넴코, ' CE 주요 변경 내용' 웨비나 개최

7월 10일 오후 9시… 30분간 주요 변경 사항 소개

CE 마킹에 대한 막연한 두려움을 해소해 줄 웹세미나가 열린다.

넴코는 7월 10일 오후 9시(노르웨이 시간 오후 2시)에 'CE marking - Important changers'라는 주제로 웨비나를 개최한다고 밝혔다.

30분간 진행되는 이번 세미나에는 라벨 등록, 환경기준, 문서 요구사항 등에 관한 내용들이 다뤄질 예정이다.

의료기기에 특화된 내용은 아니지만 CE 마킹에 대한 전반적인 변화를 살필 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

관련 세미나에 참여하길 원하면 사전 등록을 진행하면 된다.

보다 자세한 내용은 해당 사이트(https://www.nemko.com/calendar/webinar-10-july-2-pm-1400-cet-ce-marking-important-changes)에서 확인할 수 있다.

유럽연합, 48개 의료기기 NB기관 선정 발표(2017년 12월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수

유럽 진출을 위해서 인증기관 선택에 좀더 신중을 기하는 것이 좋을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 48곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

최근 유럽연합은 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

MDR의 유예기간은 2017년부터 2019년까지이며, 이후에는 MDR을 통한 인증만이 유효하다. 기존 MDD는 2019년까지만 가능하다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 한다.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 40여개 정도가 자격을 유지했지만 기관에 따라 인증을 낼 수 있는 의료기기 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "2019년이 되면 많은 기업들이 MDR 인증을 받기 위해 몰릴 것"이라며 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

유효 NB기관 리스트
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

Body type	Name	Country
NB 0044	TÜV NORD CERT GmbH	Germany
NB 0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Ireland
NB 0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Italy
NB 0068	Mit International Testing S.r.l.	Italy
NB 0086	BSI	United Kingdom
NB 0088	LLOYD'S REGISTER QUALITY ASSURANCE LTD (0088)	United Kingdom
NB 0120	SGS United Kingdom Limited	United Kingdom
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen	Germany
NB 0124	DEKRA Certification GmbH	Germany
NB 0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Germany
NB 0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Germany
NB 0318	AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS	Spain
NB 0344	DEKRA Certification B.V.	Netherlands
NB 0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italy
NB 0402	RISE Research Institutes of Sweden AB	Sweden
NB 0408	TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH	Austria
NB 0413	INTERTEK SEMKO AB	Sweden
NB 0425	ICIM S.P.A.	Italy
NB 0426	ITALCERT SRL	Italy
NB 0459	Laboratoire national de métrologie et d'essais / G-MED	France
NB 0473	AMTAC CERTIFICATION SERVICES LTD	United Kingdom
NB 0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Italy
NB 0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Italy
NB 0481	ecm-Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH	Germany
NB 0482	MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH	Germany
NB 0483	MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH	Germany
NB 0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Germany
NB 0537	VTT Expert Services Oy	Finland
NB 0543	Presafe Denmark A/S	Denmark
NB 0546	CERTIQUALITY S.R.L. - ISTITUTO DI CERTIFICAZIONE DELLA QUALITA'	Italy
NB 0598	SGS FIMKO OY	Finland
NB 0633	BERLIN CERT PRÜF- UND ZERTIFIZIERSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE GMBH AN DER TECHNISCHEN UNIVERSITÄT BERLIN	Germany
NB 0636	PRÜFSTELLE FÜR MEDIZINPRODUKTE GRAZ	Austria
NB 0653	NATIONAL EVALUATION CENTER OF QUALITY AND TECHNOLOGY IN HEALTH S.A.- EKAPTY	Greece
NB 0681	Eurofins Product Service GmbH	Germany
NB 0805	THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION	Australia(MRA)
NB 0843	UL INTERNATIONAL (UK) LTD	United Kingdom
NB 1011	Országos Gógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság (National Institute of Pharmacy and Nutrition)	Hungary
NB 1014	ELEKTROTECHNICKÝ ZKUŠEBNÍ ÚSTAV, s.p.	Czech Republic
NB 1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.	Czech Republic
NB 1250	Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme	Switzerland(MRA)
NB 1254	QS Zürich AG	Switzerland(MRA)
NB 1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Italy
NB 1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slovenia
NB 1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Italy
NB 1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Poland
NB 1639	SGS Belgium NV	Belgium
NB 1783	TURKISH STANDARDS INSTITUTION (TSE)	Turkey
NB 1912	DARE!! Certifications	Netherlands
NB 1936	TUV Rheinland Italia SRL	Italy
NB 1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Turkey
NB 2195	Szutest Uygunluk Değerlendirme A.Ş.	Turkey
NB 2265	3EC International a.s.	Slovakia
NB 2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Poland
NB 2282	DQS Polska Sp. z o.o	Poland
NB 2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Turkey
NB 2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Hungary
NB 2460	DNV GL Nemko Presafe AS	Norway