식약처, 의료기기 제도 개선 속도 낸다

식약처가 의료기기 허가제도를 합리적으로 개선한다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 이와 같은 내용의 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다.

이번 행정예고의 주요 내용은 ▲환자맞춤형 의료기기 제도 개선 ▲프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목 확대 ▲의료기기 신속심사 대상 확대 등이다.

식약처는 환자맞춤형 의료기기 제도를 개선하기 위해 환자의 해부학적 구조를 바탕으로 제조해 정밀치료가 가능한 ‘환자맞춤형 의료기기’의 적용범위 중 기존 두개골 성형재료와 같은 3D 프린팅 제조공정을 이용한 의료기기에 ‘정형용품(스텐트 등)’ 및 ‘인체조직 및 기능대치품(인공혈관 등)’을 추가했다.

환자맞춤형 의료기기 제도란 생리적·병리적 특이환자에게 사용하기 위해 이미 허가받은 의료기기의 모양 및 구조 변경이 필요한 경우, 변경허가 없이 의사와 제조자 공동 책임 하에 신속 사용할 수 있도록 허용하는 제도이다.

식약처는 환자맞춤형 의료기기의 제조·품질 및 사용에서 안전관리를 강화하기 위해 제조업자가 ▲사용보고서 제출시 ‘환자에 적합한 모양 및 구조에 관한 자료’ 추가 ▲생산공정 및 품질관리 문서를 기록 관리하도록 했다.

식약처는 프탈레이트 함유 의료기기 사용금지 품목을 1개 품목에서 2개 품목으로 확대해 환경호르몬인 디에틸핵산프탈레이트(DEHP) 등 프탈레이트류가 함유된 의료기기 사용을 금지하는 품목에 ‘인공신장기용혈액회로’를 추가해 사용자 안전관리를 강화할 예정이다.

이번 관리방안은 미국, 유럽 등도 환경호르몬(프탈레이트류 등) 함유 의료기기의 사용 금지를 권고하는 등 관리를 강화하는 추세에 있고 국내도 2015년 7월부터 프탈레이트류 함유 수액세트의 사용을 금지한 바 있어 사용자 안전 확보체계를 한층 강화할 필요에 따른 것이다.

식약처는 의료기기 신속심사 대상을 확대해 신속심사 대상 범주에 ‘허가·신의료기술평가 통합운영 품목’을 추가해 통합운영 제도 활성화를 지원하겠다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “행정예고 기간 중 제출된 다양한 의견을 폭넓게 수렴하고 앞으로도 의료기기 허가 제도의 운영상 미비점 등을 지속적으로 보완‧개선해 나가도록 하겠다”고 말했다.

한편 자세한 내용은 ‘식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있으며, 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 2월 22일까지 식약처(의료기기정책과)에 제출할 수 있다.

중소기업계, “탄력적 근로시간제 1년으로 확대해달라”

'고용부장관 초청간담회' 근로시간․최저임금 제도 개선 등 20건 건의

중소기업중앙회(회장 박성택)는 15일 10시 30분여의도 중소기업중앙회 이사회회의실에서 '고용노동부 장관 초청 중소기업인 간담회'를 개최했다.

이날 간담회에는 박성택 중소기업중앙회장을 비롯하여 중소기업 대표 20여 명과 이재갑 고용노동부 장관이 참석했다.

중앙회에 따르면 최근 이슈가 되고 있는 탄력적 근로시간제에 대해 중소기업계는 초과근로 대다수가 주문물량 변동에 의한 것으로, 특히 고정적 성수기가 있는 업종은 평균 성수기 기간이 5.6개월 지속된다.

탄력적 근로시간제 단위기간을 선진국과 같이 최대 1년으로 확대해, 업종별·사업장별 상황에 맞게 1년 내에서 유연한 활용을 할 수 있도록 개선해달라고 요청했다.

아울러, 사업장 내에서 실무적으로 활용이 가능하도록 탄력근로제 시행요건도 개별근로자 동의를 통해 도입할 수 있도록 개선이 필요하다는 내용도 덧붙였다.

이 외에도, 중소기업계는 ▲최저임금 제도 개선 ▲외국인력 도입쿼터 확대, ▲스마트공장 산업 육성을 위한 인력지원 강화 ▲컨베이어벨트 안전검사 규제 완화 ▲중장년 채용기업 지원 확대 등 20건의 노동관련 애로 및 제도 개선 건의를 전달했다.

신의료기술평가, 득(得)과 실(失) 뭐가 클까?

새로운 의료기술의 도입으로 얻게 되는 것과 잃게 되는 것 어떤 것이 더 클까.

한국보건의료연구원(NECA)은 오는 4일 오후 2시 포스트타워 10층 대회의실에서 ‘혁신의료기술 별도 평가체계 마련’을 주제로 신의료기술평가 제도개선 공청회를 개최한다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법·검사법 등 의료행위) 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입됐으며 미검증 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민 건강권을 보호하기 위해 시행 중이다.

NECA는 이번 공청회를 통해 의료기기 규제혁신의 일환으로, 실효성 있는 혁신의료기술 평가체계를 모색하기 위해 의료계 및 산업계, 환자단체 등 이해관계자들의 의견을 수렴하게 된다.

첫 번째 세션은 ▲‘신의료기술평가 대상으로서 혁신 의료기술 정의 및 분류’ ▲‘혁신 의료기술 별도 평가 필요성 및 방안’ 등에 대해, 두 번째 세션은 각계 전문가들이 모여 혁신 의료기술이 안전하면서도 신속하게 시장에 도입될 수 있는 방안 등을 논의한다.

