식약처, 1월 3·4주 의료용품 허가 현황 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 1월 3·4주(1.16.~1.29.) 기간 의료제품 허가 현황을 제공한다.

식약처(본부)는 1월 3·4주에 의료제품 총 60개 품목을 허가했다. 2023년 누적: 총 216개 품목이다.

의약품은 신약, 자료제출의약품, 특수 제형 후발의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 의약외품에는 신물질·신소재 사용 의약외품을 포함한 신규 허가 의약외품, 의료기기는 신개발·희소 의료기기를 포함한 신규 허가 의료기기 등이다.

참고로 지난주에 황반변성 치료에 사용하는 신약 ‘바비스모주(파리시맙)’(’23.1.20.)와 의치(틀니) 등에 거품을 분사해 세척하는 새로운 용법의 의약외품 ‘페리오퀵폼클리너’(’23.1.16.)를 허가한 바 있다.

또한 유방단층촬영 영상에 유방암 악성 병변의 의심 부위를 표시하고, 존재 가능성을 수치화해 유방암 진단에 도움을 주는 의료기기 ‘유방암 영상 검출·진단보조소프트웨어’(’23.1.17.)를 허가하기도 했다.

식약처는 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하고 있으며, 의료제품별 상세한 허가사항은 전자민원시스템에서 확인할 수 있다.


▸(의약품, 의약외품) 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) > 의약품등 제품정보 > 의약품등 제품정보 검색

▸(의료기기) 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr) > 정보마당 > 제품정보방> 업체/제품정보

▸1월 3·4주(1.16.~1.29.) 허가 품목 리스트 확인 : 

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“플라스틱 포장, 소모용 의료제품에 최적”

[인터뷰] 박희조 대표, ㈜윈테크코리아 

“소비자가 제품의 가치를 어디서 처음 느낄까요?”

박희조 대표이사((주)윈테크코리아)는 스스로 던진 질문에 “고급스러운 포장”이라고 기다리지 않고 자답한다.

박 대표에 따르면 ‘포장’은 제품을 안전하게 보호하는 것을 넘어 제품을 매력적으로 보이게 하는 방법이라고 강조한다.

그 중 플라스틱을 이용한 포장은 포장을 뜯지 않고도 상품 상태를 바로 확인할 수 있다는 매력이 있다고.

윈테크코리아는 플라스틱 필름 소재 제조기업이다.

올해 21주년을 맞는 윈테크코리아는 과거 일본 소재 대리점으로 시작했지만, 꾸준한 연구개발을 통해 플라스틱의 소재 및 제품을 국산화하는데 성공했다.

과거 플라스틱 필름은 모양의 가공이 쉽지 않아 다양한 제품의 포장에 활용되지 못했다.

또 재활용이 쉽지 않아 환경 오염의 주범으로 인식되곤 했다.

회사는 이런 문제들을 해결한 신소재를 개발해 세밀한 가공 및 감마선 멸균이 가능하도록 했다.

해당 제품은 치과용 투명 교정 장치, 인터벤션 포장재 등에 주로 활용되고 있다.

의료용품은 특성상 감마선 멸균을 하게 되는데, 해당 플라스틱은 감마선 멸균에도 변형이 일어나지 않는 최적의 소재라는 것.

박 대표는 “기업들이 원하는 형태로 가공해서 원하는 분량만큼 제공할 수 있는 게 특징”이라며 “포장을 고민하고 있는 소모품 기업들과 협력하길 원한다”고 말한다.

회사는 최근 일반 공산품 포장에서 의료기기 기업에 맞는 포장 공급으로 사업을 다각화하고 있다.

박 대표는 조합에도 최근 특별회원으로 가입하면서 회원사와의 협력을 강화하고자 노력하고 있다.

“자사 기술을 활용하면 향후 의료기기 기업들과 협력을 통해서 의료용품 개발도 가능하리라 생각합니다.”

윈테크코리아와 협력하길 원하면 회사(이한우 고문, 031-943-3412)로 연락하면 된다.

의료기기 개발 궁금증? K-Hospital에 해답 있다.

보건복지부 의료기기산업 종합지원센터 , K-hospital 전시관에서 운영

보건복지부 의료기기산업종합지원센터가 8월 21일부터 23일까지 코엑스 C홀에서 개최되는 '2019 국제 병원 의료산업 박람회(이하 K-HOSPITAL 2019)'에서 찾아가는 상담부스를 운영한다.

