개 기관을 지정했으며, 특히 한국발명진흥회, 한국과학기술정보연구원, 한국생명공학연구원, 농업기술실용화재단, 연구개발특구진흥재단 등은 해당기관의 전문성에 특화된 업종의 기업을 평가하게 될 예정이다.

’연구개발유형‘은 기본적인 기술개발(R&D) 정량지표 외에 사업성을 추가로 평가하게 되는데 사업성 평가는 전국적인 영업망과 사업성 평가 역량을 보유한 중소벤처기업진흥공단과 신용보증기금이 담당하게 된다.

마지막으로 ’벤처투자유형‘의 경우 벤처투자와 관련한 특수성으로 인해「벤처투자 촉진에 관한 법률」에 위탁업무가 규정된 ’벤처캐피탈협회‘가 요건 확인 기관으로 유지된다.

중기부와 벤처확인기관은 전문 평가기관에 대해 평가의 질과 실적, 처리기한 준수여부 등을 주기적으로 평가해 문제가 발생할 경우 지정을 취소할 수 있음도 밝혔다.

또한 특정 분야에 대해 신청 수요가 증가하거나 지정된 평가기관의 전문성을 보완할 필요가 있는 경우에는 전문 평가기관을 추가로 지정할 예정임을 밝혔다.

중기부 이옥형 벤처혁신정책과장은 “벤처확인을 위한 전문 평가기관의 지정·운영은 그동안 산업계 내에서 중소기업에 대한 높은 이해도를 바탕으로 긴밀한 협조를 해왔던 전문 평가기관의 경험을 바탕으로 벤처확인제도와 벤처생태계 조성에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

정부, 의료기기 규제 빗장 푼다 … 4개 분야 15개 사항

15개 의료기기 규제 개선안 발표 … 지속적인 개선사항 관리키로

정부가 혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

또 의료기기 전기안전인증, 환경부담금, 광고규제 등 이중규제도 철폐한다.

정부는 관계부처 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 1월 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.

'바이오헬스 핵심규제 개선방안'에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.

우선 혁신 의료기기 육성을 위해 관련 규정을 대폭 손질한다.

별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진하기로 했다.

또 인공지능 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합 된 의료기기는 우선 심사 특례를 제공하기로 했다.

이는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정하여 인허가시 우선 심사할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

혁신 의료기기의 걸림돌로 인식된 신의료기술평가도 바뀐다.

혁신의료기술 평가트랙의 기술 및 질환 범위를 확대하고, 혁신 의료기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다.

올해 2분기부터는 체외진단검사에 대해 선진입후평가 제도를 도입하기로 했다.

그동안 업계에서 이중규제라고 목소리를 높여던 부분들도 대부분 철폐된다.

우선 첨단의료복합단지에 입주기업이 설치할 수 있는 생산 시설 규모를 완화해 제품개발과 생산이 한공간에서 진행될 수 있도록 지원한다.

1, 2등급 의료기기는 식약처에서 인허가 당시에 전기적 안전성에 대한 관리가 이뤄지고 있어 전기용품 안전인증이 면제된다.

환경부담금 납부 면제대상도 1회용 의료기기 등 품목을 확대해 기업의 부담을 경감시킨다.

의료기기 광고도 현재 식약처에서 위탁해 진행하는 광고심의를 탈피해 민간광고 사전심의제를 도입해 광고규제 합리화를 이룬다는 계획이다.

공급내역 보고 제도 개선, 대급결제 지급기한 설정 등을 통해 유통질서도 크게 개선하기로 했다.

이외에도 ▲신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대 ▲폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 ▲건강관리서비스 인증제 도입 ▲‘건강 인센티브제’ 시범사업 등을 추진하기로 했다.

정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가기로 했다.

또 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나갈 예정이다.

보건복지부 박능후 장관은 "혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라며 "이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

오송첨단의료산업진흥재단·한국기술벤처재단 MOU 체결

양 기관 '의료·바이오 분야 중소벤처기업 지원' 협력 약속

오송첨단의료산업진흥재단과 한국과학기술연구원(KIST) 산하 한국기술벤처재단은 지난 12일 한국기술벤처재단 회의실에서 의료·바이오 분야 중소벤처기업 지원을 위한 업무협약을 체결했다.

이번 협약으로 양 기관은 한국의 의료·바이오 분야 중소기업의 질적 성장을 위한 신약 및 의료기기 분야 연구개발 지원, 바이오의약 생산 지원, 기술제휴 및 투자, 파트너 발굴 등 다양한 분야에 협력하게 됐다.

