MDR 인증기관 1곳 추가...어디?

10월 현재 MDR 인증 가능 기관 … 신규 티유브이라일란드 포함 5곳

티유브이라일란드가 MDR(Medical Devices Regulation) 인증 진행이 가능한 NB(Notified Bodies)기관으로 추가됐다.

현재 MDR 인증 가능 기관은 총 5곳이다.

명단에 있는 기관은 ▲BSI Assurance UK Ltd(영국) ▲DEKRA Certification(독일) ▲IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아) ▲TÜV Rheinland LGA Products GmbH(독일) ▲TUV SUD Product Service Gmbh(독일) 등이다.

리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 현재로서는 MDR 심사가 어렵다고 보는 편이 좋은 것 같다.

해당링크 :
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념이다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

한편 유럽연합은 수년간 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선해 오고 있다.

EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년 말까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

2019년 7월 유럽 MDR 심사 가능한 NB기관

2020년 5월 유럽 의료기기 CE인증이 MDD에서 MDR로 전환됨에 따라 국내 기업들이 MDR이 가능한 인증기관을 찾고 있지만 현재로서는 BSI, TUVSUD 2개 기관만이 가능하다.

MDR은 Medical Device Regulation의 약자로, 현재 EU의 (93/42/EEC)와 이식형 의료기기(90/385/EEC)를 대체하는 규정이다.

해당 규정은 2017년 5월 25일 발효되었고, 지난 3년간 요구사항을 충족시키는 시간을 가지고, 오는 2020년 5월 25일 본격적으로 적용된다.

주요 변경 사항은 ▲제품 범위 확장 ▲위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 ▲3등급 및 능동 이식형 의료기기에 대한 엄격한 임상 증거 요구 ▲2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 등이다.

이외에도 ▲보다 엄격한 문서화 ▲제품 규정 준수 책임자 확인 ▲인증기관의 면밀한 조사 등이 포함됐다.

TUVSUD 오재호 상무는 "MDR 진행상황에 대한 최신 정보를 계속 점검할 필요가 있다"며 "현재 기업들의 규정 준수 사항들을 살펴보고 인증기관과 함께 문제가 있을 것으로 예상되는 부분을 개선해 나가는 노력이 필요하다"고 말했다.

다음은 현재 유로파 사이트에 게재되 있는 MDR 가능 NB기관 목록이다.

참고로 영국 소재 기관의 경우에는 블렉시트 추후 협의에 따라 무효가 될 수 있으니 주의할 필요가 있다고 전문가들은 조언한다.

NB 0086	BSI Assurance UK Ltd	United Kingdom
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen	Germany

출처 : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

식약처, 내달부터 ‘융·복합 혁신제품 지원단’ 운영

식약처가 혁신적 융·복합 혁신제품 개발을 지원하고 제도개선 등 허가정책과의 연계 강화를 위해 허가·심사를 전담·총괄하는 지원단을 구성·운영한다.

4차 산업혁명·바이오기술(BT)·정보통신기술(ICT) 등 혁신적 의료제품 개발을 지원하고 안전을 확보하면서도 신속한 허가를 위해 ‘융·복합 혁신제품 지원단’(이하 지원단)이 내달 4일 출범한다거 26일 밝혔다.

지원단은 ▲융·복합팀 ▲허가총괄팀으로 구성하고 단장 1인을 포함해 총 62명으로 운영되며 융·복합 혁신제품 개발을 지원하고 허가와 원활하게 연계될 수 있도록 할 계획이다.

융·복합팀에서는 기술개발 단계부터 사전상담 등을 거쳐 융·복합 제품으로 분류되면 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 예정이다.

또 허가총괄팀에서는 의약품 의료기기 바이오의약품·의약외품 품목허가를 직접 수행하며 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원 및 지방청 허가·신고도 총괄 조정한다.

특히 지원단 구성·운영으로 개발지원, 허가, 제품화까지 전주기에 걸쳐 지원단의 집중관리를 받은 융·복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다.

더불어 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 사이 조정역할도 수행하면서 필요시에는 민원조정위원회를 통한 조정도 수행해 민원인과의 소통을 강화할 예정이다.

다만 물품별 관리는 일관성 유지를 위해 현행과 같이 각각의 해당국에서 총괄한다.

이밖에 허가 전 심사도 전문성 유지를 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행한다.

식약처는 “이번 조직 개편은 최근 만성질환과 노인성 질병 증가와 더불어 건강에 대한 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조치”라며 “최초 신청에 대해 심사개시 전 5일 이내에, 필요 시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속히 확인해 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리기간을 단축해 신속허가가 가능토록 할 예정”이라고 밝혔다.

KTR, 유럽 인증기관과 CE인증 확대 MOU 체결

수출기업 시간·비용절감 기대


한국화학융합시험연구원(이하 KTR)이 수출기업의 유럽 CE인증 획득 부담을 덜기 위해 유럽 CE인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다.

KTR은 최근 폴란드 최대 국영시험 인증기관인 PCBC(Polish Center for Testing and Certification)와 의료기기 CE인증 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

폴란드 PCBC와 업무협약 체결로 KTR은 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서비스를 제공할 수 있게 됐다.

모든 등급 의료기기에 대한 CE인증 서비스가 가능해짐에 따라 인증 부담을 크게 덜 수 있게 된 것이 큰 특징이다.

KTR은 유럽 Class Ⅲ(국내 4등급에 해당) 의료기기까지 CE 인증서비스 제공이 가능해졌다.

과거와 다른 점은 KTR은 국내 CE 인증심사원으로서 PCBC와 합동으로 국내에서 CE 의료기기 품질심사를 직접 진행하고 모든 절차는 유럽 NB기관에서 진행된다는 것이다.

이에 따라 유럽은 물론 동남아 등 각국에 관련 제품을 수출하는 제조사들은 CE 인증을 위한 시험을 현지 기관을 거치지 않고 KTR을 통해 수행할 수 있게 될 것으로 보인다.

특히 국내 기업들은 CE 인증 획득에 필요한 기간을 3개월 이내로 단축하고, 비용 부담도 현지 시험기관 이용때보다 50%이상 절감할 수 있게 될 전망이다.

최 부원장은 "생명과 안전, 국가인프라와 직결되는 두 분야는 무엇보다도 안전성과 신뢰성 확보가 중요하다"며 "협약을 계기로 우수한 우리 제품의 수출을 도울 수 있는 체계를 확충할 수 있게 됐다"고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr