레이블이 3D프린팅인 게시물을 표시합니다. 모든 게시물 표시
레이블이 3D프린팅인 게시물을 표시합니다. 모든 게시물 표시

1/19/2021

첨단 의료기기 개발, 헤매지 말고 '서울아산병원'으로

 


첨단 기술을 활용한 의료기기를 개발하고 있다면 서울아산병원과 함께 하는 것은 어떨까.

서울아산병원 중개임상시험지원센터(센터장 최재순 ,이하 센터)가 로봇, 인공지능, 3D프린팅, AR/VR 등 4차산업 분야 기술을 접목한 의료기기 개발 기업을 지원한다.

센터는 의료정보융합 자동화 의료기기 실용화를 추진하는 국내 제조기업을 대상으로 임상시험, 비임상시험을 지원하는 프로그램을 운영한다. 

해당 사업은 보건복지부의 지원을 받아 진행하는 사업으로, 선정된 기업에게는 서울아산병원에서 임상시험/ 비임상시험을 진행하고 관련 비용도 최대 5,000만원의 비용이 지원받을 수 있다. 

물론 효율적인 연구를 위한 임상자문, 컨설팅, CRA 업무 지원은 서울아산병원에서만 받을 수 있는 부분이기도 하다.

접수기간은 오는 2월 10일까지이고, 접수한 기업을 대상으로 향후 추진 일정을 통보할 예정이다.

보다 자세한 사항은 센터 관계자(02-3010-8669, care@amc.seoul.kr)로 문의하면 된다. 


7/31/2019

티앤알바이오팹, 동남아 시장에서 '날개'

1월 베트남, 4월 태국에 이어 동남아에서 우수한 기술력 인정받아


국내 3D바이오프린팅 기업이 필리핀에서 3종의 제품을 허가받고 본격적인 보급에 들어갔다.

티앤알바이오팹(대표이사 윤원수)은 자사 3D 프린팅 의료기기 제품 3종에 대해 필리핀 품목 허가를 완료했다고 밝혔다.

이번 필리핀 품목 허가는 올해 1월 베트남 허가 및 4월 태국 허가에 연이은 성과로, 회사는 지속적인 동남아시아 시장 확대 전략에 탄력을 받게 됐다고 기업은 평가했다.

품목 허가를 받은 의료기기는 3D 프린팅 생분해성 인공지지체 제품 3종으로 ▲티앤알메쉬(TnR Mesh) ▲티앤알메쉬플러스(TnR Mesh Plus) ▲티앤알덴탈메쉬플러스(TnR Dental Mesh Plus) 등이다.

‘티앤알메쉬’와 ‘티앤알메쉬플러스’는 안와골절, 골분절 등 두개악안면의 외상 또는 수술로 인한 결손 부위를 재생 및 재건하는 인공지지체 제품이다.

‘티앤알덴탈메쉬플러스’는 체내 흡수성 치주 조직 재생 유도재로, 염증이나 외상, 임플란트 시술 후 치주조직이 재생돼야 할 부위로 잇몸이 자라 들어오지 못하도록 공간을 확보하는 차단막(차폐막) 기능의 치과용 멤브레인 제품이다.

윤원수 티앤알바이오팹 대표이사는 “이번 필리핀 품목 허가를 획득한 제품을 통한 성공적인 현지 시장 진출을 위해 다각적인 전략을 검토하겠다”며 “또한 말레이시아, 인도네시아 등 각국 인허가를 확대해 진출 시장을 더욱 넓혀나갈 계획”이라고 말했다.

한편 필리핀 의료기기 시장 규모는 2016년 기준 약 4억 8천만 달러를 기록했으며, 연평균 9.3% 이상의 고성장으로 2021년까지 약 7억4000만달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상되고 있다.

또한 필리핀은 최근 5년간 연평균 6%의 경제성장률을 기록하는 등 꾸준한 경제력 상승에 따라 국민들의 기본적 의료 서비스 수요가 증가하고 있는 반면, 의료기기 대부분을 수입에 의존하고 있어 티앤알바이오팹에는 중요한 잠재 시장이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

6/29/2019

식약처, 3D 프린팅 기술 이용한 첨단의료기기 개발 지원



식품의약품안전처는 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리(GMP)를 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 28일 빍혔다.

이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용해 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

7개 분야는 모델링, 공장‧장비, 소재, 작업환경, 제품적합성, 후처리, 식별‧추적관리 등이다.

