첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 지정 …안저영상분석 SW ·치료용중성자조사장치

혁신의료기기 제품화 지원 본격 가속화



식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품을 ‘혁신의료기기’로 최초 지정했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

식약처에 따르면 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤서 마련했다.

두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류된다.

‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저 영상을 분석하는 국내 최초 제품으로 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품이다.


적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품으로 평가받고 있다.

‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 의료기기다.

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위하여 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성‧유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상된다.

보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합하여, 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다.

이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며, "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화되어 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

이번에 지정된 혁신의료기기는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.

과기부, 바이오헬스 맞춤형 투자 전략 잡았다

바이오헬스 10개 분야 …  재조정 맞춤형 투자 전략으로 접근

정부가 바이오헬스 기술별로 나뉘어 있던 7개 분야를 정책 방향에 따라 10개 분야로 재조정하고 이에 대한 맞춤형 투자 전략을 제시했다.

과학기술정보통신부(장관 최기영) 과학기술혁신본부는 바이오헬스 연구개발(R&D) 분야에 대한 전략적 투자를 위해 범정부 차원에서 '바이오헬스 R&D 투자전략Ⅰ'을 수립했다고 18일 밝혔다.

이번에 수립한 투자전략은 정부가 올해 5월 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 중 R&D투자에 대한 구체적 실천전략으로 향후 분야별 투자 포트폴리오와 주요 전략을 제시했다.

먼저 바이오헬스 R&D 분류체계를 정책과 맞물린 10개 분야로 조정해 R&D투자의 사각지대를 없애고 산업동향·정책과의 연계도 강화하고자 했다.

이에 따라 바이오헬스 산업 전반을 활성화하고 규제합리화를 지원하기 위해 '산업혁신·규제과학' 분야를 새롭게 설정했으며 바이오헬스 분야에 활용 가능한 원천연구와 기반기술 연구를 위한 '원천·기반연구' 분야는 기존 뇌과학 분야를 포함, 신설했다.

또 기존 신약, 줄기세포 분야는 각각 '의약품', '재생의료' 분야로 변경해 그 범위와 폭을 넓혔으며 기존 유전체 분야를 재구성, '헬스케어서비스'와 '생명자원·정보인프라'를 신설해 의미와 목적을 명확히 하고자 했다.

앞으로 바이오헬스 R&D투자는 △미래 대비 기초·융합 연구 ①원천·기반연구 ②바이오융복합 △혁신적 바이오헬스 산업생태계 조성 ③의약품 ④의료기기 ⑤재생의료 △국민 삶의 질 향상 ⑥헬스케어서비스 ⑦임상·보건 △혁신기반 조성 ⑧산업혁신·규제과학, ⑨전문인력 양성 ⑩생명자원·정보인프라의 10개 분야로 분류, 검토하게 된다.

헬스케어서비스 분야는 헬스케어 빅데이터 구축, 활용 및 서비스 2개 세부분야로 구성되며 향후 투자포트폴리오 방향은 개인 중심의 표준화된 데이터 수집·구축이 가능하도록 헬스케어 빅데이터 표준화·보안기술 등의 공통 플랫폼기술 개발을 지원한다.

또 헬스케어 분야 빅데이터활용과 서비스 활성화를 위한 실증연구·디지털치료제와 같은 신기술 영역 개척, 국민 삶의 질 향상을 위한 시범서비스 등을 발굴·지원할 예정이다.

앞으로 헬스케어서비스 분야의 정부R&D 투자는 빅데이터 표준화·보안기술 등에 집중 지원하고 민간과의 협력을 통한 활용, 서비스 분야에 대한 지원을 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.

산업혁신·규제과학 분야는 산업혁신, 규제과학 2개 세부분야로 구성되며, 향후 투자포트폴리오 방향은 초기 창업, 기술사업화 등을 위한실증연구 공간 및 장비 제공, 멘토링 등의 전문가 지원, 산·학·연·병 컨소시엄 등을 통한 오픈이노베이션 구축 등에 대한 지원을 확대해 나갈 예정이다.

특히 국제 상황에 선제적으로 대응하기 위하여 바이오 생산장비·원부자재·차세대 의료소재 등 해외 의존도가 높은 바이오헬스 기술(분야)에 대해 차별화된 맞춤형 지원을 강화할 계획이다.

또 차세대 핵심기술에 대한평가기법 마련, R&D 기획 단계부터 기술-규제 정합성 검토 등 신의료기술 등이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가, 규제개선 연구를 지속 지원하고자 한다.

앞으로 산업혁신·규제과학 분야의 정부R&D 투자는 해외 의존도가 높은 분야에 대한단기 집중 지원 후 점진적으로 확대해 나가며 규제과학 등은 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.

과기정통부 김성수 과학기술혁신본부장은 "정부가바이오헬스 산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성하겠다는 의지가 확고한 만큼 전략적인 R&D투자가 무엇보다 중요하다"고 말했다.

이어 김 본부장은 "글로벌 트렌드와우리 바이오헬스의 현황 분석, 현장의 목소리를 바탕으로주요 분야에 대한 범정부 차원의 투자전략을 마련한 것"이라며 "향후 바이오헬스 분야의 정부연구개발 투자방향 및 기준으로 활용할 계획인 만큼, 사업을 담당하는 관계 부처가 적극적으로 공백영역 발굴, 신규사업 기획 등을 추진할 것"이라고 덧붙였다.