혁신의료기기 지정 현황(‘23.10.30)

 

연번	업체명	군종류	지정 번호	지정 연월일	품목명(제품명, 모델명)
1	㈜뷰노	첨단기술군	일반 제1호	’20.7.22.	안과영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med - Fundus AI, VN-M-03)
2	㈜다원메닥스	첨단기술군	일반 제2호	’20.7.22.	치료용중성자조사장치 (가속기 기반 붕소 중성자 포획 암 치료장치(A-BNCT), DM-BNCT)
3	㈜휴런	첨단기술군	일반 제3호	’20.7.28.	뇌영상검출·진단보조소프트웨어 (mPDia, mPDia 외 1건)
4	㈜스키아	첨단기술군	일반 제4호	’20.8.3.	네비게이션의료용입체정위기 (SKIA-Breast, SKIA-ST02)
5	㈜루닛	첨단기술군	통합-일반 제5호	’20.9.18. (일반) ‘23.9.25 (통합)	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT CXR, Lunit INSIGHT CXR)
6	㈜뷰노	첨단기술군	일반 제6호	’20.9.22.	생체신호분석소프트웨어 (VUNO Med – DeepCARS, VN-C-01)
7	㈜코어라인소프트	첨단기술군	통합-일반 제7호	’20.11.17. (일반) ’23.3.27 (통합)	뇌영상검출·진단보조소프트웨어 ( - , AVIEW NeuroCAD)
8	㈜메디웨일	첨단기술군	일반 제8호	’20.12.24.	심혈관위험평가소프트웨어 (DrNoon for CVD, MW-DN-CVD-C01)
9	㈜메디컬에이아이	첨단기술군	일반 제9호	’21.3.17.	심전도분석소프트웨어 (카디오-이지스, 카디오-이지스)
10	㈜미래컴퍼니	첨단기술군	일반 제10호	’21.5.4.	자동화시스템로봇수술기 (레보아이(Revo-I), MSR-5100)
11	㈜라온메디	첨단기술군	일반 제11호	’21.5.12.	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 ( - , 라온슬립(영문명: Laon Sleep))
12	㈜티이바이오스	공익의료군	일반 제12호	’21.7.28.	인공각막 (C-Clear, TAC010)
13	㈜뉴로소나	첨단기술군	일반 제13호	’21.8.27.	집속형초음파자극시스템 ( - , NS-US200)
14	㈜루닛	첨단기술군	일반 제14호	’21.9.2.	유방암영상검출·진단보조소프트웨어 (Lunit INSIGHT MMG, Lunit INSIGHT MMG 외 2건)
15	㈜리브스메드	기술혁신군	일반 제15호	’21.10.15.	일회용의료용봉합기 외 3개 품목(외과수술기구류) (아티센셜(ArtiSential), ANH01-L 외 162건)
16	㈜뷰노	첨단기술군	일반 제16호	’21.10.25.	심전도분석소프트웨어 (VUNO Med-DeepECG, VN-C-04)
17	㈜로엔서지컬	첨단기술군	일반 제17호	’21.12.2.	자동화시스템로봇수술기 (easyUretero, easyUretero 100)
18	㈜노보믹스	첨단기술군	일반 제18호	‘22.2.25.	종양관련유전자검사시약 ( - , nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay)
19	㈜제이엘케이	첨단기술군	통합-일반 제19호	‘22.4.26. (일반) ’22.12.15 (통합)	뇌영상검출·진단보조소프트웨어 (JBS-01K, JBS-01K)
20	㈜라이프시맨틱스	첨단기술군	일반 제20호	‘22.12.1.	호흡재활소프트웨어 (Redpill 숨튼, LS-ST-001)
21	㈜에스알파테라퓨틱스	첨단기술군	일반 제21호	‘22.12.1.	시각훈련소프트웨어 ( - , SAT-001)
22	㈜뷰노	첨단기술군	일반 제22호	‘22.12.1.	2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 (VUNO Med-LungCT AI, VN-M-04)