K-HOSPITAL 2019는 원장과 의사, 간호사, 구매물류팀, IT정보팀, 시설설비팀, 의료산업의 제조 및 유통업자 등 의료산업 종사자가 바이어로 참여하는 B2B(기업과 기업 사이에 이루어지는 전자상거래)전시회다.

영상의학기기와 감염 예방 관련 기자재, 의료용품, IT의료정보 시스템, 재활〮물리치료 관련 기기, 병원 건축 및 인테리어 등 병원에 필요한 기술과 기기, 서비스 등을 한자리에서 볼 수 있다.

상담부스는 전시장 중심 ‘병원장 라운지’ 좌측 인근 세미나실 연결부위로 기업인 및 의료인의 이동이 잦아 쉽게 상담에 참여 할 수 있는 곳(Hall C K23)에 위치하고 있으며, 신의료기술평가, 보험등재, 국내외시장진출 등 의료기기 기업들의 궁금증을 풀어줄 계획이다.

윤태영 선임연구원은 "의료기기산업 종합지원센터는 의료기기 개발 단계에서 어려움을 해소하기 위해서 보건복지부가 운영하고 있는 상담센터"라며 "이번 '찾아가는 상담부스'는 접근성을 늘리기 위해서 마련된 만큼 많은 분들이 방문해 주시면 좋겠다"고 말했다.

10월 19일, '사용적합성 테스트 심포지엄' 개최

서울대학교병원·고려대구로병원 공동 주최

의료기기 사용적합성을 주제로한 심포지엄이 열린다.

서울대학교병원 의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 오승준)은 오는 10월 19일 오후 1시 서울대학교 암연구소 2층 강당에서 '변화된 GMP 규격과 의료기기 사용적합성 테스트'란 주제로 열린다고 밝혔다.

이번 행사는 고려대구로병원 사용적합성 테스트센터와 공동으로 진행되는 행사다.

심포지엄은 무료로 진행되며, 참석을 위해서는 사전등록을 완료해야 한다.

보다 자세한 내용은 의료기기 사용적합성 테스트센터(02-2072-4400, utc@mdic.snuh.org)로 연락하면 된다.

농림축산검역본부, `동물용의료기기` 기준 마련

치과，안과，정형외과 등에 사용되는 동물용 의료기기 대상
25개 품목에 인허가 및 품질관리시스템 구축

동물용 의료기기에 대한 기준이 마련됐다.

농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 최근 동물용의료기기의 인허가 및 품질관리 차원에서 치과, 안과, 정형외과 등에 사용되는 의료장비 및 용품 25개 품목에 대한 개별기준규격을 개정·고시했다고 밝혔다.

검역본부에 따르면 최근 동물병원에서 이뤄지는 진료가 전문화됨에 따라 사용하는 의료용 장비의 종류도 다양해졌고, 그에 맞는 동물용의료기기 개별기준 설정이 필요했다.

이에 검역본부는 지난해 자체 연구사업을 통해 동물 의료용 기구·기계 및 의료용품에 대한 기준규격을 마련한 후 전문가 회의, 행정예고를 거쳐 최종 기준규격을 마련했다.

이번 규정(고시)은 4월 13일부터 시행된다.

검역본부는 올해 안으로 '체외진단 시약에 대한 공통 및 개별 기준규격'을 마련한다는 방침이다.

강환구 검역본부 동물약품관리과장은 “이번에 개정된 고시를 통해 동물용의료기기 인허가 및 품질관리에 기여함으로써 동물용의료기기 산업 발전에 기여할 것”이라고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr

인재개발 위한 산업계 수요조사 진행

의료기기 전략적 인재개발을 위한 대대적인 수요조사가 지행되고 있다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 10월 10일까지 의료용품, 치과재료, 체외지단기기 제조기업 을대상으로 기술인력 실태조사를 실시한다고 밝혔다.

이번 수요조사는 효과적인 인재개발방안 마련을 위해서 진행하는 것으로 주요 내용은 기술인력의 실태를 확인하는데 중점을 맞추고 있다.

해당 수요조사는 조합과 상지대가 함께 진행하고 있다. 

마감은 10월 10일까지이며, 설문지 작성 후 제출 한 사람 모두에게 소정의 선물을 증정할 예정이다.

http://www.medinet.or.kr/board/notice.php?ptype=view&idx=989&page=2&code=notice

 문의 : 상지대 이우천 교수(leewcipa@naver.com, 033-738-7913) 

김정상 기자 sang@medinet.or.kr