알피니언메디칼시스템(이하 알피니언)은 자궁선근증 치료기 ‘알피우스900’이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
알피니언에 따르면 자궁선근증은 자궁 내막조직이 비정상적으로 증식하는 여성 질환으로 불임을 유발하기도 하는 질병이다.
건강보험심사평가원에 따르면 2016년 34만명, 2017년 37만명의 여성들이 자궁근종 및 자궁선근증을 앓고 있고 수치는 매년 증가하는 추세다.
알피니언은 초음파 치료기 알피우스900을 이용해 자궁선근증 고강도집속초음파(HIFU) 치료효과 검증에 나섰다.
알피우스900은 돋보기로 햇빛을 모아 종이를 태우듯 고강도집속초음파를 종양에 집중적으로 조사해 없애는 방식으로 병변을 제거한다.
초음파로 치료하는만큼 절개나 마취가 필요하지 않아 환자 부담이 적고 치료 시간도 1시간으로 짧다는 것이 가장 큰 장점.
알피니언은 지난 2년간 자궁선근증 환자 80명을 대상으로 임상실험을 진행한 결과, 환자 93.4%가 치료를 받은 후 생리 과다와 생리통 등의 증상이 개선됐다고 밝혔다.
알피니언은 이같은 임상 결과를 바탕으로 최근 식약처로부터 자궁선근증 치료 품목 허가를 획득했다.
최영춘 알피니언 대표는 “알피우스900은 식약처 품목 허가를 받은 유일한 초음파 치료기로 자궁선근증으로 고통받는 여성들에게 안전하고 효과적인 치료를 제공할 것”이라며 “초음파 치료는 절개와 마취가 없는 안전한 치료방법인 만큼 다양한 분야 치료에 접목하기 위한 연구도 진행할 것”이라고 말했다.
한편 해당 제품은 과학기술정보통부의 신시장창조 의료기기 개발 사업에 선정된 제품으로, 지난 3년간 한국의료기기공업협동조합, 의료기기정보기술지원센터, 한국과학기술연구원으로부터 인허가, 시장분석 등과 관련된 컨설팅 및 교육 지원을 받았다.