23	㈜빔웍스	첨단기술군	일반 제23호	‘22.12.1.	유방암영상검출·진단보조소프트웨어 ( - , CadAI-B)
24	㈜에임메드	첨단기술군	통합 제24호	‘22.12.15.	인지치료소프트웨어 ( - , Somzz)
25	㈜웰트	첨단기술군	통합 제25호	‘22.12.15.	인지치료소프트웨어 (WELT-I , WELT-IP)
26	(주)두브레인	첨단기술군	일반 제26호	‘22.12.22.	인지치료소프트웨어 (D-Kit, D-Kit)
27	㈜에이아이트릭스	첨단기술군	일반 제27호	‘22.12.22.	생체신호분석소프트웨어 (AITRICS-VC , AITRICS-VC)
28	㈜스카이랩스	첨단기술군	일반 제28호	‘23.1.9.	혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 (조합의료기기 : 홀터심전계, 맥파계, 펄스옥시미터) (CART-I Plus, SL-MRA1K06외 7건)
29	㈜메디컬에이아이	첨단기술군	통합 제29호	‘23.2.16.	심전도분석소프트웨어 (AiTiA Left Ventricular Systolic Dysfunction, AiTiA-LVSD)
30	㈜이지다이아텍	첨단기술군	일반 제30호	‘23.3.8.	일반면역검사시약 (VEUPLEX™ TBI assay, EZ - TBIV)
31	㈜올리브헬스케어	첨단기술군	일반 제31호	‘23.3.13.	지각 및 신체 진단용 기구 ( - , BC715-WFWT)
32	㈜딥노이드	첨단기술군	통합 제32호	‘23.3.27.	뇌영상검출·진단보조소프트웨어 (DEEP:NEURO, DN-CA-01)
33	㈜뉴냅스	첨단기술군	일반 제33호	‘23.5.19.	인지치료소프트웨어 (VIVID Brain, NNS-VB)
34	㈜칼로스메디칼	의료혁신군	일반 제34호	‘23.6.21.	일회용발조절식전기수술기용전극, 범용전기수술기 (Denex, Denex C Denex G)
35	㈜이모코그	첨단기술군	일반 제35호	‘23.6.21.	인지치료소프트웨어 (Cogthera, ET-101)
36	㈜딥큐어	첨단기술군	일반 제36호	‘23.7.5.	범용전기수술기 (HyperQureTM Renal Denervation Generator, DQRDN-G200), 일회용손조절식전기수술기용전극 (HyperQureTM Renal Denervation Laparoscopic Instrument, DQRDN-N0205, DQRDN-N0508, DQRDN-N0811)
37	㈜웨이센	첨단 기술군	일반 제37호	’23.7.19.	위암영상검출·진단보조소프트웨어 (WAYMED endo ST CS, WME-ST-CS)
38	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제38호	’23.7.21.	뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 (Stroke Onset Time AI, NNS-SOTA)
39	㈜뉴냅스	첨단 기술군	일반 제39호	’23.7.21.	인지치료소프트웨어 (Nu.T, NNS-IXTS)
40	㈜에이아이인사이트	첨단 기술군	통합 제40호	’23.7.24.	안과영상검출·진단보조 소프트웨어 (WISKY, WISKY)
41	㈜에이아이메딕	첨단 기술군	통합 제41호	‘23.8.21	심혈관위험평가소프트웨어 (HeartMedi, HeartMedi+)
42	㈜메디웨일	첨단 기술군	일반 제42호	‘23.8.21	병원진료용소프트웨어 (DrNoon CKD, DrNoon CKD, Reti-CKD, eye-GFR, 닥터눈 병원진료소프트웨어)
43	㈜에이슬립	첨단 기술군	일반 제43호	‘23.8.24	휴대형호흡분석소프트웨어 ( - , Apnotrack)

