MDR 인증기관 1곳 추가...어디?

10월 현재 MDR 인증 가능 기관 … 신규 티유브이라일란드 포함 5곳

티유브이라일란드가 MDR(Medical Devices Regulation) 인증 진행이 가능한 NB(Notified Bodies)기관으로 추가됐다.

현재 MDR 인증 가능 기관은 총 5곳이다.

명단에 있는 기관은 ▲BSI Assurance UK Ltd(영국) ▲DEKRA Certification(독일) ▲IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아) ▲TÜV Rheinland LGA Products GmbH(독일) ▲TUV SUD Product Service Gmbh(독일) 등이다.

리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 현재로서는 MDR 심사가 어렵다고 보는 편이 좋은 것 같다.

해당링크 :
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념이다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

한편 유럽연합은 수년간 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선해 오고 있다.

EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년 말까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

中企 주 52시간 준비 여력 없어, "1년 이상 미뤄달라"

중기중앙회, 국회 환경노동위원회와 고용노동정책 간담회 개최

중소기업중앙회(회장 김기문)는 25일(수) 16시 중기중앙회 이사회회의실에서 국회 환경노동위원회 위원들을 초청하여 중소기업의 노동현안에 대한 현장 목소리를 전달했다.

이번 간담회는 지난 8월 환경분야 간담회에 이어 노동분야 논의를 위해 마련된 국회 환경노동위원회와의 두 번째 만남으로, ▲김학용 환노위원장을 비롯해 ▲바른미래당 김동철 의원 ▲더불어민주당 설훈 의원, 이용득 의원 ▲자유한국당 강효상 의원 등 환노위 주요 위원들이 자리했으며 ▲김양건 환노위 수석전문위원과 ▲고용노동부 임서정 차관도 함께해 논의의 실효성을 높였다.

먼저 중소기업계는 3개월 후에 마주할 주 52시간제 도입의 유예를 건의했다. 대기업도 9개월의 계도기간을 준 점은 물론 대내외 경기 악화와 일본 수출규제 등 어려운 여건 등을 감안하면, 최소한 1년의 유예기간이 필요하다는 입장이다.

그 밖에 ▲근로시간 유연제도 확대 ▲최저임금 구분적용 및 결정기준 개선 ▲주휴수당 노사자율화 ▲외국인근로자 수습확대 및 현물급여 최저임금 산입 ▲1년 미만 연차휴가 서면촉진제도 신설 등 다양한 분야의 노동관련 건의과제들이 논의되었다

김기문 중기중앙회장은 “대내외 경제가 어려운 상황에서 기업이 기술개발과 혁신에 집중해야 하는 지금, 주 52시간제 도입 등 노동규제로 현장은 매우 지친 상황”이라며 “경제상황, 중소기업 준비상황 등을 고려해 도입시기를 유예하고 우리나라가 경쟁하는 주요국가 수준으로 다양한 유연방안을 시급히 마련해야 한다.”고 말했다.

김학용 국회 환경노동위원장은 “우리 사회가 처한 경제상황이 녹록치 않다는 점에서 노사의 이익보다 국가경제 전체를 생각할 때”라고 지적하고, “경제성장의 엔진이 꺼지지 않도록 하기 위해 기업이 요구하는 규제혁파와 노동개혁 등 경제주체들의 이해를 두루 반영할 필요성이 있다.”고 강조했다.

또한 김 위원장은 “오늘 이 자리를 통해 현장의 목소리를 충분히 경청한 만큼 주52시간 근로시간 단축에 따른 산업현장의 충격이 완화될 수 있도록 이번 정기국회에서 현실적인 방안을 마련해 나가도록 하겠다”고 말했다.