이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시해 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

한편, 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 오고 있다.

식약처는 앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

6/28/2019

3D 프린팅 등 첨단기술 적용 의료기기 품질 확보 지원

3D 프린팅·맞춤형 의료기기 GMP 가이드라인 7종 제정



식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 28일 3D 프린팅 기술을 이용한 첨단의료기기의 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위한 가이드라인 7종을 제정한다고 밝혔다.

제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 일관된 품질의 제품을 생산하고 개발에서부터 출하·반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 제품의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 정한 기준을 말한다.

이번 가이드라인은 분말소결(PBF) 방식의 3D 프린터를 이용 맞춤형 의료기기를 제조하는 업체의 GMP에 대한 이해도를 높여 첨단기술이 적용된 의료기기의 품질 확보를 위해 마련됐다.

가이드라인은 소재(금속분말) 구입부터 3D 프린팅 후 출하에 이르기까지 제조공정에 따라 ▲모델링 ▲공장‧장비 ▲소재 ▲작업환경 ▲제품적합성 ▲후처리 ▲식별‧추적관리 7개 분야로 구분하고, 분야별 운영 시 고려사항을 담고 있다.

특히 이번 가이드라인은 최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485:2016)의 요구사항에 대한 해설을 비롯해 실제 사례를 제시하여, 3D 프린팅을 이용한 의료기기 제조업체에 실질적인 도움을 줄 수 있을 것으로 예상된다.

참고로 식약처는 지난해 열린 국제표준화기구 기술위원회(ISO TC/210) 총회에서 이번 가이드라인을 소개하는 등 3D 프린팅을 이용한 맞춤형 의료기기의 국제기준을 선도하기 위한 노력을 지속해 왔다.

식약처는 "앞으로도 의료기기 업계에서 필요로 하는 가이드라인을 마련하고 관련 교육과 기술지원을 제공하는 등 첨단기술을 적용한 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

5/14/2019

메디쎄이, 미국 3D프린팅 의료기기 시장 공략 나서



㈜메디쎄이는 13일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 추간체유합보형재(Medussa)를 발판으로 본격적으로 현지 시장 진출에 나선다고 밝혔다.

메디쎄이에 따르면 추간체유합보형재에 사용된 기술은 다공성(Porous) 구조가 적용된 3D 프린팅 기술로, 골유합율을 증가시켜 기존 제품 대비 수술부위 안전성 확보 및 회복기간을 줄여준다.

이 회사 관계자는 “3D 프린팅 의료기기는 국내 최초로 식품의약품안전처 인증과 국내 최다 임상사례를 바탕으로 안전성이 검증됐고, FDA 최종 승인까지 획득했다"며 "기술과 규제 장벽이 높은 글로벌 의료기기 시장의 문이 열린 만큼 미국 현지 판매법인을 통해 미국 전역을 대상으로 3D 프린팅 의료기기 시장 공략을 본격화하겠다”고 말했다.

한편 메디쎄이는 미국에 이어 멕시코와 칠레의 사회보장보험 병원과도 계약을 체결해 공급을 앞두고 있다.

멕시코에서는 모든 근로자가 의무가입해야 하는 사회보장보험 병원(Public Hospital)과 계약을 맺고 올해 하반기부터 제품을 공급할 예정이다.

칠레의 경우 공공병원 중 하나인 'Servicio de Salud Aconcagua' 병원의 입찰을 수주해 올해 하반기부터 제품을 공급한다.

8/13/2018

식약처, 스마트 헬스케어 전략 보고서 발간





스마트 헬스케어 관련 의료기기 연구 개발에 도움 줄 것



식품의약품안전처(처장 류영진)는 개인 건강관리와 맞춤치료 시장과 관련된 전략 보고서를 발간했다고 밝혔다.

스마트 헬스케어는 인공지능(AI), 빅데이터, 사물인터넷(IoT) 등 첨단 기술이 접목되어 혈압·맥박·스트레스 등을 언제 어디서나 측정할 수 있는 것으로 개인 건강관리가 가능하며, 인구 고령화, 만성 질환자 증가 등으로 늘어날 의료비를 절감하는 대안으로 주목받고 있다.

이번 보고서는 스마트 헬스케어 제품과 서비스 등이 개발됨에 따라 관련 의료기기 연구·개발에 예측·활용할 수 있도록 도움을 주기 위하여 마련했다.

