식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 3·4주(1.16.~1.29.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다.
식약처(본부)는 1월 3·4주에 의료제품 총 60개 품목을 허가했다. 2023년 누적: 총 216개 품목이다.
의약품은 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 의약외품에는 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품, 의료기기는 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 등이다.
참고로 지난주에 황반변성 치료에 사용하는 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’(’23.1.20.)와 의치(틀니) 등에 거품을 분사해 세척하는 새로운 용법의 의약외품 ‘페리오퀵폼클리너’(’23.1.16.)를 허가한 바 있다.
또한 유방단층촬영 영상에 유방암 악성 병변의 의심 부위를 표시하고, 존재 가능성을 수치화해 유방암 진단에 도움을 주는 의료기기 ‘유방암 영상 검출·진단보조소프트웨어’(’23.1.17.)를 허가하기도 했다.
식약처는 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하고 있으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.
▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색
▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보
▸1월 3·4주(1.16.~1.29.) 허가 품목 리스트 확인 :
https://cafe.naver.com/medihrd?iframe_url=/MyCafeIntro.nhn%3Fclubid=30315057