맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다

제품 개발부터 수출까지 전주기 성공 사례 발표

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 25일 의료기기 제조‧수입업체 및 연구개발자 등을 대상으로 '첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스'를 티마크 그랜드 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’을 통해 임상, 허가, 수출까지 제품화에 성공한 사례 및 제품 전시 등 멘토링 지원사업의 성과를 발표하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲인공지능(AI) 의료기기 및 체외진단 의료기기 등의 국내허가 성공사례 ▲국제의료기기 공통품질심사(MDSAP) 성공사례 ▲인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술평가 및 보험수가 적용 등이다.

국제의료기기 공통품질심사(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)은 국제적인 의료기기 품질심사 제도로 단일심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국 요건에 부합하는 의료기기 인증을 받는 것을 말한다.

지난 ’16년부터 운영하고 있는 맞춤형 멘토링 사업은 첨단융복합 의료기기의 신속 제품화 및 수출 경쟁력 확보를 목표로 현재 94개 의료기기 업체에 1:1 맞춤형 멘토링을 진행하고 있으며, 이 중 10개의 첨단 의료기기가 신속하게 허가를 받았다.

특히, 이번 컨퍼런스에서 소개되는 인공지능(AI) 골연령 측정시스템은 개발단계부터 식약처가 밀착 지원하여 GMP, 임상시험계획, 안전성 및 성능 확인, 해외 CE* 인증 등 전주기 멘토링을 제공했다.

그 결과 해외 시장 진출 및 경쟁력을 갖춘 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐다.

유럽공동체 마크(CE marking, Conformite Europeenne marking) 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정한다는 표식이다.

식약처는 "앞으로도 맞춤형 멘토링 등 신속 제품화 지원사업을 통해 우리나라 의료기기 산업의 활성화는 물론, 첨단의료기기의 국제시장 점유율 향상에 기여할 수 있도록 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원

3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 밝혔다.

제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 일관된 품질의 제품을 생산하고 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 정한 기준을 말한다.

이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 ▲모델링 ▲공장‧장비 ▲소재 ▲작업환경 ▲제품적합성 ▲후처리 ▲식별‧추적관리 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시하여, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

참고로 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 왔다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

의료기기조합, 2018 특성화고 채용 수요조사 실시

특성화고 졸업생의 인력 수요를 파악하기 위한 수요조사가 진행된다.

수요조사 결과를 바탕으로 의료기기 분야 특성화고 학생들에 대한 정책이 마련될 예정이다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 오는 8월 31일까지 '의료기기산업 인력수급실태 수요조사'를 실시한다고 밝혔다.

조합에 따르면 해당사업은 의료기기산업 특성화고 인력수급 실태파악 및 채용연계를 위해 의료기기 제조기업을 대상으로 현황 및 채용 계획 등을 조사하는 사업이다.

의료기기 제조기업의 인사담당자를 대상으로 ▲기업의 총인원 ▲분야별 종업원수(사무/연구/생산) ▲채용계획(모집분야/예정인원/숙련도) ▲필요교육과정 등에 대한 전반적인 내용을 조사한다.

10분 정도면 작성이 가능하다.

해당 자료를 작성해서 제출하면 모바일 상품권도 지급한다.

방법은 조합  홈페이지 공지사항(http://www.medinet.or.kr/?page_id=13390&mod=document&pageid=1&uid=105&execute_uid=105) 수요조사서를 다운로드 한 후 프린트, 자필 작성해 제출(이메일, 팩스)하면 된다.

조합 관계자는 "응답 내용은 향후 의료기기산업 관련 정책을 수립하는 기초 자료로 활용될 예정"이라며 "산업계에서 필요로 하는 맞춤형 인력을 양성할 수 있는 근거가 돼 기업들의 인력난을 해소하는데 도움이 될 수도 있을 것"이라고 말했다.

수요조사 관련 보다 자세한 문의는 의료기기조합 산업인력팀(황유익 대리, 070-8892-3833, hyi@medinet.or.kr)으로 하면 된다.


김정상 기자 sang@medinet.or.kr