또한, 한국기술벤처재단 글로벌사업화 통합플랫폼 시스템을 통해 한일간 의료바이오분야 기술협력을 기반으로 중소벤처기업의 글로벌시장진출을 적극 지원하자고 뜻을 모았다.

이날 오송첨단의료산업진흥재단 박구선 이사장은 "오송재단의 의료바이오 인프라와 한국기술벤처재단의 글로벌사업화 통합플랫폼을 잘 활용한다면 우리나라 의료바이오산업의 발전에 크게 기여할 수 있을 것"이라며 "첨단의료산업 분야 중소벤처기업을 적극 육성하여 국가 바이오 의료산업의 혁신성장을 이끌어 나가겠다"라고 말했다.

과기부, 혁신성장동력 프로젝트 협력 모색하다

‘혁신성장동력 프로젝트 성과공유회’개최

과학기술정보통신부(장관 유영민, 이하 과기정통부)는 1월 15일, 서울 포스트타워에서 ‘혁신성장동력 프로젝트 성과공유회’를 개최했다.

동 행사는 5개 ‘혁신성장동력 프로젝트’* 사업단별 연구성과와 향후 계획을 전체 프로젝트 구성원들이 공유하고, 성과확산 기반을 마련하기 위해 개최되었으며, 각 사업단의 과제 참여기관‧기업 관계자 및 관련 분야 전문가 등 150여 명이 참석하였다.

또한, 성장동력 추진 유공 등 장관표창 및 범부처 혁신성장동력 협의회 위원 위촉 등도 함께 진행되었다.

‘혁신성장동력 프로젝트’는 4차 산업혁명 대응 및 혁신성장을 위해 혁신성장동력 분야 핵심기술 개발 등을 선도적으로 추진하는 범부처 민관 연구개발(R&D) 협업 프로젝트다.

각 분야별로 과기정통부, 산업부, 국토부 등 관계부처가 공동으로 참여하여 5개의 사업단이 운영 중이다.

임대식 과학기술혁신본부장은 "2018년은 혁신성장동력 프로젝트의 성공적 추진을 위한 기반을 마련한 해였다"며 "2019년에는 동 프로젝트를 중심으로 각 부처에서 추진 중인 다양한 관련과제와의 연계 및 분야 간 융합이 활성화 되어 국민들이 체감할 수 있도록 더 많은 성과를 내줄 것을 당부”하고 “과학기술혁신본부는 규제개선, 실증 등 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 했다.

혁신성장 방안 현장에서 기업과 함께 찾는다

KIAT, 전국 순회 기업간담회 개최

혁신성장을 이끌 주요 산업분야 기업들의 목소리를 듣고 현장자문과 함께 지속적인 해결방안을 고민하는 자리가 마련된다.

한국산업기술진흥원(원장 김학도, 이하 KIAT)은 산업현장에서 기업의 애로사항을 청취하고, 현장자문과 더불어 정책 아이디어를 발굴하는 기업간담회를 지역‧분야별로 연속적으로 개최한다.

간담회는 11월 6일 ‘수소연료전지차 관련기업 간담회’를 시작으로, 정부의 혁신성장 3대 전략투자 분야 및 8대 선도사업, 산업부 5대 신산업 등 혁신성장 관련 산업분야를 중심으로 한 달간 전국 주요도시에서 총 8회 개최될 예정이다.

11월 6일, ‘수소연료전지차 관련기업 간담회’에서는 수소연료전지차 부품생산기업 관계자와 전문생산기술연구소 소속 기술전문가, 벤처캐피털 소속 금융전문가 등이 함께 머리를 맞대고 이야기를 나눈 뒤 직접 기업을 방문하는 시간을 갖는다.

이후 진행되는 분야별 간담회에서도 관련기업의 대표이사 뿐 아니라 연구소장 등 실무자가 참석해 다양한 현장의 이야기를 나누고, 금융전문가와 기술혁신 전문가를 포함한 자문단이 즉각적인 현장자문과 함께 실질적인 해결방안을 제시해 줄 예정이다.

KIAT는 지난 9월 18일 수립된 ‘혁신성장 마스터플랜’의 실행 점검을 위한 ‘혁신성장 협의체’에서 이번 간담회에서 나온 현장의견들을 심도 있게 검토하고, 이에 대한 지원방안을 모색할 계획이다.

< 혁신성장 기업간담회 개최일정 >

No.	분야	간담회명	예정일	지역
1	수소경제	수소연료전지차 관련기업 간담회	11월 06일	충남 아산
2	바이오‧헬스	의약품 관련기업 간담회	11월 13일	충북 청주
3	미래자동차	그린전기차 관련기업 간담회	11월 14일	울산
4	지능형로봇	지능형로봇 관련기업 간담회	11월 20일	경기 부천
5	스마트제조	3D프린팅 관련기업 간담회	11월 21일	대구
6	드론	무인비행장치 관련기업 간담회	11월 27일	부산
7	반도체·디스플레이	융합 광부품 관련기업 간담회	11월 29일	광주
8	조선	중소조선 관련기업 간담회	12월 04일	전남 영암

 * 상기 일정은 상황에 따라 변동 가능 .

식약처, '통합심사'로 의료기기 허가 심사 획기적으로 줄인다

의료기기 개발단계부터 허가 맞춤 상담하는 제품설명회도 진행

앞으로 의료기기 허가·신의료기술평가 심사가 획기적으로 줄어들 것으로 보인다.

지난 7월 19일 '혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 후속조치가 나왔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 8월 3일부터 '통합심사 전담팀'을 운영한다고 밝혔다.

전담팀은 신의료기술이 적용된 의료기기가 신속히 시장에 출시될 수 있도록 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상여부 확인(건강보험심사평가원) 심사를 동시에 진행하게 된다.

대상이 되는 의료기기는 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다.

전담팀은 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원 기관이 각각 책임자를 지정하여 운영되며, 심사 일정 알림, 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)는 식약처로 일원화됩니다.

주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용에 대한 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동으로 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유 및 의견 교환 등이다.

특히 식약처는 신청인에게 심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려주어 자료 중복 제출 등의 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동으로 영상 회의 등을 진행할 계획이다.

또한 식약처는 연구․개발 중인 의료기기에 대한 허가를 예측할 수 있도록 해당 제품 특성, 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 ‘제품 설명회’를 본격화 한다고 덧붙였다.

‘제품설명회’는 누구나 참여 가능하며, 참여를 원하는 개발자, 의료기기업체 등은 홈페이지(http://mfds.go.kr) → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 됩니다.

식약처는 "이번 지원이 의료기기 허가․심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우수한 의료기기가 신속히 시장에 출시 될 수 있도록 제도적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다.

중기부-의료기기조합, 복잡한 의료기기 규제 갈증 해결

복잡한 의료기기 규제 모두 모아 한 번에 끝까지 해결
제2차 민관합동 규제해결 끝장캠프 “의료기기 분야” 개최

혁신형 중소 의료기기업체가 창의적인 의료기기를 출시‧판매하는데 걸림돌이 되는 규제 제거를 위해 관계부처가 발 벗고 나섰다.

중소벤처기업부(장관 홍종학)는 7월 5일(목), 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프를 개최했다.

민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 중첩적으로 얽혀있어 해결이 쉽지 않은 규제를 업종･분야별로 모두 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로 진행됐다.

이번에 추진하는 “의료기기 분야”는 고령화 추세, 건강에 대한 관심고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있다.

실제로 2016년도 국내 의료기기 시장 규모는 지난해에 비해 11.5% 이상 증가한 5조 8,733억원에 이르고 있다.

중기부에 따르면 많은 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나, 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있다.

금번 끝장캠프에서 다룰 10개 규제개선 과제는 온오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 토대로 선정했다.

이날 다뤄진 주요 내용은 ▲신규 혁신의료기기에 대한 인증의 어려움 ▲창의혁신제품 공공조달 및 판로확대 ▲의료기기 변경 허가시 기존제품에 대한 일정기간 판매허용 ▲의료기기 전기･기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용완화 ▲의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대
▲교육환경보호구역 내 멸균･분쇄시설 설치허용 ▲보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 적용 및 보험급여 상한금액 결정기준 합리화 ▲임상연구의 보험급여 적용 확대 등이다.

캠프에 앞서 이재화 이사장 모두 발언을 통해 "의료기기 분야 발전을 위해서 많은 부처에서 관심을 가지고 참여해 주셔서 감사하다"며 "불합리한 규제를 개선하기 위해 바쁜 시간을 낸 만큼 좋은 결과를 도출할 수 있으면 좋겠다"고 강조했다.

중기부 홍종학 장관은 “금번 토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리하여 해결해 나가는 한편, 혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴하여 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획“이라고 밝혔다.

아울러, 관심있는 업계와 일반 국민들도 참여할 수 있도록 토론과정을 페이스북․유튜브 등 SNS를 활용, 생중계했다.