TUV SUD, 체외진단분야 NB기관 지정

TUV SUD가 유럽 의약품 및 의료기기 관련 독일 보건당국(ZLG)으로부터 IVDR 공인 인증기관(Notified Body)으로 지정됐다고 밝혔다.

TUV SUD에 따르면 2017년 발표된 IVDR은 EU 시장에서 판매되는 체외 진단 의료기기 및 액세서리의 시장 접근 및 모니터링을 규제한다. 

기존 체외진단 의료기기 규정인 IVDD에 따라 승인된 의료기기는 2022년 5월 26일까지 IVDR로 재인증받아야 한다.

IVDD를 대체하는 새로운 EU 규정 IVDR은 제조업체에 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다. 

체외 진단은 혈액·조직·타액과 같이 인체에서 추출한 검체를 인공 환경에서 통제된 검사를 받을 수 있도록 하는 의료기기다. 

향후 IVDR 범위가 확장되어 단일 보건 기관에서 제조 및 사용되는 고위험 기기와 환자의 유전적 성향에 대한 정보를 제공하는 유전자 검사 및 시험도 포함된다.

IVDR은 크게 ▲위험 기반 의료기기 분류 시스템 도입 ▲제품 규정 준수 책임자(Person responsible for regulatory compliance) 식별 ▲위험 기반 의료기기 분류 시스템에 기반하여 인증기관의 참여 증가 ▲공급망 내 추적성을 위한 고유식별코드(UDI: Unique device identification) 구현 ▲기술 문서 및 임상 평가 관련 보다 엄격한 요구 ▲인증기관(NB)에 대한 모니터링 강화(권한 및 표준 실험실 포함) ▲IVDR 요구사항에 따른 체외 진단 의료기기 재인증에 있어 ‘조부조항’ 없음 등이 큰 특징이다.

조부조항(Grandfathering provisions)이란 신규 법규 발효 이전의 권리를 일정 기간 인정해 주는 조항이다. 현재 승인된 체외 진단 의료기기도 재인증을 받아야 한다. 

TUV SUD 안드레아스 스탕게(Andreas Stange) 박사는 “IVDR 공인 인증기관(NB)으로 지정되어 매우 기쁘다. TUV SUD는 최근 수개월 동안 광범위한 IVDR 활동을 제공하기 위해 전 세계적으로 팀을 확장했다”며 “IVDR 도입으로 향후 인증 기관의 평가를 받아야 하는 체외 진단 의료기기 비율이 15%에서 90%로 증가됐고 아직 IVDR을 시작하지 않은 체외 진단 의료기기 제조업체는 즉시 IVDR을 준비하여 추후 있을 시험인증 병목현상을 피해야 한다”고 말했다.

한편, TUV SUD는 유럽경제지역(EEA)에서 판매되는 의료기기 및 체외진단 의료기기에 있어 세계 최대 인증기관이다. 

코로나19로 MDR 적용 1년 연기되나?

코로나19의 급격한 확산으로 인해 올 5월에 적용 예정이었던 MDR(Medical Device Regulation)을 1년 연기하는 방안이 논의되고 있다.

유럽위원회는 EU 의료기기 규정 MDR 시행을 연기하기 위한 제안을 진행하고 있고, 4월초 제안서를 제출할 계획으로 알려졌다.

넴코에 따르면 유럽위원회는 유럽 의회와 이사회가 MDR 강제 적용시점을 2020년 5월 26일로 연기해 줄 것으로 요구하고 있다.

목적은 해당 국가와 업계가 받은 압력을 완화함으로써 코로나 바이러스 위기와 관련된 긴급한 사안들을 우선순위에 놓고 집중하도록 하기 위해서다.

연기가 확정되면 2021년 5월 26일까지 기존 MDD 또는 AIMDD 인증을 진행할 수 있을 것으로 보인다.

기존 의료기기는 인증서에 표기된 유효기간까지 판매가 가능하고, MDR에서 특정 전제 조건을 충족하는 의료기기는 2024년 5월 26일까지 판매가 가능하다.

넴코 곽삼근 상무는 "연기 논의가 아직 확정된 것은 아니지만 여론상 1년 연기가 확정적으로 보인다"며 "확정된 이후에 다시 한번 공지를 하겠다"고 밝혔다.

MDR 인증기관 1곳 추가...어디?

10월 현재 MDR 인증 가능 기관 … 신규 티유브이라일란드 포함 5곳

티유브이라일란드가 MDR(Medical Devices Regulation) 인증 진행이 가능한 NB(Notified Bodies)기관으로 추가됐다.

현재 MDR 인증 가능 기관은 총 5곳이다.

명단에 있는 기관은 ▲BSI Assurance UK Ltd(영국) ▲DEKRA Certification(독일) ▲IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S.P.A(이탈리아) ▲TÜV Rheinland LGA Products GmbH(독일) ▲TUV SUD Product Service Gmbh(독일) 등이다.

리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 현재로서는 MDR 심사가 어렵다고 보는 편이 좋은 것 같다.

해당링크 :
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념이다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

한편 유럽연합은 수년간 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선해 오고 있다.

EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년 말까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

분당서울대병원, 사용적합성 심포지엄 개최

분당서울대병원이 '사용적합성 심포지엄'을 개최한다. 

분당서울대병원은 오는 9월 7일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크 4층 미래홀에서 '의료기기 사용적합성 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다.

이번 행사는 최근 유럽 의료기기 인증과 관련해 사용적합성 자료가 요구됨에 따라 이에 대한 이해를 고취시키기 위해서 마련됐다.

국내 최고 전문가를 초청해 의료기기 허가를 위한 평가 전략 및 실제 수행사례를 공유해 실무에 도움이 되도록 할 예정이다.

1부에서는 ▲의료기기 사용적합성 평가 규제 및 사업 방향(보건산업진흥원 박순만 단장) ▲사용적합성이 국내 인허가에 미치는 영향(엠디랩 강범선 이사) ▲FDA 등록을 위한 사용성 평가 계획 수립(UL코리아 김민수 팀장) ▲유럽MDR CE인증을 위한 사용적합성 자료 사용 전략(DNVGL 엄수혁 박사) 가 강연을 진행한다.

이어 2부에서는 아주대학교 박범 교수가 '의료기기 개발을 위한 휴먼 인포메틱스 테크놀로지와 인간공학'으로 주제 발표를 진행한다.

3부에서는 지금까지 분당서울대병원에서 진행한 의료기기 사용적합성시험 수행 사례를 공개할 예정이다.

심포지엄은 선착순 200명 무료로 진행하고, 참석을 원하는 사람은 온라인 사전등록(http://mdrnd.snubh.org/03_service/service09.htm?el_no=44)을 하면 된다.