융복합 의료제품 인허가, 다른 기업들은 어떻게 하나?

식약처, '융복합 의료제품 분류 사례집' 발간
융복합 의료제품 해당여부 판단 근거 및 예시 정보 제공



융복합 의료기기 인허가를 준비하는 기업을 위한 책자가 발간됐다.

다른 기업들은 어떻게 인허가를 진행하고 있는 지 살펴볼 수 있어 유용할 것으로 기대된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약·바이오·의료기기 업체 등이 혁신적인 융복합 의료제품을 허가·개발하는데 도움을 주기 위하여 9월 24일에 ‘융복합 의료제품 분류 사례집’을 발간했다고 밝혔다. 

융복합 의료제품은 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적 화학적 또는 그 밖의 방법으로 결합한 제품으로, 치료효과를 나타내는 가장 중요한 작용양식인 ‘주작용’에 따라 품목이 구분된다.

이번 사례집에는 ‘융복합 의료제품 분류’에 대한 연구‧개발자와 업체의 이해를 돕고, 신속한 제품개발을 지원하기 위하여, 제품분류 사례와 함께 관련 규정, 민원절차 등의 정보를 함께 제공한다.

사례집의 주요 내용은 융복합 의료제품의 ▲분류 민원 신청 방법 ▲주작용 판단 기준 ▲민원 통계 ▲분류 사례 등이다.

현재까지 식약처에 신청된 ‘융복합 의료제품 해당여부’ 민원은 총 190건이었으며 이 중 59건(약 31%)의 제품이 융복합 의료제품에 해당한다.

가장 많은 비중을 차지한 제품유형은 의료기기가 주된 작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품군(39%, 23개)였다.

융복합 의료제품 중 주된 작용을 하는 제품군의 비율은 의료기기 (63%, 37개), 의약품(25%, 15개), 생물의약품(10%, 6개), 한약(생약)제제 (2%, 1개) 순으로 나타났다.

대표적인 융복합 의료제품 사례로는 ‘약물 방출 스텐트’로 세포증식억제효과를 나타내는 의약품 성분 등을 포함한 스텐트 제품으로 의료기기가 주작용인 융복합 의료제품이다.

이 제품은 좁아진 혈관을 넓히는 기존 스텐트의 역할에 더해 혈관 재협착 방지를 위해 항생물질이나 면역억제제 등의 의약품을 스텐트에 사용하여 스텐트의 적정한 성능을 유지 또는 발현하도록 만들어졌다.

식약처는 "앞으로도 융복합 의료제품 관련 정보 제공 등 업계와의 적극적인 소통을 통해 도전적인 의료제품 개발을 지원하고 환자의 치료기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료> 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

첨단기술 적용한 ‘혁신의료기기’ 지정 …안저영상분석 SW ·치료용중성자조사장치

혁신의료기기 제품화 지원 본격 가속화



식품의약품안전처(처장 이의경)는 7월 22일 눈 안쪽 표면 영상을 분석하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’와 암을 치료하는 ‘치료용중성자조사장치’ 등 2개 제품을 ‘혁신의료기기’로 최초 지정했다.

혁신의료기기는 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.

식약처에 따르면 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(약칭 의료기기산업법)에 따라 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여 심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있다.

보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증 대상, 식약처의 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 대상으로 적용받을 수 있다.

이번 혁신의료기기 지정은 혁신의료기기군 해당여부를 보건복지부(보건산업진흥원)와 협의한 후 지정기준 부합여부 평가, 의료계 등의 전문가 자문 등을 거쳤서 마련했다.

두 제품 모두 첨단기술군에 해당하며, 각각 인공지능‧빅데이터기술군(의료영상진단소프트웨어)과 차세대 융복합 치료기술군(치료용중성자조사장치)으로 분류된다.

‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용하여 안저 영상을 분석하는 국내 최초 제품으로 눈의 병변 부위를 탐지하고 위치를 표시하고 혈관이상 등의 12가지 이상소견의 진단을 보조하기 위한 제품이다.


적용기술에 혁신성이 있으며 국내 특허와 국제 안저영상 분석대회에 수상 경력이 있는 제품으로 평가받고 있다.

‘치료용중성자조사장치’는 융복합치료기술이 적용된 의료기기로, 암치료에 일반적으로 적용되고 있는 방사선 조사 및 치료 방식과 달리 암세포가 붕소를 포획하는 특징을 이용하는 의료기기다.

입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시키기 위하여 현재 개발 중인 제품으로, 기술 개선을 통해 암세포만을 사멸시키기 위한 성능을 가지는 경우에 안전성‧유효성에 개선 가능성이 높을 것으로 예상된다.

보건복지부는 혁신의료기기군 해당 여부 검토 시 유관기관(보건산업진흥원, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원)과의 의견을 종합하여, 해당 제품들이 첨단 분야의 국산화를 기대할 수 있고 혁신 가능성이 높은 것으로 평가했다.

이의경 처장은 "이번 혁신의료기기 지정으로 혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것"이라며, "첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화되어 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트와 같이 국내뿐만 아니라 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라고 밝혔다.

이번에 지정된 혁신의료기기는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr > 알림 > 공지/공고 > 공고)에서 확인할 수 있다.