주요 내용은 스마트 헬스케어를 5개 분야(스마트 헬스케어 기기, 스마트 헬스케어 서비스, 스마트 헬스케어 인프라, 인공지능 의료기기, 의료 3D 프린팅)로 나누어 각 분야별 기술 개발 현황, 표준화 현황, 전략 방향 등입니다.

기술 개발 현황으로는 심박수·칼로리 등을 측정하는 반지 형태 제품, 손목에 착용하는 혈압계, 사물인터넷 기술을 적용하여 혈당·체온 등을 측정·관리하는 제품 등이 있다.

식약처는 이번 보고서를 통해 의료기기업체, 연구‧개발자 등이 의료기기를 연구 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 우수한 의료기기가 개발될 수 있도록 적극적으로 지원할 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료→ 자료실→ 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

7/06/2018

3D 프린팅 등을 활용한 첨단 의료기기 허가 건수 증가








식약처, 2017년 의료기기 허가 보고서 발간


2017년 의료기기 허가 사항을 분석한 결과 3D프린팅과 관련된 품목 허가가 크게 는 것으로 로 조사됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 2017년도 허가 또는 인증·신고된 의료기기 건수를 분석한 '의료기기 허가 보고서'를 발간했다.

보고서에 따르면 2017년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준인 것으로 조사됐다.

국내 허가·신고‧인증 건수는 2014년 12,612건에서 2015년 9,247건, 2016년 8,236건, 2017년 8,308건으로 나타났다.

등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가되었으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다.

특히 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 접목된 ㅡ이료기기 허가가 큰 폭으로 증가했다.

3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했다.

현재까지 3D 프린터를 이용해 개발 허가된 제품은 총44건으로, 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다.

품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.

유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 크게 늘었으며, 2017년까지 총 34건 허가됐다.

국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가되었으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있습니다.

식약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체,의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구․개발하는데도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.

5/09/2018

과기정통부, 3D프린팅 이용 맞춤형 의료기기 개발 지원


3D 프린팅을 이용한 의료기기 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 

과학기술정보통신부(장관 유영민)은 최근 ‘3D프린팅 환자 맞춤형 의료기기 제작 및 적용 지원 사업’이 추진된다고 밝혔다.

사업의 수행기관 선정을 위해 5월 10일부터 6월 11일까지 공모절차를 진행해 6월말부터 본격 시행할 계획이다.

올해 총 13억5000만원을 정부(6억7500만원) 및 지자체(6억7500만원)로부터 지원 받아 병원 수요를 바탕으로 한 3D프린팅 의료기기를 제작해 보급한다는 내용이다.

실제로 3D프린팅 기술은 보건산업에 활용도가 높아 가장 큰 성장률이 예상되는 분야이다.

기존 지원 사업은 설계 소프트웨어 기술 등 연구개발(R&D)과 일부 의료기기의 시범제작을 통한 기술적용 가능성 확인하는 형태로 진행돼 왔다. 

최근에는 병원의 수요를 반영해 체계적으로 지원할 수 있는 의료기기 제작 전문 인프라 구축 필요성이 대두되고 있다.

올해 사업을 통한 제작 지원 대상 의료기기는 ▲맞춤형 보조기 ▲인체 삽입형 치료물 ▲수술용 도구 및 가이드 등으로 3D프린팅 적용 가능성이 높은 분야를 우선적으로 선정했다.

3D프린팅을 활용하면 사람의 손으로 구현하기 힘든 정밀한 작업까지 가능해 최적화된 제품을 통해 치료효과를 향상시키고, 제작시간 및 비용 절감을 도모할 수 있다.

맞춤형 보조기는 의족, 유아 머리 교정기, 허리 및 발가락 교정기 등으로 이는 환자 체형에 맞도록 하는 것이 특히 중요하다.

두개골 함몰 치료물 등 인체 삽입형 치료물은 기존에는 의사가 직접 치료물을 만들었으나, 3D프린팅 활용 시 환부의 크기, 모양을 보다 정밀하게 제작할 수 있게 될 것으로 예상된다.

의료용 수술가이드는 수술전 커팅가이드, 포지셔닝 가이드 등을 제작해 수술할 위치를 파악하는 것인데 그 동안 의사들은 자신들의 노하우 및 경험에 의존해 제작해 왔다.

