첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 지정 …안저영상분석 SW ·치료용중성자조사장치

혁신의료기기 제품화 지원 본격 가속화



식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품을 ‘혁신의료기기’로 최초 지정했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

식약처에 따르면 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤서 마련했다.

두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류된다.

‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저 영상을 분석하는 국내 최초 제품으로 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품이다.


적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품으로 평가받고 있다.

‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 의료기기다.

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위하여 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성‧유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상된다.

보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합하여, 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다.

이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며, "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화되어 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

이번에 지정된 혁신의료기기는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.

중기부, 2019년도 역대 최대 규모 10.2조원 예산(안) 편성

혁신역량은 더하고, 서민경제의 부담은 더는데 중점

소득주도 경제성장의 주역인 중소기업을 지원하기 위해 사상 최대 금액의 예산이 편성된다.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)는 최근 2018년 본예산(8.9조원) 대비 14.9% 증가한 10.2조원의 2019년 예산안을 편성하고 국회에 제출할 예정이라고 밝혔다

10.2조원은 중기청 시절을 포함하여 중기부의 예산(본예산 기준) 중 가장 큰 규모로, 증가율 14.9% 역시 가장 높은 수준이다.

중기부는 이번 예산은 ▲손쉬운 기술창업 ▲혁신을 통한 성장촉진 ▲소상공인의 매출증대 및 부담경감 ▲공정한 경제환경 조성과 지역기업의 균형성장 ▲성과중심의 효율적 예산 집행에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다.

중기부는 2018년 추경에 새로 도입되었던 기술혁신형 창업사업화(오픈바우처, 추경 1,013 → 1,011억원), 회계·세무 등 서비스 바우처(추경 100억원 → 200억원, 100억원 증), 창업사관학교(540 → 972억원, 432억원 증) 등을 통해 기술·아이디어만 있다면 창업을 쉽게 할 예정이다.

또 창업한 기업들이 빠르게 성장할 수 있도록 팁스(사업화+R&D 1,132 → 1,627억원, 495억원 증), 창업기업 기술개발(1,854 → 2,363억원, 509억원 증), 모태출자(2,000 → 2,500억원, 500억원 증) 등의 투자, R&D예산을 대폭 증액했다.

개방형혁신을 위해서는 그간의 폐쇄적인 창업 공간에서 탈피하여 국내외 열린 창업공간을 새롭게 조성하기로 하였으며, 해외 스타트업이 참가하는 국제수준의 글로벌 스타트업 페스티벌도 새로 추진(30억원)하기로 했다.

대학·출연연 공동R&D 신규 483억원(산학연 콜라보R&D 128억원, 선도연구기관 협력 R&D 105억원, 산학연협력신사업 250억원), 사내벤처 100억원(‘18 동), 스마트공장보급시 대기업이 지원할 경우 30% 정부지원(금액은 대기업 수요에 따라 변동) 등 대학‧출연연, 대기업 등 혁신주체들이 창업‧벤처기업을 지원하거나 협력하는 사업 예산을 대폭 확대했다.

또한, 고용환경 변화에도 흔들림 없이 성장할 수 있도록 우수 근로자의 장기 재직과 고급기술인력 확보 등 인력지원과 생산성 향상을 위한 ICT스마트화공장 예산(782 → 2,661억원, 1,879억원 증)도 크게 증가했다.

국내외 새로운 판로개척을 위해서 기술개발제품우선구매 제도가 안착되도록 예산(9.3 → 21.3, 12억원 증)이 증액되었고, 특히 글로벌화 추진을 위해서 전자상거래 수출 활성화(139 → 381억원, 242억원 증)를 본격 추진하기로 했다.

이런 노력들과 함께 공정한 경제환경을 조성하기 위해서 기술탈취와 불공정거래 근절을 위해 법무지원단, 기술보호지원단, 불공정거래센터 등의 운영예산을 증액(7억원)하여 공정거래 유도를 위한 기반을 강화했다.

또 지역기업이 함께 성장할 수 있도록 지역특화산업 육성사업이 확대(799 → 834억원, 35억원 증)되었고, 지역기업들이 지역의 대학, 출연연 등과의 공동으로 기술개발하는 예산(633억원)이 신규 반영됐다.

중기부는 "투자(모태펀드, 팁스) 등 민간이 잘하는 분야, 사내벤처, 스마트공장 등 대기업이 협력하는 분야는 정부가 후원하는 방식으로 사업을 재편‧확대해 나가면서 복잡다기한 창업사업들은 사업구조를 단순화(27개 → 20개)하고 사업간 연계성을 강화하여 수요자 편의성을 높일 계획"이라고 밝혔다.

중기부는 "중소기업 중심으로의 경제 전환과 최근 어려운 중소기업‧소상공인의 혁신역량 증대 및 경영부담 경감을 위해서 향후 국회 예산 심의과정에서 정부안이 반영될 수 있도록 노력할 계획"이라고 밝혔다.