참가신청은 NECA 홈페이지(http://www.neca.re.kr)를 통해 진행된다. 행사 당일 현장등록도 가능하다.

중기부, 18개 테크노파크와 정책 보조 맞춘다

지역 중소기업 육성기관과의 협업을 강조…조직 운영 성과창출 중심 전환도 당부

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)가 전국 18개 테크노파크와 한 자리에서 만났다.

지역 중소기업 육성을 위한 정책을 주문하기 위해서다.

중기부는 지난 8월 8일 충북 테크노파크에서 18개 테크노파크 원장 간담회를 개최했다고 밝혔다.

이번 간담회는 테크노파크가 지역중소기업 육성 핵심기관으로 거듭나기 위한 테크노파크의 역할과 발전방향, 애로사항 등을 청취하기 위하여 마련됐다.

이날 간담회에서는 홍종학 장관이 정부의 중소기업 정책방향을 소개하고, 이재훈 테크노파크진흥회장(경북테크노파크 원장)의 테크노파크 현황 및 그간 기업지원 활동과 역할에 대한 발표와 애로사항 청취, 앞으로의 테크노파크 발전방향 등을 논의했다.

참석자들은 지역경제가 어려운 상황에서 혁신 성장의 주체인 지역 중소기업 성장에 테크노파크의 역할이 그 어느 때보다 중요하다는데 인식을 같이했다.

홍종학 장관은 "테크노파크(TP)는 지역기업 혁신성장의 진정한 동반자(True Parter; TP)로, 지역 성장기업 육성에 핵심적인 역할을 하고 있다"며 "좋은 인력·장비를 보유한 테크노파크는 기업 육성에 최적의 조건을 갖춘 만큼, 창조경제혁신센터 등 지역 중소기업 육성기관과의 연계·협력을 강화해 성장단계 중소기업이 한 단계 더 도약할 수 있도록 모든 역량을 발휘해 줄 것“을 당부했다.

또 홍종학 장관은 “지역 중소기업의 혁신성장을 위해서는 중앙정부-지자체 등 관계기관 간 연계·협력이 무엇보다 중요하다”며 “지역기업이 성장하고 성과를 낼 수 있도록 중기부와 지자체간의 연계역할을 테크노파크가 충실히 해 주고, 지역 중소기업 성장이 지역경제 활성화로 이어지도록 조직 운영도 성과창출 중심으로 혁신해 줄 것”을 강조했다.

중기부, 한국-에콰도르간 중소기업 분야 협력 추진

중기부-에콰도르 산업생산성부, 중소기업 협력 양해 각서(MOU) 체결

한국 중소기업의 에콰도르 진출이 더욱 활기를 띌 전망이다.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)는 지난 8일 에콰도르 산업생산성부(장관 에바 가르시아)와 주한 에콰도르대사관에서 업무협약을 진행했다.

이번 업무협약은 중소기업의 무역투자 활성화, 양국간 중소기업 육성경험 공유, 중소기업 관련 정보 교류를 위해서 에콰도르측 요청에 의해서 추진된 것이다.

주요 내용은 ▲양국 중소기업간 무역투자 확대 추진 ▲양국 중소기업 육성 정책 경험및 중소기업 관련 정보 교류 ▲양국 전문가 파견을 통한 교육훈련 사업 개발 및 성과 점검 등이다.

이를 계기로 중기부는 우리 중소기업의 에콰도르 진출에 도움이 되는 협력사업을 적극 발굴하고 추진할 계획이다.

중소벤처기업부 최수규 차관은 “에콰도르는 아직 국내 중소기업에게 상대적으로 생소한 시장이지만 중남미 주요 국가 진출을 위한 교두보 역할을 하고 있다”며 "중기부는 이번 양해 각서(MOU) 체결을 계기로, 우수한 기술력과 시장성을 가진 중소기업이 현지 진출에 따른 어려움을 극복하고 성장할 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.

한편 중기부는 금년 2월 한-페루 기술교류센터를 개소하는 등 기술무역을 통한 중소기업의 해외 시장 진출을 중남미로 확대하기 위해서 노력하고 있다.

스마트공장, 공동 구매로 '품질' 높이고 '가격' 낮춘다!

2018년도 업종별 특화 스마트공장 구축지원 사업 공고

유사 제조공정을 가진 기업 5곳이 뭉치면 고품질 스마트공장을 저렴하게 구축할 수 있게 됐다.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 ‘중기부’)는 8월 6일 기업들이 공동구매 방식으로 스마트공장을 구축토록 지원하는 '2018년도 업종별 특화 스마트공장 구축지원 사업'을 공고했다고 밝혔다. 

해당 사업은 유사 제조공정을 가진 중소·중견기업 5개사 이상이 모이면 스마트공장을 도입시 정부에서 비용의 일부(50%)를 지원하는 사업이다.

도입 기업들은 양질의 스마트공장 시스템을 보다 저렴한 가격으로 구축할 수 있고, 공급기업은 동일한 시스템을 다수 기업에 판매함으로서 높은 이익을 기대할 수 있는 것이 특징이다.

예를 들어, 기업이 개별적으로 스마트공장을 도입할 경우 5천만 원의 비용이 필요하다면, 유사 공정을 가진 5개 이상의 기업이 공동으로 도입하면 동일 솔루션을 4천만 원에 구매할 수 있다.

'업종별 특화 스마트공장 구축지원 사업'은 2018년도 시범사업으로서 진행한다.

중기부는 동 사업으로 총 30억원 내외를 지원할 예정이며, 기업은 스마트공장 도입 비용의 50% 이내에서 최대 4천만 원까지 지원받을 수 있다.

참여를 희망하는 기업･단체는 자체적으로 공급기업을 선정하여 유사 제조공정을 가진 기업을 최소 5개사 이상 모집해 전담기관(스마트공장추진단) 홈페이지에서 양식을 다운받아 이메일(kosf@smart-factory.kr)로 신청하면 된다.

관련 첨부파일은 스마트공장추진단 사업관리시스템 (http://bms.smart-factory.kr) 공지사항 게시판에서 다운로드할 수 있다.

중기부 조주현 기술인재정책관은 “해당 사업은 국정과제이자 정부 8대 혁신성장 선도사업 중 하나로서 시행중”이라며 “그동안, 자금부담 등으로 스마트공장 도입을 주저하던 기업들에게 혜택이 될 것”이라고 말했다.

한편 스마트공장추진단은 사업 참여를 원하는 기업들을 대상으로 오는 8월 14일 대한상공회의소에서 사업 설명회를 개최한다.

설명회 후에는 질의․응답 시간을 가진 후 사업 참여 희망 기업과 공급기업의 즉석 미팅 시간도 가질 예정이다.

홍종학 장관, 이노비즈기업 간담회 개최

성장중소기업 대표주자 “이노비즈기업” 간담회 개최

홍종학 중소벤처기업부 장관은 8월 1일 경기도 성남(판교) 소재 중소기업기술혁신협회(이노비즈 협회)에서 간담회를 개최했다.

이번 간담회는 혁신 성장(Scale-up) 기업의 대표격인 이노비즈기업 애로사항과 혁신형 기업이 성장하기 위해 필요한 지원 수단 등 현장의 목소리를 청취하기 위해 마련되었다.

홍 장관은 모두발언을 통해 문재인 정부는 소득주도성장과 더불어 혁신성장을 추진중이라고 언급하며 “여기 계신 이노비즈기업인들은 스타트업에게는 훌륭한 성장 롤모델이며 대기업에게는 훌륭한 파트너로서, 앞으로 개방형혁신의 중요한 역할을 해주실 분들”이라고 강조했다.

행사에 참석한 기업들은 “이노비즈기업은 매년 3만개 이상 신규 일자리를 창출하는 등 안정적인 성과를 창출중”이라고 하면서,

혁신형기업이 성장정체기에 머무르지 않고 지속적인 성장을 추진 할 수 있도록 정부 차원에서 스케일업에 대한 관심과 지원 비중의 적극적 확대를 당부하였다.

특히, 지속 성장을 위한 해외진출 및 R&D 지원 확대를 건의했으며,
우수 인력이 혁신형기업에 취업할 수 있는 적극적 유인 방안 등을 요청했다.

이에 홍 장관은 일자리 창출과 경제 성장의 원천인 혁신 기업들이 글로벌 기업으로 지속 성장(Scale-up)할 수 있는 생태계 조성을 위한 대책을 준비하고 있다고 밝히면서 “중소벤처기업부는 혁신성장과 관련된 기업의 요구에 즉각 응답하고 아낌없이 지원하도록 노력하겠다.”라고 밝혔다.

중기중앙회-광주광역시, 일자리창출 업무협약 체결

중소기업중앙회(회장 박성택)와 광주광역시(시장 이용섭)는 중소기업협동조합의 육성을 통해 지역 청년 일자리 창출에 나선다.

중앙회는 8월 6일 11시 광주광역시청 비즈니스룸에서 지역 청년 일자리 창출 업무협약을 체결했다.

주요 내용은  ▲지역 중소기업 일자리 창출 및 중소기업 일자리 인식개선 박람회 공동 개최 ▲청년 서포터즈 운영 등 지역 중소기업 인식개선 사업 ▲중소기업 및 소상공인 혁신성장 등 경영지원 ▲중소기업협동조합 공동사업 추진 등 중소기업 친화적인 경제 생태계를 구축 등이다.

이번 협약에 따른 후속 사업들로 양 기관은 일자리 박람회 개최는 물론 지역청년들이 직접 우수 중소기업을 방문해 알리고 졸업 후 취업까지 연계할 수 있는 “지역 스타기업 청년 서포터즈” 사업도 추진한다.

동시에 중소기업협동조합이 지역경제 발전의 기반을 조성하는 데에 양 기관이 서로 협업하기로 했다.

이용섭 광주광역시장은 “중소기업중앙회와의 업무협약 체결을 통해 건강한 중소기업 청년 일자리가 많이 창출되기를 기대하고, 동시에 민선 7기 시정의 최우선 가치인 일자리 창출을 통해 정의롭고 풍요로운 광주광역시를 만드는 데 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.

박성택 중소기업중앙회장은 “광주광역시의 '일자리가 넘쳐나는 광주 만들기' 시정목표에 큰 기대를 가지고 있으며, 특히 지역 청년 인재가 우수 중소기업에서 혁신성장을 이끄는 원동력이 되어 중소기업의 경쟁력을 키우고, 더불어 열악한 지역 중소기업에 대한 지원을 사회안전망 확충 차원으로 접근하여 지역균형 발전에도 기여하는 정책을 펼치는 계기가 되길 바란다” 고 말했다.

브라질 보건의료시장 진출 협력 본격화

창업기업, 연구중심병원과 중개임상연구, 공동기술사업화 등 협력
진흥원, 한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼 개최

한국의료기기공업협동조합이 시작한 브라질 시장 진출 노력이 민관협력으로 한층 더 발전하고 있다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 진흥원)은 지난 6월 28일(목) 브라질 상파울루에서 '한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼'을 개최했다고 밝혔다.

이번 포럼은 한국보건산업진흥원 주관으로, 보건의료분야 혁신생태계 조성을 위해 양국 병원 및 연구기관, 창업기업 간의 협력 네트워크 구축하기 위해 마련됐다.

포럼에서는 브라질 식약청(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 포루투갈어 약칭 ANVISA)의 의료기기 허가 절차 및 시장 진출을 위한 컨설팅 강의가 진행됐다.

이어 한국의 리브스메드(복강경수술기구), 지파워(피부경피수분측정제품), 오스힐(줄기세포를 이용한 피부관리제품) 등 창업기업의 제품 전시와 함께 소개 발표가 진행됐다.

이 포럼에는 김학유 주상파울루 총영사, 브라질 식약청의 Augusto Geyer 국제협력팀 의료기기전문관, 상파울루 주립대학병원, 알버트아인슈타인병원, INCOR 심장전문병원 등 브라질 인허가 당국 및 주요 병원 관계자 약 50여명이 참석하여 한국의 의료기기업체와 스타트업에 대한 높은 관심을 나타냈다.

진흥원은 한-브라질 글로벌 헬스케어 포럼 외에도, 브라질의 대표적인 공립 및 사립병원 방문·면담을 통해 양국 보건의료 협력 가능성을 확인하는 시간을 가졌다.

상파울루주립대학병원(Hospital FMUSP)과 알버트 아인슈타인병원(Hospital Albert Einstein)은 브라질 식약청(ANVISA)과의 협업으로 연구개발 성과물을 실용화를 위해 인허가 획득까지 지원하는 전주기적인 시스템을 구축했다. 

보건산업진흥원은 향후 상파울루주립대학병원과 알버트 아인슈타인병원과 업무협약 추진을 통해 국내 창업기업, 연구중심병원과 중개임상연구, 공동기술사업화 등의 협력사항을 구체적으로 제안할 예정이다.

진흥원 엄보영 산업진흥본부장은 “진흥원은 중남미지사 설립을 통해 민관협력을 지원중”이라며 “이번 포럼과 병원 및 연구기관 방문을 통해 국내 창업기업에 대한 브라질 기관의 관심을 높이고 국내 보건산업체의 중남미 시장을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

한편, 진흥원은 보건의료분야 중남미 신흥시장에 대한 수요가 증가함에 따라 국내 보건산업체의 진출지원을 위해 2018년 2월에 칠레 산티아고에 중남미지사(주재원 홍은정)를 개소한 바 있다.

중기중앙회, 2018년도 제3차 외국인근로자 신청접수 실시

중소기업중앙회(회장 박성택)는 7월 2일(월)부터 7월 16(월)까지 ‘2018년도 제3차 외국인근로자 신청접수’를 실시한다.

이번 배정은 2018년도 제조업 쿼터(32,250+α)의 도입계획에 따른 것으로, 지난 1, 2차 때는 20,727명을 배정하였으나28,612명이 신청, 138%의 신청률을 기록하여 중소기업 현장 인력난을 그대로 반영하였다.

이번 제3차의 배정인원은 6,550명이 될 전망이며, 마지막 제4차(10월)에는 6,500명을 배정할 계획이다.

7월 16일까지 접수신청이 마감되면 고용부에서 7월 27일자에 고용허가서 발급대상 사업장을 확정 발표하며 8월 2일부터 고용허가서 발급을 진행한다.

신청대상 국가는 네팔, 미얀마, 방글라데시, 베트남, 스리랑카, 인도네시아, 우즈베키스탄, 캄보디아 등 16개국이며 고용노동부 워크넷(worknet.go.kr)를 통해 사전에 내국인 구인신청(14일경과)이 되어 있어야 한다.

외국인근로자 고용을 희망하는 중소기업은 중소기업중앙회(지역본부)에 팩스, 방문 또는 우편으로 고용허가서 발급 신청을 하면 된다.

이재원 중기중앙회 인력지원본부장은 “내국인 생산직을 구하지 못해 추가 발주물량이 있어도 포기해야만 했던 30인 미만 영세 중소기업들이 2018년도 제3차 외국인근로자를 신청하여 안정적 생산 활동을 지속할 수 있기를 바란다.”고 당부했다.

기타 자세한 사항은 중소기업중앙회 홈페이지(fes.kbiz.or.kr) 및 고용허가제 홈페이지(eps.go.kr)를 참조하면 된다.

VR, AR 허가 심사 가이드라인 나왔다

체외진단용 소프트웨어 등 첨단 기술 활용한 의료기기 품목도 신설

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 기기나 소프트웨어 중 의료기기에 해당되는 제품에 대한 정의, 구분 기준 등을 담은 ‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’을 7월 2일 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기에 해당되는 구분 기준을 명확하게 하여 연구·개발자, 의료기기업체들이 제품을 신속하게 개발하고, 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련됐다.

가상·증강현실 기술이 적용된 기기나 소프트웨어가 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧예방‧처치하기 위한 제품은 의료기기에 해당된다.

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 ▲종양 위치나 크기 등 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 PC에 입력하여 환자 수술에 사용하는 기기 ▲뇌파·근전도 등 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용하여 재활치료에 도움을 주는 기기 ▲CT 등 환자 개인의 영상정보를 이용하여 치료 방법을 수립하거나 수술을 시뮬레이션 하는 제품 등이 해당된다.

현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없으며, 미국에서는 마비 등 질환이 있는 환자 재활 치료를 위한 제품들이 허가된 바 있다.

의료기기에 해당되지 않는 기기나 소프트웨어는 ▲의료인들이 정맥주사를 놓는 훈련 등 의료인 교육·훈련을 위한 제품 ▲기억력 훈련 등 일상생활에서 건강관리를 목적으로 사용하는 제품 ▲가상 발표 연습을 통해 무대 공포를 없애거나 운동선수가 경기 직전에 느끼는 긴장감을 완화하는데 도움을 주는 등 사회생활에 적응할 수 있도록 도움을 주는 제품 등이다.

한편 식약처는 사물인터넷(IoT), 빅데이터 등 4차 산업혁명 시대 첨단 기술이 접목된 제품들이 신속하게 허가될 수 있도록 체외진단용 소프트웨어 등 의료기기 품목 6개를 신설하는 내용으로 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 지난 6월 28일 행정예고 하였습니다.

신설되는 품목은 ▲빅데이터와 바이오마커(특정 질환과 관련된 단백질 또는 유전자) 검사 결과를 통해 암 등을 예측하는 ‘암 또는 질환예후·예측검사소프트웨어’ ▲망막을 촬영한 영상과 인공지능으로 당뇨병성 망막증 등을 진단하는 ’망막진단시스템‘ ▲콘택트렌즈에 센서를 부착하여 포도당, 안압 등을 측정하여 당뇨병, 녹내장 환자들 건강을 관리하는 ’스마트콘택트렌즈‘ 등입니다.

식약처는 앞으로도 첨단기술이 적용된 의료기기가 신속하게 허가될 수 있도록 의료기기 특성을 반영한 맞춤형 규제를 실시할 것이라고 밝혔다.

‘가상·증강현실(VR·AR) 기술이 적용된 의료기기의 허가‧심사 가이드라인’은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 매뉴얼/지침에서 볼 수 있다.

3D 프린팅 등을 활용한 첨단 의료기기 허가 건수 증가

식약처, 2017년 의료기기 허가 보고서 발간

2017년 의료기기 허가 사항을 분석한 결과 3D프린팅과 관련된 품목 허가가 크게 는 것으로 로 조사됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 2017년도 허가 또는 인증·신고된 의료기기 건수를 분석한 '의료기기 허가 보고서'를 발간했다.

보고서에 따르면 2017년 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준인 것으로 조사됐다.

국내 허가·신고‧인증 건수는 2014년 12,612건에서 2015년 9,247건, 2016년 8,236건, 2017년 8,308건으로 나타났다.

등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가되었으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다.

특히 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 접목된 ㅡ이료기기 허가가 큰 폭으로 증가했다.

3D 프린터를 이용하여 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했다.

현재까지 3D 프린터를 이용해 개발 허가된 제품은 총44건으로, 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다.

품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.

유헬스케어 의료기기는 2016년 7건에서 지난해 18건(157%)으로 크게 늘었으며, 2017년까지 총 34건 허가됐다.

국내 제조는 28건이며, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가되었으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있습니다.

식약처는 ‘의료기기 허가보고서’ 발간을 통해 국내 의료기기업체,의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기를 연구․개발하는데도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.

중기부-의료기기조합, 복잡한 의료기기 규제 갈증 해결

복잡한 의료기기 규제 모두 모아 한 번에 끝까지 해결
제2차 민관합동 규제해결 끝장캠프 “의료기기 분야” 개최

혁신형 중소 의료기기업체가 창의적인 의료기기를 출시‧판매하는데 걸림돌이 되는 규제 제거를 위해 관계부처가 발 벗고 나섰다.

중소벤처기업부(장관 홍종학)는 7월 5일(목), 중소기업중앙회에서 제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프를 개최했다.

민관합동 규제해결 끝장캠프는 여러 부처에 중첩적으로 얽혀있어 해결이 쉽지 않은 규제를 업종･분야별로 모두 모아 민관합동 토론을 거쳐 한 번에 해결하는 방식으로 진행됐다.

이번에 추진하는 “의료기기 분야”는 고령화 추세, 건강에 대한 관심고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있다.

실제로 2016년도 국내 의료기기 시장 규모는 지난해에 비해 11.5% 이상 증가한 5조 8,733억원에 이르고 있다.

중기부에 따르면 많은 스타트업들은 ICT융합 등 다양한 신제품을 출시하고 있으나, 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있다.

금번 끝장캠프에서 다룰 10개 규제개선 과제는 온오프라인을 통해 수요자의 다양한 의견을 토대로 선정했다.

이날 다뤄진 주요 내용은 ▲신규 혁신의료기기에 대한 인증의 어려움 ▲창의혁신제품 공공조달 및 판로확대 ▲의료기기 변경 허가시 기존제품에 대한 일정기간 판매허용 ▲의료기기 전기･기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용완화 ▲의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대
▲교육환경보호구역 내 멸균･분쇄시설 설치허용 ▲보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 적용 및 보험급여 상한금액 결정기준 합리화 ▲임상연구의 보험급여 적용 확대 등이다.

캠프에 앞서 이재화 이사장 모두 발언을 통해 "의료기기 분야 발전을 위해서 많은 부처에서 관심을 가지고 참여해 주셔서 감사하다"며 "불합리한 규제를 개선하기 위해 바쁜 시간을 낸 만큼 좋은 결과를 도출할 수 있으면 좋겠다"고 강조했다.

중기부 홍종학 장관은 “금번 토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리하여 해결해 나가는 한편, 혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴하여 오늘과 같은 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획“이라고 밝혔다.

아울러, 관심있는 업계와 일반 국민들도 참여할 수 있도록 토론과정을 페이스북․유튜브 등 SNS를 활용, 생중계했다.

최저임금위원회 사용자위원, 사업별 구분적용 도입 주장

업종별 최저임금 미만율, 1인당 영업이익 등을 고려 필요

최저임금을 사업별로 구분 적용해야 한다는 주장이 나왔다.

최저임금위원회 사용자위원은 4일(수) 중소기업중앙회에서 긴급 기자브리핑을 열고, '사업별 구분적용' 도입이 조속히 필요하다고 주장했다.

사용자위원에 따르면 현행 단일 최저임금제도에서 급격한 최저임금 인상은 영세 소상공인의 지불능력을 전혀 고려하지 못하고 있다고 주장했다.

사용자위원 제시안은 전산업의 평균 업종 중에서 1인당 영업이익과 종업원 1인당 부가가치를 반영해 별도의 인상률을 적용하는 방식으로 최저임금 수준을 정해야 한다는 것.

사용자위원은 "현재 한국경제의 침체가 우려되는 가운데 고용지표는 글로벌경제위기 이후 최악일 정도로 어려운 상황이며 실제 숙박음식점업, 도소매업 등에서 취업자수가 계속 감소하고 있다"며 "구조적으로 영업이익 등 차이가 발생해 인건비로 부담할 수 있는 수준이 업종별로 다를 수밖에 없는 현실에서, 급격히 인상된 최저임금은 열악한 업종의 영세기업을 존폐의 위기로 몰아가고 있는 실정"이라고 강조했다.

또 사용자위원은 "올해 개편된 산입범위 영향이 전혀 없는 영세소상공인은 급격한 인상에 대한 부담을 온전히 떠안아야 하는 상황이고 현 정부의 1만원 공약 실현을 고려하면 앞으로 그러한 부담은 더욱 심화될 것이라는 점에서 '사업별 구분적용'이 반드시 필요하다"고 밝혔다.

사업별 구분적용은 수년간 경영계가 요구해온 사항이나, 올해 최저임금이 급격히 인상된 이후 노사공의 공감대가 형성되어 지난해 최저임금위원회제도개선 T/F에서 적극 검토가 된 사항이다. 

또한 이번 사용자위원이 제시한 '사업별 구분적용(안)'은 제도개선 T/F의 연구용역에 따라 중소기업연구원 노민선 박사가 제출한 안을 참고하여 마련됐다.

사용자위원은 “최저임금위원으로서의 책무는 현장에서 최저임금이 잘 준수될 수 있도록 심의․의결하는 것”이라며, “사업별 구분적용은 최저임금법 제정 당시부터 법률에 근거가 마련되어 있는 만큼 조속히 도입해야 한다”고 언급했다.

중소기업중앙회 이재원 인력지원본부장은, “(’16년 기준 전산업 기준 최저임금) 미만율이 13.5%라는 것은 100명 중 13명 이상이 최저임금을 받지 못하고 있다는 것이며, 이 기준도 2016년 수준이라 올해는 더욱 심각할 것이 당연시되고 있다”며 “미만율이 전세계 유례가 없을 정도로 높은 상황에서, 제도의 실효성 제고를 위해서 사업별 구분적용으로 보완이 필요하다”고 말했다.

민관 공동기술개발 투자협약기금 조성식

협력기금 조성을 통해 대기업과 중소기업의 기술개발 협력이 활기를 띄고 있어 주목된다.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)는 최근 르노삼성, 대·중소기업·농어업협력재단과 총 150억 원의 민·관공동기술개발 투자협약기금 조성협약을 체결했다고 밝혔다.

최근 경영여건이 어려워진 자동차부품업계에 활력을 불어넣고자 중소기업과의 개방형 혁신 활동에 박차를 가하기로 한 것.

중기부는 7월 4일 르노삼성, 대·중소기업·농어업협력재단(사무총장 김형호)과 총 150억 원의 민·관공동기술개발 투자협약기금 조성협약을 체결하고, 동 기금을 활용하여 중소기업의 기술개발을 지원하기로 했다.

민·관공동기술개발 투자협약기금은 대·중소기업간 기술협력을 위해 2008년부터 조성되어 2018년 6월말 기준으로 65개사, 6,200억원이 조성되었으며, 르노삼성은 외국인투자기업으로는 유일하게 동 기금 조성에 참여하고 있다.

르노삼성은 그간 2회 걸쳐(2014년 100억, 2015년 100억) 총 200억 원의 투자기금을 조성하여 23개 중소기업과 공동기술개발을 수행한 바 있다.

이 중 개발에 성공한 중소기업 13개사는 약 1천억 원의 자동차부품 매출 달성과 고용 창출 등의 높은 성과를 보여주었다.

이번에 조성되는 총 150억 원은 르노삼성이 국내의 혁신적인 아이디어를 가진 중소기업과 협업하여 초소형 전기차 및 차세대 파워트레인 등 미래차 핵심부품기술을 개발하는 데 쓰일 예정이다.

중기부는 중소기업 중심의 경제를 달성하기 위해 개방형 혁신이 중요하며 이를 위해 상생협력 생태계 구축이 필요하다고 강조해 왔다.

지난 2월에는 '중소기업 기술탈취근절방안'을 수립·발표하였고, 5월에는 대기업과 간담회를 열어 기술탈취 문제, 납품단가 부당인하 등 잘못된 관행을 바로잡아 줄 것을 당부했다.

또한, 대기업의 사내벤처 육성을 격려하고 사내벤처 창업 활성화를 위해 정부가 다각적인 지원방법을 모색하기로 하였다.

이번에는 대·중소기업간 기술협력을 위해 민·관공동기술개발 투자협약기금을 조성하며 개방형 혁신을 위한 다양한 정책을 이어나가고 있다.

홍종학 장관은 “이번 협약은 중소기업을 돕는 대기업을 정부가 적극적으로 지원하겠다는 정책을 실천하는 자리”라며 “중기부는 개방형 혁신을 위한 대기업의 노력을 뒷받침 해주고, 나아가 혁신의 성과가 확산될 수 있도록 다양한 정책을 마련해 나가겠다”고 강조했다.

중기부, 회사법 단행법제화 토론회 개최

회사법제 전반에 대한 정비를 위해 독립된 단행법을 만들어야 한다는 필요성이 제기되고 있다.

중소벤처기업부(장관 홍종학)는 지난 7월 4일 한국벤처투자 레드룸에서 '회사법 단행법제화 토론회'를 열고 회사법의 제정을 통한 법체계 정비의 필요성 등에 대해 논의했다.

중기부에 따르면 현행 회사법제는 상법 회사편과 자본시장법, 외부감사법 등 여러 법률에 분산․규정되어 있다.

여러 차례 새로운 조항이 신설․개정되는 과정을 거치면서 규정 간 상충 및 부조화로 인해 혼란을 겪고 있다.

최수규 중소벤처기업부 차관은 “일본 등 선진국과 같이 우리도 급변하는 경제환경에 대응하기 위해 글로벌 스탠더드에 적합한 회사법제 마련을 검토할 필요가 있다.”고 토론회의 의미를 밝혔다.

이날 토론을 진행한 한양대 한정화 교수는 기업하기 좋은 분위기를 만들기 위해서는 소유와 경영을 분리할 수 있는 구조를 만들어야 한다고 강조했다.

한 교수에 따르면 우리나라 창업기업 대부분이 주식회사 형태로, 경영인의 유한 책임에도 불구하고 소유, 경영이 명확히 분리되지 못해 연대보증 등 구조적인 실패가 지속되고 있다고 주장했다.

실제로 일본은 2005년 회사법을 단행법으로 제정했고, 중국은 1993년 공사법, 미국은 1881년 'Corporate law')에 각각 단행법을 제정해 운영하고 있다.

인체삽입형 의료기기 기업들 '삼성서울병원'으로 모여라

삼성서울병원이 인체삽입형 의료기기 기업들의 임상시험 및 비임상시험(동물실험)에 최대 5,000만원을 지원한다. 

삼성서울병원은 올해 5차년도 인체삽입형 의료기기 중개임상지원사업을 진행한다고 밝혔다.

주요 내용은 기업은 평가를 통해 선정해 임상 비용을 지원하고 임상의들의 자문과 컨설팅을 지원한다는 것.

지원 기업의 연구 수행 단계에 따라 필요한 임상시험을 진행한다.

또 진행과정에서 임상자문, 심층자문을 통해 효율적인 사업이 진행할 수 있도록 할 계획이다.

센터 관계자는 "참여 기업은 국산 인체삽입형 의료기기의 안전성과 유효성을 확립하고, 임상 데이터를 통해 제품의 시간진입시간을 크게 단축시킬 수 있을 것"이라며 "국내 3~4등급 의료기기 R&D의 초석을 제공하기 위해서 노력하겠다"고 말했다.

보다 자세한 내용은 홈페이지(http://www.smc-mdrc.com/main.php)를 참고하면 된다.

서울아산병원, 첨단 의료기기 기업 '데스밸리 극복' 지원 나선다

의료로봇, 자동화 의료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단 기술을 활용한 의료기기를 개발하는 기업을 지원하기 위해 서울아산병원이 나선다.

서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터는 오는 7월 15일까지 첨단 기술이 접목된 의료기기에 대해 비임상, 임상시험을 지원하는 사업을 진행한다고 밝혔다.

주요 대상은 의료로봇(수술/재활/간호 등 진단 및 치료에 사용되는 로봇) 및 자동화 의료기기를 비롯, 의료 빅데이터 등 의료정보에 기반한 인공지능 등 기술이 활용되는 의료기기다.

지원 내용은 비임상, 임상시험 관련 비용 지원을 비롯해 효율적인 연구 수행을 위한 임상자문/컨설팅, CRA 업무 등이다.

관심 있는 기업은 홈페이지에 접목해 지원서 및 서류를 제출하면 된다. 

접수 마감후 선정 추진을 통해 선정 기업은 별도로 통보할 예정이다.

보다 자세한 내용은 서울아산병원 의료기기 중개임상시험지원센터(02-3010-8669)로 문의하면 된다. 

한편 중개임상시험지원센터는 의료기기 중개임상시험 지원센터 사업은 병원 내 인프라를 활용해 의료기기 중개임상시험 지원센터를 구축해 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 조성하는 사업이다. 

“중소기업협동조합 중심의 남북경협 필요하다”

中企협동조합 3곳 중 2곳(66.4%), 경협사업 참여 희망

중소기업중앙회(회장 박성택)가 지난 22일 제주 롯데호텔에서 개최한 중소기업 리더스포럼 정책토론회에서 대통령직속 북방경제협력위원회 조봉현 위원은 주제발표를 통해 “앞으로 전개될 남북경협은 중소기업에게 새로운 성장 모멘텀을 줄 것”이라고 전망했다.

그러나 중소기업의 남북경협 참여방식은 “개별적인 북한진출 방식보다 중소기업협동조합을 통한 경협참여가 필요하다”고 역설했다. 중소기업협동조합이 경협모델로 적합한 이유로는 “협동조합은 규모의 경제가 가능하고 리스크 분산효과가 뛰어나 개별중소기업이 가진 유동성과 자원부족 등의 한계를 극복하는데 유용하기 때문”이라고 밝혔다.

조 위원은 또 중소기업협동조합의 남북경협 모델로 생산모델, 시장모델, 인력모델, 개발모델, 공유모델, 창업모델 등 6가지를 제안했다.

생산모델은 중소기업협동조합이 북한내에 경제특구를 개설하고 협동화 사업을 추진하는 모델이다. 시장모델은 중소기업협동조합의 공동사업 제품이 북한의 내수시장은 물론 조달시장에 진출하거나 북한을 거점으로 러시아 등 북방시장 진출의 교두보를 삼는 방식이다.

인력모델은 북한 주민의 기술능력 향상과 자본주의 기업문화 습득을 위해 중소기업협동조합의 인력양성 프로그램을 활용하는 방식이다. 개발모델은 북한내 인프라 개발사업에 중소기업협동조합이 컨소시엄으로 참여하는 방식을 골자로 하고 있다.

이밖에도 중소기업의 유휴설비를 북한에 지원하는 공유모델, 북한내 자생형 중소기업협동조합을 설립·지원하는 창업모델도 제시했다.

특히 이날 발표된 중소기업협동조합 남북경협 의향조사 결과에 따르면, 중소기업협동조합 3곳 중 2곳(66.4%)에서‘참여의향이 있다’고 응답했다. 진출희망지역으로는 응답자의 절반(50%)이 ‘개성’을 지목했고, 이어서 30.6%는 ‘평양’을 꼽아 타 지역에 비해 상대적으로 인프라 잘 갖춰진 지역을 선호하는 것으로 나타났다.

아울러 조 위원은 중소기업협동조합의 남북경협 추진방안으로 중소기업협동조합법상 남북경협사업 명시, 중소벤처기업부내 남북경협 전담부서 설치, 중소기업중앙회와 북한 경제개발협회간 민간차원의 협력 채널 구축, 남북경협 정책금융 지원 등을 제시했다.

패널로 나선 서울여대 이종욱 교수는 “남북경협은 대기업형 투자모델과 중소기업형 교류협력 모델로 나눠 추진해야 하며, 중소기업형 교류협력 모델은 중소벤처기업부가 전담해서 체계적으로 지원할 필요가 있다”고 주장했다.

또 중소기업연구원 김상훈 연구위원은 “북한의 경제개발, 시장경제 수용 분야에서 중소기업협동조합이 기능을 대행할 수도 있다”면서 “예컨대 북한의 생산재건을 위해 공장, 기업소에 원자재와 설비, 기술, 기술교육 등을 중소기업협동조합 지원하는 방식이 여기에 해당한다”면서 중소기업협동조합 경협모델의 성공가능성을 제시하기도 했다.

박성택 중기중앙회장은 인사말을 통해 “앞으로 남북경협은 특정사업이나 대기업에 한정하기보다 중소기업협동조합 같은 새로운 경제주체의 참여와 다양한 경협모델의 북한진출이 필요하다”면서 “중앙회도 남북경협을 제2의 경영방침으로 삼고 차근차근 준비해 협동조합과 중소기업에게 실질적인 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이밖에도 이날 토론회에는 통일연구원 임강택 선임연구위원, 개성공업지구지원재단 박천조 기업지원부장, 한재권 한국패션칼라산업협동조합연합회장 등이 참여해 열띤 토론을 벌였다.

중기부-의료기기조합, 7월 5일 규제해결 끝장 캠프 개최

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정부가 현장에서 애로사항을 청취하고 바로 답을 내놓는다면 얼마나 좋을까.

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 조합)가 오는 7월 5일 중소기업중앙회 2층 회의실에서 '의료기기 민관합동 규제해결 끝장캠프'를 개최한다.

이번 행사를 위해 조합에서는 9개 의료기기 분야의 규제 개선 제안 내용을 제출했다.

이 중 5개 과제가 선정돼 끝장캠프를 진행한다.

주요 내용은 ▲창의혁신제품 의료기기 인증기준 마련 및 판로지원 ▲의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대 ▲종합병원 내 의료폐기물 멸균시설 설치 허용 ▲안전바늘주사기 별도보상 치료재료 모든 환자적용 유예 ▲임상연구의 요양급여 적용 관련 불합리한 기준 완화 등이다.

해당 캠프에는 사전 신청서를 제출한 누구나 참석할 수 있고, 현장에서도 제도개선과 관련된 새로운 의견을 제시할 수 있다.

사전 신청서는 6월 31일까지 조합 담당자에게 제출하면 된다. 

보다 자세한 내용은 조합(담당 : 정요한 팀장 070-8892-3728, john@medinet.or.kr)으로 문의하면 된다.