3D프린팅을 활용할 경우 CT 촬영 등을 통해 얻은 환자 환부의 3D영상을 검토해 커팅, 핀 삽입 등의 위치, 각도 등을 섬세하게 설계해 보다 정확한 수술이 가능토록 지원할 수 있게 된다.

과기정통부는 올해에는 정형외과, 재활의학과 분야를 대상으로 우선 실시하고, 2019년에는 성형외과 및 치과, 2020년에는 성형외과 분야 등으로 지속 확대해 나갈 계획이다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

11/24/2017

조합, 한국 기업들의 유럽시장 진출 지원

MEDICA 2017에서 EMDDA 등과 업무협약 맺어





한국 의료기기 기업들의 수출 노력이 성과를 보이고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 11월 13일부터 16일까지 4일간 독일 뒤셀도르프 전시장(Messe Duesseldorf)에서 개최된 ‘메디카 2017(MEDICA 2017)’에 한국관을 구성해 참가했다.

이번 전시회에는 총 218개 한국 기업(개별관 135여개 기업, 한국관 83개 기업)과 함께 참가했고, 조합은 전시 기간 중 한국 기업을 찾는 바이어를 안내하는 등 수출 지원에 힘썼다.

메디카 2017은 11만 5,000㎡의 면적, 17개의 전시홀에 70여개 국가 5,094개 기업이 참여했고, 주최사에서는 전시회 기간 중 방문한 관람객만 123,500명 이상인 것으로 집계했다.

올해 전시회에는 독일이 941개, 중국이 789개, 미국 425개, 이탈리아 364개, 프랑스 248개에 이어 한국이 218개 기업이 참가해 세계적인 위상을 드러냈다.

조합은 전시회 기간 중 바이어매칭, 유럽판매연합회와 업무협약 등을 통해 한국 기업의 수출 노력을 지원했다.

우선 조합은 바이어매칭을 통해 지난 15년 간 메디카에 한국관을 주관하며 쌓은 네트워크를 통해 전시 3개월 전부터 한국 기업들을 홍보하고 바이어와 1:1 매칭을 할 수 있도록 지원했다.

그 결과 올해 유럽 20여 바이어를 초청해 40여개 한국기업과 거래가 성사되도록 지원했다.

또 조합은 유럽 대표 판매연합회인 EMDDA(European Medical Device Distributors Alliance, 이하 엠따;EMDDA)와 11월 13일 16시 업무협약을 맺었다.

엠따(EMDDA)는 유럽 14개 국가가 가입되어 있는 유럽의 대표적인 의료기기 판매 연합회로 명실상부한 유럽 의료기기 수입의 창구 역할을 담당하고 있다.

이번 업무협약을 통해 엠따(EMDDA)회원사의 KIMES참가, 한국기업의 엠따(EMDDA)포럼 초청 등 실질적인 협력을 도모하기로 했다.

금번 MEDICA 2017은 4차 산업혁명과 관계되는 약 20여개의 포럼이 진행돼 참가자들의 눈길을 끌었다.

대량의 데이터를 빠르게 처리할 수 있는 기술이 소개됐고, 빅데이터 분야에서는 개인정보를 처리함에 있어서 도덕적인 문제에 대한 해결 방안이 논의됐다.

또한 4차 산업혁명을 통해 환자를 효과적으로 관리할 수 있는 방법이 소개돼 큰 주목을 받았다.

기존보다 더 상세한 생체신호 획득 기술을 통해 하고, 생체신호의 변화를 통해 질환을 예측할 수 있는 기술이 소개되기도 했다.

과거보다 저렴해진 3D프린팅에 대한 관심도 크게 증가했다.

이외에도 드론, 3D프린터, AI, 빅데이터, 클라우드와 연계되는 다양한 의료기기를 선보였다.

주목할 만한 것은 이번 전시회에서 한국 기업들은 중동 기업들과 거래가 크게 증가한 것으로 나타났다.

이는 유가상승에 따라 중동의 구매력이 상승한 데 이유가 있는 것으로 조사됐다.

이번 전시회의 한국관 주관단체인 한국의료기기공업협동조합 관계자는 “2016년 유가하락으로 인한 중동 지역이 어려움을 겪었으나, 유가 상승으로 투자가 다시 재개된 것으로 알고 있다”며 “이로 인해 중동기업들과의 거래가 다시 재개되어 향후 한국 기업들이 좋은 성과를 거둘 것으로 기대된다”고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr