코로나19로 MDR 적용 1년 연기되나?

코로나19의 급격한 확산으로 인해 올 5월에 적용 예정이었던 MDR(Medical Device Regulation)을 1년 연기하는 방안이 논의되고 있다.

유럽위원회는 EU 의료기기 규정 MDR 시행을 연기하기 위한 제안을 진행하고 있고, 4월초 제안서를 제출할 계획으로 알려졌다.

넴코에 따르면 유럽위원회는 유럽 의회와 이사회가 MDR 강제 적용시점을 2020년 5월 26일로 연기해 줄 것으로 요구하고 있다.

목적은 해당 국가와 업계가 받은 압력을 완화함으로써 코로나 바이러스 위기와 관련된 긴급한 사안들을 우선순위에 놓고 집중하도록 하기 위해서다.

연기가 확정되면 2021년 5월 26일까지 기존 MDD 또는 AIMDD 인증을 진행할 수 있을 것으로 보인다.

기존 의료기기는 인증서에 표기된 유효기간까지 판매가 가능하고, MDR에서 특정 전제 조건을 충족하는 의료기기는 2024년 5월 26일까지 판매가 가능하다.

넴코 곽삼근 상무는 "연기 논의가 아직 확정된 것은 아니지만 여론상 1년 연기가 확정적으로 보인다"며 "확정된 이후에 다시 한번 공지를 하겠다"고 밝혔다.

한길텍메디칼, 유럽 CE 인증 획득…수출 확대 기대

주력제품 ‘HKT Trauma System’
남미지역 콜롬비아 승인에 이어 CE 인증

유럽, 중동, 아시아 진출 가속화 

한길텍메디칼이 최근 CE인증을 획득하고 유럽, 중동, 아시아 진출을 가속화하고 있어 주목된다.

한길텍메디칼(대표 김윤기)는 올해 창립 52주년을 맞이하는 정형외과 임플란트 전문 제조기업이다.

이번에 CE 인증을 받은 제품은 ‘HKT Anatomical Locking Trauma System’으로 명명된 골절치료용 Plate와 Screw 제품으로 국가별 허가 및 인증을 통해서 수출국가를 확대하고 있다.

CE인증은 2018년 4월 ‘MARO Cable Grip Plate System’에 이어 두 번째 CE 인증이다.

해당 제품은 이미 콜롬비아 의료기기 승인으로 남미지역에서 자리를 잡고 있는 제품으로 회사의 대표적인 핵심 제품이기도 하다.

회사 관계자는 "그동안 한길텍메디칼 제품의 품질을 믿고 기다려준 유럽 각국의 바이어들에게 보답을 할 수 있게 됐다"며 "그간 힘들었던 CE 심사과정이 자사에게는 숙성의 기간이 되었다"고 말했다.

한편, 회사는 지난해 11월 1일 이집트 아미르코(Amirco)사와 매년 10만불 이상 동 제품을 8년간 공급하는 MOU를 체결하고 CE 인증을 기다려 왔다.

이외에도 벨기에, 사우디아라비아, 인도네시아 등 CE 인증이 필요한 국가에서는 이미 허가 등록 업무가 진행되고 있다. 

또 올해 1월말 두바이에서 개최되는 ‘ARAB HEALTH 2020’에 동 제품을 선보여 2020년은 본격적으로 유럽은 물론 중동과 아시아, 나아가 아프리카까지 진출하는 공격적인 수출 마케팅의 원년이 될 것으로 기대하고 있다.

유럽연합, MDR 심사 NB기관 9개 선정 발표(2020년 1월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수

유럽 진출을 위해서 파트너 인증기관이 MDR(Medical Devices Regulation)이 가능한 기관인지 확인해 볼 필요가 있을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 9곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

유럽연합은 지난 2015년 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

2019년까지 MDD로 인증서를 받았다면 인증기간 내에서 유효하고 2020년 이후에 인증을 받는다면 MDR을 통해서 진행해야 한다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 하는 것.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 9개 정도만 MDR 심사를 진행할 수 있고 인증을 낼 수 있는 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.


