식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 전략적 지원

고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 운영

신속한 코로나19 치료제·백신 개발 위해 신속 프로그램을 마련·운영한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 치료기회를 확대하기 위해 「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다.

이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다.

‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

주요 지원 내용은 연구지원, 허가심사지원, 기술정보지원, 국내외협력지원 등이다.

연구지원은 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다

허가심사 지원은 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 ‘코로나 19 전담 상담창구’를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대하여 전담관리자(Project Manager)를 지정하여 개발단계별로 맞춤 지원한다.

안전성이 입증된 플랫폼을 사용하여 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획입니다.

또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영하여 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정입니다.

기술정보 지원은 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획이다.

국내·외 협력지원은 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA; International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 ‘제품화지원팀장’과 핫라인을 설치·운영한다.

식약처는 정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력하여 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠습니다.

마스크 수입 빨라진다…'신속 통관지원팀’ 운영

전국 세관에서 식약처 수입허가 및 세관 통관절차 밀착 지원

마스크 수입통관 절차가 대폭 간소화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)와 관세청(청장 노석환)은 마스크의 원활한 국내 수급을 위해 전국 34개 세관에 3월 9일부터 ‘마스크 수입 신속통관 지원팀’을 운영한다고 밝혔다.

마스크 수입통관 절차를 대폭 간소화하고, 수입절차 완료시까지 1:1 밀착 지원을 할 예정이다.

현재 보건용(수술용 포함) 마스크를 수입하는 경우 장기간 소요되는 식약처 수입허가를 받아야 하고, 세관의 통관 심사 및 물품검사를 받아야 통관이 가능했다.

앞으로는 보건용(수술용 포함) 마스크 경우에도 구호·기부용 및 기업의 직원 지급용으로 수입하는 경우 수입요건확인 면제를 추천하고, 세관에서도 통관심사를 최소화한다.

상업 판매용인 경우에는 기존처럼 식약처 수입(품목)허가를 받아야 하나, 식약처에서 최대한 신속하게 수입허가를 내준다는 방침이다.

또 식약처 수입허가, 세관 통관절차, 세금 관련사항 등 수입통관 절차 전반에 걸쳐 수입이 완료될 때까지 수입업체별로 1:1 안내 및 밀착지원을 수행할 계획이다.