식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 전략적 지원

고강도 신속 제품화 촉진 프로그램 운영

신속한 코로나19 치료제·백신 개발 위해 신속 프로그램을 마련·운영한다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민의 치료기회를 확대하기 위해 「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다.

이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련했다.

‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다.

주요 지원 내용은 연구지원, 허가심사지원, 기술정보지원, 국내외협력지원 등이다.

연구지원은 정부·출연연구소가 진행하는 후보물질 탐색 시 제품화 가능성 있는 물질을 결정하기 위한 과학적 자문을 제공하며, 개발자들이 제품 효능평가 시 활용할 수 있도록 코로나 19 바이러스 감염 동물모델을 개발·공유하고 치료제·백신 임상프로토콜 개발 등을 지원한다

허가심사 지원은 연구개발부터 허가심사 전 단계에 걸친 ‘코로나 19 전담 상담창구’를 개설하고 치료효과를 기대할 수 있는 품목에 대하여 전담관리자(Project Manager)를 지정하여 개발단계별로 맞춤 지원한다.

안전성이 입증된 플랫폼을 사용하여 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 코로나19 예방 또는 치료효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 개발단계에 맞는 최소한의 자료 제출로 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 계획입니다.

또한 경험 있는 심사자로 구성된 심사팀을 운영하여 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축하며, 허가 시에도 우선적으로 신속하게 처리할 예정입니다.

기술정보 지원은 임상시험 설계 방법 등의 내용을 담은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 및 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답 등의 정보를 제공하고 치료제와 백신 임상시험 승인현황을 신속히 공개할 계획이다.

국내·외 협력지원은 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA; International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하고 개발자들이 제품 개발과정 중 발생하는 애로사항이나 질의사항을 즉각적으로 해소할 수 있도록 ‘제품화지원팀장’과 핫라인을 설치·운영한다.

식약처는 정부 관계 기관을 비롯해 제품 개발의 최일선에서 헌신하고 있는 산업계, 학계, 연구소, 병원 등과 협력하여 안전하고 효과 있는 치료제와 백신을 신속히 개발할 수 있도록 모든 역량을 모아 최선을 다하겠습니다.

중기부-대한상의, 중소기업 복지향상을 위한 업무협약 체결

중소기업 근로자 위한 공동복지서비스 플랫폼 구축 추진

중소기업 근로자들의 복지증진을 위해 민관이 손을 잡았다.

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 ‘중기부’)와 대한상공회의소(회장 박용만, 이하 ‘대한상의’)는 3일 중소기업 근로자의 복지수준 향상을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

이번 협약은 대기업의 43% 수준에 불과한 중소기업의 복지수준을 향상시키기 위해서는 개별 중소기업의 노력만으로는 어렵다는 인식 하에, 중소기업이 공동으로 활용할 수 있는 중소기업 복지서비스 플랫폼을 구축․운영하고 근로자 복지향상을 위한 지속적인 민관협력체계를 마련됐다.

이날 협약식에는 박영선 장관과 박용만 회장 외에도 대명호텔앤리조트 최주영 대표, CJ CGV 최병환 대표, SK엠앤서비스 박윤택 대표 등 실제로 복지서비스를 제공하는 14개 기업의 대표들이 참석했다.

대한상의는 8월말에 ‘중소기업 복지서비스 플랫폼’을 오픈하여 휴양․여행, 건강검진, 경조사, 자기계발 등 복지서비스 분야별 대표 상품을 중소기업 근로자들에게 시장 최저가로 제공할 예정이다.

박영선 장관은 일본의 중소기업 근로자 복지서비스센터의 운영사례를 소개하면서 “중소기업이 혼자서는 복지서비스를 제공하기 어려운 상황에서 상의에서 운영하고자 하는 이러한 플랫폼을 통해 흩어져 있는 중소기업을 모아서 연결하는 노력이 중요하고, 이에 대한 정부의 정책적 지원이 필요하다”고 강조했다.

대한상의 박용만 회장은 “중소기업 복지서비스 사업을 강력히 추진해 주신 박영선 장관님과 수익성보다 공익성에 의미를 두고 참여해주신 기업 대표님들께 감사하다“며, ”오늘 협약을 통해 대한상의와 중기부, 협약기업들의 전문성과 노하우, 정책적 지원이 결집된다면 중소기업의 복지수준 향상에 큰 성과가 있을 것”이라고 기대감을 표했다.

중기부와 대한상의는 중소기업 복지서비스 플랫폼을 구축․운영하는 것과 더불어 중소기업 사업주의 근로자 복지에 대한 인식개선 등 중소기업 근로자 복지향상을 위해 지속적으로 노력할 계획이다.

한편, 중기부 관계자는 “중소기업 공동복지지원을 위한 예산을 내년도 예산안에 포함하여 현재 기재부 심의 중”이라고 밝혔다.