유효 NB기관 리스트

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

KIMES 부산에서 해외 인증 어려움 해결해 보자

케이바이오솔루션, KIMES 부산 전시회서 '인허가 컨설팅' 진행

올 11월 부산에서 FDA, CE 인허가 및 임상 관련 최신 규정을 살펴볼 수 있는 자리가 마련된다.

케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 오는 11월 1일 KIMES 부산에서 ' FDA, CE 인허가 컨설팅 세미나'를 개최한다고 밝혔다.

이번 세미나는 의료기기 글로벌 인허가 컨설팅 기관인 케이바이오솔루션이 최근 변경된 내용을 중심으로 제조기업에게 필요한 사항을 소개하고, 기업들의 궁금증을 풀어주는 형태로 진행될 예정이다.

해당 기업은 의료기기 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사로 현재 국내 20여개 제조사의 인허가를 맡아서 진행하고 있다.

서울 사무소와 미국 실리콘밸리 현지 사무소를 운영해 신속한 FDA 인허가를 진행하고 있다.

이외에도 한국 및 미국에서 해외 임상시험을 설계할 수 있는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization)로서 글로벌 임상시험 서비스도 제공하고 있다.

보다 자세한 사항은 키메스 부스에서 직접 무료로 상담을 받을 수 있다.

넴코, ' CE 주요 변경 내용' 웨비나 개최

7월 10일 오후 9시… 30분간 주요 변경 사항 소개

CE 마킹에 대한 막연한 두려움을 해소해 줄 웹세미나가 열린다.

넴코는 7월 10일 오후 9시(노르웨이 시간 오후 2시)에 'CE marking - Important changers'라는 주제로 웨비나를 개최한다고 밝혔다.

30분간 진행되는 이번 세미나에는 라벨 등록, 환경기준, 문서 요구사항 등에 관한 내용들이 다뤄질 예정이다.

의료기기에 특화된 내용은 아니지만 CE 마킹에 대한 전반적인 변화를 살필 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

관련 세미나에 참여하길 원하면 사전 등록을 진행하면 된다.

보다 자세한 내용은 해당 사이트(https://www.nemko.com/calendar/webinar-10-july-2-pm-1400-cet-ce-marking-important-changes)에서 확인할 수 있다.

2019년 2차 해외규격인증 획득 지원 참여기업 모집

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 중소기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 “해외규격인증획득지원사업(이하 사업)” 2차 참여기업을 모집한다고 밝혔다.

사업은 수출 대상국에서 요구하는 해외규격을 인증받기 위해 소요되는 컨설팅비, 인증비 및 시험비 등의 비용 일부(50% 또는 70%)를 최대 1억원 한도 내에서 지원한다.

지원대상은‘18년도 직접수출액이 5,000만 달러 미만인 중소기업으로 150여개사를 지원할 예정이며, 기업당 지원 해외규격 건수는 최대 4건이나 수출시장 진출 확대를 위해 중국‧신남방‧북방국가의 해외규격은 지원 건수를 제한하지 않는다.

또한, 1차 모집에서는 393개의 해외규격에 대한 인증을 지원했으나 이번 2차 모집에서는 신북방국가인 우크라이나의 제품인증(UKr SEPRO) 등 12개가 추가된 405개의 해외규격으로 지원대상을 확대했다.

아울러, 중소기업의 해외인증 획득 역량을 강화하기 위해 인증담당자를 대상으로 인증문서 작성실습 등 심화교육(2~3일 과정)을 실시해 교육 수료 중소기업에는 인증 획득(1건)을 지원하고 있다.

현재 6회 교육을 실시, 91개사가 교육을 수료했고 향후 7회*를 추가적으로 실시할 예정이다.

중소벤처기업부 김문환 해외시장정책관은 “지원대상 해외규격을 지속적으로 확대하고, 심화교육을 예정대로 실시해 중소기업의 해외인증 획득 역량을 강화하도록 할 것”이라고 말했다.

또, “해외인증을 보유하고 있으나 수출에 이르지 못한 중소기업에 대해서는 지방중소벤처기업청의 수출지원센터를 통해 수출 기업화 되도록 밀착 지원을 확대할 것”이라고 밝혔다.

사업의 신청‧접수기간은 6월 3일(월)부터 6월 28일(금) 18:00까지이며, 중소기업 수출지원센터(http://www.exportcenter.go.kr)에서 온라인으로 신청 하면 된다.

