식약처, 1월 3·4주 의료용품 허가 현황 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 3·4주(1.16.~1.29.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다.

식약처(본부)는 1월 3·4주에 의료제품 총 60개 품목을 허가했다. 2023년 누적: 총 216개 품목이다.

의약품은 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 의약외품에는 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품, 의료기기는 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 등이다.

참고로 지난주에 황반변성 치료에 사용하는 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’(’23.1.20.)와 의치(틀니) 등에 거품을 분사해 세척하는 새로운 용법의 의약외품 ‘페리오퀵폼클리너’(’23.1.16.)를 허가한 바 있다.

또한 유방단층촬영 영상에 유방암 악성 병변의 의심 부위를 표시하고, 존재 가능성을 수치화해 유방암 진단에 도움을 주는 의료기기 ‘유방암 영상 검출·진단보조소프트웨어’(’23.1.17.)를 허가하기도 했다.

식약처는 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하고 있으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.


▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색

▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보

▸1월 3·4주(1.16.~1.29.) 허가 품목 리스트 확인 : 

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유럽연합, MDR 심사 NB기관 9개 선정 발표(2020년 1월)

유럽 수출 파트너 선정 중요…인증기관 자격 확인 필수

유럽 진출을 위해서 파트너 인증기관이 MDR(Medical Devices Regulation)이 가능한 기관인지 확인해 볼 필요가 있을 것 같다.

유럽연합은 최근 인증에 대한 기준을 강화하고 해당 인증을 진행할 NB(Notified Bodies)기관 9곳을 선정해 발표했다.

아래 리스트에 명시돼 있는 기관이 아니라면 일정한 기간 동안 인증에 대한 이관절차를 통해야만 인증이 유지된다.

유럽연합은 지난 2015년 NB기관의 품질과 역량개선을 위해 CE제도를 대폭 개선했다.

여기에는 2012년 발생한 PIP사의 인공 보형물 사건이 큰 계기가 됐다.

해당 사건은 공업용 실리콘이 유방 성형 보형물에 들어가면서 수십명이 유방암에 걸려 사망한 것을 말한다.

사건 직후 EU집행위원회가 1990년대 제정된 법규의 개정안 초안을 내놓으나 4년 동안 업계, 유럽연합 지역간의 이견이 커서 논의가 진행됐고, 2017년 7월부터 유예기간을 두고 시행 중에 있다.

이번 NB기관 발표는 그 첫 발표로 향후 지속적인 NB기관 평가를 통해 수준이 미달하면 바로 퇴출될 수도 있다는 것을 보여준다.

실제로 지난해 80여개에 달하던 NB기관은 현재 48개만이 자격을 유지하고 있다.

최근 강화된 MDR(Medical Device Regulation)은 기존 MDD(Medical device Directive), AIMD(Active Implantable Medical Devices) 등을 포함하는 개념으로 이해할 수 있다.

주요 변경 사항은 ▲기술 문서 강화 ▲식별, 추적성 향상 ▲라벨링 ▲유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) ▲새로운 시험과정 도입 ▲의료기기 등급 변경 ▲위험물질 함유기기 ▲재사용 규제 ▲임상시험 ▲품질관리 ▲인증기관 강화 등이다.

2019년까지 MDD로 인증서를 받았다면 인증기간 내에서 유효하고 2020년 이후에 인증을 받는다면 MDR을 통해서 진행해야 한다.

새로 인증을 받거나 연장을 해야 하는 경우에는 새로운 규정인 MDR에 따라 심사를 받아야 하는 것.

유럽 현지 인증기관 관계자는 "이번 유럽연합의 NB기관 발표에서 9개 정도만 MDR 심사를 진행할 수 있고 인증을 낼 수 있는 품목 가지수가 크게 줄어들었다"며 "인증기관이 자사 제품에 대한 인증자격이 있는지 확인해야 한다"고 조언했다.

또 "인증기간이 남아 있더라도 믿을 만한 NB기관을 선정해 미리 새로운 규정으로 인증을 받는 것이 유리할 것"이라고 덧붙였다.


유효 NB기관 리스트

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34