식약처-NIPA, AI 등 첨단의료기기 산업 지원

전문성 향상 목적 … 정밀진단이나 조기 발견이 가능한 소프트웨어 의료기기 개발

식품의약품안전처(이하 식약처)가 인공지능(Artificial Intelligence·AI) 등 첨단의료기기 분야에 대한 전문성 향상에 나선다.

최근 식약처는 정보통신산업진흥원과 인공지능(Artificial Intelligence·AI) 등 첨단의료기기 분야에서 협력하는 업무협약을 체결한다고 밝혔다.

이는 한국형 AI 의료기기인 닥터앤서 등 첨단의료기기에 대한 규제과학 전문성 향상과 산업 지원을 위해 추진하기 위해서다.

식약처에 따르면 닥터앤서는 상급·종합병원 26개와 정보통신기술(Information & Communication Technology·ICT)·소프트웨어(Software·SW) 기업 22개가 참여하는 사업이다.

과학기술정보통신부 주관하는 산업으로 AI 기술 기반 의료데이터 연계·분석을 통해 질병의 정밀진단이나 조기 발견이 가능한 소프트웨어 의료기기 개발이 그 내용이다.

주요 협력 내용은 한국형 인공지능 의료기기 등 국가 주요 사업과 식약처 허가 연계, 첨단의료기기의 세계시장 진출과 우수 허가제도의 국외 홍보, 기술·규제 교육, 심포지엄 공동개최 등이다.

식약처는 부처별 추진사업 중 첨단의료기기와 관련된 연구개발 결과가 시장진입까지 이어질 수 있도록 연구 기획부터 허가까지 규제 교육과 컨설팅 등을 지원할 예정이다.

정보통신산업진흥원은 글로벌 시장진출 지원을 위해 국제 홍보 활동을 강화하고 해외 규제 동향 조사·분석, 규제 수출 등을 추진할 계획이다.

맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다

제품 개발부터 수출까지 전주기 성공 사례 발표

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 25일 의료기기 제조‧수입업체 및 연구개발자 등을 대상으로 '첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스'를 티마크 그랜드 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 컨퍼런스는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’을 통해 임상, 허가, 수출까지 제품화에 성공한 사례 및 제품 전시 등 멘토링 지원사업의 성과를 발표하기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲인공지능(AI) 의료기기 및 체외진단 의료기기 등의 국내허가 성공사례 ▲국제의료기기 공통품질심사(MDSAP) 성공사례 ▲인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술평가 및 보험수가 적용 등이다.

국제의료기기 공통품질심사(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)은 국제적인 의료기기 품질심사 제도로 단일심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국 요건에 부합하는 의료기기 인증을 받는 것을 말한다.

지난 ’16년부터 운영하고 있는 맞춤형 멘토링 사업은 첨단융복합 의료기기의 신속 제품화 및 수출 경쟁력 확보를 목표로 현재 94개 의료기기 업체에 1:1 맞춤형 멘토링을 진행하고 있으며, 이 중 10개의 첨단 의료기기가 신속하게 허가를 받았다.

특히, 이번 컨퍼런스에서 소개되는 인공지능(AI) 골연령 측정시스템은 개발단계부터 식약처가 밀착 지원하여 GMP, 임상시험계획, 안전성 및 성능 확인, 해외 CE* 인증 등 전주기 멘토링을 제공했다.

그 결과 해외 시장 진출 및 경쟁력을 갖춘 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐다.

유럽공동체 마크(CE marking, Conformite Europeenne marking) 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정한다는 표식이다.

식약처는 "앞으로도 맞춤형 멘토링 등 신속 제품화 지원사업을 통해 우리나라 의료기기 산업의 활성화는 물론, 첨단의료기기의 국제시장 점유율 향상에 기여할 수 있도록 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원

3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 밝혔다.

제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 일관된 품질의 제품을 생산하고 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 정한 기준을 말한다.

이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 ▲모델링 ▲공장‧장비 ▲소재 ▲작업환경 ▲제품적합성 ▲후처리 ▲식별‧추적관리 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시하여, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

참고로 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 왔다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

NIDS, 첨단 의료기기 개발 업체 고민 듣는다

9월 6일 페럼타워에서 첨단 의료기기 개발 정책 설명회 개최

한국의료기기안전정보원(원장 정희교, 이하 NIDS)가 오는 9월 6일 페럼타워 페럼홀에서 첨단 의료기기 개발업체를 대상으로 하는 정책 설명회를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 ▲첨단 의료기기 관련 주요 업무 및 제도개선(의료기기정책과) ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 지원(의료기기기준·정보화팀) ▲첨단의료기기 신속제품화 지원(의료기기심사부) ▲첨단의료기기GMP 지원(의료기기관리과) ▲첨단의료기기 허가심사 방안(의료기기심사부) 등의 내용이 다뤄질 예정이다.

참석을 원하는 기업은 NIDS 교육홈페이지(http:..ede.nids.or.kr)에 접속해 로그인후 첨단의료기기 탈규제 정책설명회에 신청하면 된다.

참석자는 선착순 모집하며, 기업당 최대 참여가능 인원은 2명이다. 

보다 자세한 내용은 NIDS 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처, 첨단 융합기술 의료기기 규제과학 심포지엄 개최

미래 의료환경 대응 의료기기 개발 현황 및 규제 동향 논의

첨단 융합기술 적용 의료기기를 개발한다면 국내 시장 및 규제 동향을 파악하는 것이 중요할 것 같다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 첨단 융합기술 적용 의료기기 개발 현황과 규제 동향을 논의하기 위해 오는 7월 12일 그랜드힐튼 호텔(서울시 서대문구 소재)에서 심포지엄을 개최한다.

이번 심포지엄은 4차 산업혁명 관련 기술인 인공지능, 로봇 및 3D 프린팅 의료기기의 최신 기술현황과 규제동향을 소개하고, 미래 의료환경 대응 의료기기 평가기술 개발을 위해 식품의약품안전평가원에서 추진 중인 연구사업의 진행상황을 공유하기 위하여 마련됐다.

주요 주제와 연자는 ▲ 인공지능과 의료혁신(서울아산병원 서준범 교수) ▲생체신호 기반 의료용 로봇(노스웨스턴대학교 왕홍 교수) ▲ ISO 13485:2016 개정에 따른 요구사항(TUV-SUD 황안석 팀장) ▲ 의료기기 연구동향 및 중장기 발전방향(동국대학교 김성민 교수) 등 이다.

식품의약품안전평가원은 "이번 심포지움을 통해 미래 의료환경 대응 의료기기에 대한 개발동향을 파악하여 선제적인 의료기기 안전관리 기반을마련하는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.