자세한 내용은 중소벤처기업부(www.mss.go.kr), 중소기업 수출지원센터(www.exportcenter.go.kr), (재)한국화학융합시험연구원(www.ktr.or.kr)에서 사업 공고문을 참조하면 된다.

유럽 인증 제도 변경 준비 잘 되고 있나요?

한국의료기기공업협동조합-TUVSUD 공동 세미나 개최

유럽의 의료기기 인증제도가 MDR(Medical Device Regulator)로 변경됨에 따라 이를 준비하기 위해 국내 기업들이 분주하게 움직이고 있다.

기존의 MDD와 MDR의 차이를 살피고, 부족한 부분을 미리 보완해야지 인증서를 유지할 수 있기 때문이다.

새로운 규정 변화에 고민을 하기 있던 기업들에게 좋은 소식이 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)는 유럽 대표 인증기관인 TUV-SUD가 함께 '변경된 유럽 의료기기 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항'이라는 세미나를 개최한다. 

세미나는 8월 3일(서울), 8월 7일(원주)에서 양일간 개최된다.

이번 세미나는 변경된 유럽 의료기기 MDR의 주요 변경사항을 소개하고, 국내 의료기기 제조기업들이 준비해야 할 사항에 대해서 다룰 예정이다.

강사는 닥터 바질 아크라(Dr. Bassil Akra)로, TUV-SUD 글로벌 포커스 팀이고, 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험이 있다. 현재 유럽 임상 시험 및 평가 실무 그룹 멤버이고, 독일 MDR 워킹 그룹 멤버로 참여하고 있다.

또한 새로운 MDR 유럽 테스크 포스 멤버로 참여하고 있어 지금의 인증 제도는 물론, 향후 변화하는 방향도 살펴볼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

선착순 150명 무료로 진행되며, 접수는 8월 2일까지 온라인(https://ko.surveymonkey.com/r/RHMKJJT)으로 받는다.

보다 자세한 내용은 손재흔 사원(02-6715-2836, mhs@tuv-sud.kr)으로 문의하면 된다.

의료기기조합, CE코칭사업 참여기업 모집

수출 제조 기업 대상 … 7월 27일까지

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 의료기기조합)이 3차년도 ‘유럽인증 전문가에 의한 1:1 코칭프로그램 지원 사업’(이하 CE코칭 사업)에 참여할 기업을 모집한다.

모집 기한은 7월 27일까지로, 의료기기 수출기업 또는 CE인증서를 보유한 기업이면 누구나 가능하다.

선정된 기업에게는 코칭 전문기관 전문가가 기업 현장을 직접 방문해 프로세스를 점검하고, 기업에 맞는 제품개발 프로세스 구축을 지원하게 된다.

해당 사업은 산업통상자원부와 의료기기조합이 2016년부터 진행해오고 있는 사업으로 그동안 인바디 외 10개 기업이 선정돼 지원을 받았다.

조합에 따르면 참여기업들 기업 맞춤형 절차 수립 및 적용을 통해 CE인증서를 획득 및 갱신하였으며, 나아가 美 FDA inspection통과 등의 성과를 거뒀다.

컨설팅에 전적으로 의존하던 기존 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량이 강화됐다는 것.

조합은 해당 사업을 통해 수출 기업들이 빠르게 변화하는 CE 인증에 대응할 수 있는 역량을 기를 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 박희병 전무이사는“기존에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했지만 이제는 외부 컨설팅만으로 쉽고 빠르게 인증을 획득하는 것이 불가능하다”며 “강화된 인증 기준에 부합하기 위해서는 개발 기획단계에서부터 인허가를 기반으로 한 R&D 프로세스 구축이 필수적”이라고 강조했다.

이어 박 전무이사는 “CE코칭사업은 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 돕고 있다”고 설명했다.

CE코칭사업은 기업의 인증 대응 역량을 향상시키고, 개발 기획 단계부터 인허가를 기반으로 한 기업 맞춤형 R&D 프로세스 구축을 지원한다.

개발 기획부터 인허가를 위한 사항들을 포함한 연구기획서의 개념, 설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장, 업무 흐름도 작성 등 기업에 실제 적용 가능한 프로세스 구축을 지원한다는 것이 특징이다.

2019년부터 필수 적용되는 ISO13485 2016년 개정판을 준비하는 기업은 코칭사업을 통해 설계 및 개발 절차에 해당되는 부분의 지원받을 수 있다.

실제로 소프트콘택트렌즈를 제조하는 이오에스는 2017년 CE코칭사업에 참여해 좋은 성과를 거뒀다.

이오에스는 사업 신청 당시 KGMP, ISO13485:2016 갱신, CMDCAS 보유에 따른 MDSAP 적용 등의 인증심사가 예정되어 있었다.

인증 대응을 위하여 여러 차례 외부교육을 수강하였으나, 포괄적인 내용 중심으로 이루어지는 일반 교육으로는 기업 맞춤형 문서를 작성하는데 많은 어려움이 있었다.

기업 맞춤형 R&D 프로세스를 구축하도록 지원하는 CE코칭사업을 통해 기업 내 규격 요구사항에 대한 이해를 높이고 적용하여 동종업계에서 앞서 나갈 수 있는 계기가 될 것으로 판단되었다.

CE코칭사업에 참여하면서 실제 생산 및 품질시스템의 현황을 적용한 실질적인 설계관리 프로세스와 출력물을 수립함과 동시에, 직원들을 대상으로 설계관리, 위험관리(Risk Management), 임상평가(Clinical Evaluation), PMS&PMCF, 사용적합성(Usability) 등의 관련 규격 및 실제 적용법에 대한 교육을 실시하였다.

사업 참여 이후 CE코칭사업에서 도출된 결과를 토대로 지속적인 개선 활동을 이어가고 있으며, 내부 교육을 꾸준히 실시함으로 인적 자원의 역량 향상 및 효율적인 업무 분장이 이루어졌다. 이를 통해 인증 갱신에 필요한 프로세스가 구축되었다.

이오에스 관계자는 “CE코칭사업은 기존의 일반적인 컨설팅과는 차원이 다른 면밀한 진단및 개선활동이 이루어졌으며, 이는 당사의 품질 시스템 유지 및 진단, 개선할 수 있는 실질적인 방법론을 터득하게 하는 매우 긍정적인 계기였다고 자신한다.”며 “인증 대응 역량을 개발하면 우리도 충분히 할 수 있다는 긍정적인 분위기를 조성하는 초석 역할을 했다.”고 말했다.

KTR, 유럽 인증기관과 CE인증 확대 MOU 체결

수출기업 시간·비용절감 기대


한국화학융합시험연구원(이하 KTR)이 수출기업의 유럽 CE인증 획득 부담을 덜기 위해 유럽 CE인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다.

KTR은 최근 폴란드 최대 국영시험 인증기관인 PCBC(Polish Center for Testing and Certification)와 의료기기 CE인증 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

폴란드 PCBC와 업무협약 체결로 KTR은 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서비스를 제공할 수 있게 됐다.

모든 등급 의료기기에 대한 CE인증 서비스가 가능해짐에 따라 인증 부담을 크게 덜 수 있게 된 것이 큰 특징이다.

KTR은 유럽 Class Ⅲ(국내 4등급에 해당) 의료기기까지 CE 인증서비스 제공이 가능해졌다.

과거와 다른 점은 KTR은 국내 CE 인증심사원으로서 PCBC와 합동으로 국내에서 CE 의료기기 품질심사를 직접 진행하고 모든 절차는 유럽 NB기관에서 진행된다는 것이다.

이에 따라 유럽은 물론 동남아 등 각국에 관련 제품을 수출하는 제조사들은 CE 인증을 위한 시험을 현지 기관을 거치지 않고 KTR을 통해 수행할 수 있게 될 것으로 보인다.

특히 국내 기업들은 CE 인증 획득에 필요한 기간을 3개월 이내로 단축하고, 비용 부담도 현지 시험기관 이용때보다 50%이상 절감할 수 있게 될 전망이다.

최 부원장은 "생명과 안전, 국가인프라와 직결되는 두 분야는 무엇보다도 안전성과 신뢰성 확보가 중요하다"며 "협약을 계기로 우수한 우리 제품의 수출을 도울 수 있는 체계를 확충할 수 있게 됐다"고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr