레이블이 규제과학인 게시물을 표시합니다. 모든 게시물 표시
레이블이 규제과학인 게시물을 표시합니다. 모든 게시물 표시

9/16/2020

식약처, 안전기술 R&D 중장기 추진방향 논의

9월 15일, 제5회 식·의약 안전 열린포럼 2020… 민간 전문가 의견수렴



식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 15일 학계 전문가들과 함께 ‘식품‧의약품 등 안전기술 R&D 중장기 추진방향’을 주제로 ‘제5회 식‧의약 안전 열린포럼 2020’을 온라인으로 개최했다.

이번 포럼은 식품‧의약품 등의 안전기술 연구개발 사업을 효율적으로 추진하기 위해 「제2차 식품‧의약품 등 안전기술 진흥 기본계획(‘21~’25)」(이하, 제2차 기본계획)안을 마련하고 민간 전문가와 국민의 의견을 수렴하는 자리로 마련됐다.

주제 발표는 ▲위기를 기회로, 바이오헬스 혁신 글로벌 트렌드(대전대 현병환 교수) ▲포스트코로나 시대 식품 안전의 변화 전망(중앙대 이정희 교수) ▲제2차 기본계획(안) 소개(식약처 강주혜 과장) 순으로 진행되고, 오일환 교수(가톨릭대)를 좌장으로 패널토론이 진행됐다.

이번에 논의할 제2차 기본계획의 주요 추진방향은 다음과 같습니다.

먼저, 뉴노멀시대 규제과학 선진화를 위해 4차산업혁명 기술 발전 가속화에 발맞추어 첨단기술을 활용한 안전기술 개발을 추진하고, 신종 감염병, 환경오염 등 건강위협요인 등에 대해 적극 대응하여 식품·의약품 안전망을 고도화할 예정이다.

아울러, 바이오헬스 산업 발전을 위한 혁신제품 평가기술을 개발하고, 국민 누구에게나 연구성과 및 자원을 개방‧공유하는 등 혁신적인 연구생태계 조성에도 앞장설 계획이다.

식약처는 이번 포럼을 통해 관련 전문가 및 국민의 기대와 요구를 적극 반영하여 국민이 체감할 수 있는 중장기 계획을 수립하겠다고 밝혔다.



12/19/2019

과기부, 바이오헬스 맞춤형 투자 전략 잡았다

바이오헬스 10개 분야 …  재조정 맞춤형 투자 전략으로 접근



정부가 바이오헬스 기술별로 나뉘어 있던 7개 분야를 정책 방향에 따라 10개 분야로 재조정하고 이에 대한 맞춤형 투자 전략을 제시했다.

과학기술정보통신부(장관 최기영) 과학기술혁신본부는 바이오헬스 연구개발(R&D) 분야에 대한 전략적 투자를 위해 범정부 차원에서 '바이오헬스 R&D 투자전략Ⅰ'을 수립했다고 18일 밝혔다.

이번에 수립한 투자전략은 정부가 올해 5월 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략' 중 R&D투자에 대한 구체적 실천전략으로 향후 분야별 투자 포트폴리오와 주요 전략을 제시했다.

먼저 바이오헬스 R&D 분류체계를 정책과 맞물린 10개 분야로 조정해 R&D투자의 사각지대를 없애고 산업동향·정책과의 연계도 강화하고자 했다.

이에 따라 바이오헬스 산업 전반을 활성화하고 규제합리화를 지원하기 위해 '산업혁신·규제과학' 분야를 새롭게 설정했으며 바이오헬스 분야에 활용 가능한 원천연구와 기반기술 연구를 위한 '원천·기반연구' 분야는 기존 뇌과학 분야를 포함, 신설했다.

또 기존 신약, 줄기세포 분야는 각각 '의약품', '재생의료' 분야로 변경해 그 범위와 폭을 넓혔으며 기존 유전체 분야를 재구성, '헬스케어서비스'와 '생명자원·정보인프라'를 신설해 의미와 목적을 명확히 하고자 했다.

앞으로 바이오헬스 R&D투자는 △미래 대비 기초·융합 연구 ①원천·기반연구 ②바이오융복합 △혁신적 바이오헬스 산업생태계 조성 ③의약품 ④의료기기 ⑤재생의료 △국민 삶의 질 향상 ⑥헬스케어서비스 ⑦임상·보건 △혁신기반 조성 ⑧산업혁신·규제과학, ⑨전문인력 양성 ⑩생명자원·정보인프라의 10개 분야로 분류, 검토하게 된다.

헬스케어서비스 분야는 헬스케어 빅데이터 구축, 활용 및 서비스 2개 세부분야로 구성되며 향후 투자포트폴리오 방향은 개인 중심의 표준화된 데이터 수집·구축이 가능하도록 헬스케어 빅데이터 표준화·보안기술 등의 공통 플랫폼기술 개발을 지원한다.

또 헬스케어 분야 빅데이터활용과 서비스 활성화를 위한 실증연구·디지털치료제와 같은 신기술 영역 개척, 국민 삶의 질 향상을 위한 시범서비스 등을 발굴·지원할 예정이다.

앞으로 헬스케어서비스 분야의 정부R&D 투자는 빅데이터 표준화·보안기술 등에 집중 지원하고 민간과의 협력을 통한 활용, 서비스 분야에 대한 지원을 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.

산업혁신·규제과학 분야는 산업혁신, 규제과학 2개 세부분야로 구성되며, 향후 투자포트폴리오 방향은 초기 창업, 기술사업화 등을 위한실증연구 공간 및 장비 제공, 멘토링 등의 전문가 지원, 산·학·연·병 컨소시엄 등을 통한 오픈이노베이션 구축 등에 대한 지원을 확대해 나갈 예정이다.

특히 국제 상황에 선제적으로 대응하기 위하여 바이오 생산장비·원부자재·차세대 의료소재 등 해외 의존도가 높은 바이오헬스 기술(분야)에 대해 차별화된 맞춤형 지원을 강화할 계획이다.

또 차세대 핵심기술에 대한평가기법 마련, R&D 기획 단계부터 기술-규제 정합성 검토 등 신의료기술 등이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가, 규제개선 연구를 지속 지원하고자 한다.

앞으로 산업혁신·규제과학 분야의 정부R&D 투자는 해외 의존도가 높은 분야에 대한단기 집중 지원 후 점진적으로 확대해 나가며 규제과학 등은 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다.

과기정통부 김성수 과학기술혁신본부장은 "정부가바이오헬스 산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성하겠다는 의지가 확고한 만큼 전략적인 R&D투자가 무엇보다 중요하다"고 말했다.

이어 김 본부장은 "글로벌 트렌드와우리 바이오헬스의 현황 분석, 현장의 목소리를 바탕으로주요 분야에 대한 범정부 차원의 투자전략을 마련한 것"이라며 "향후 바이오헬스 분야의 정부연구개발 투자방향 및 기준으로 활용할 계획인 만큼, 사업을 담당하는 관계 부처가 적극적으로 공백영역 발굴, 신규사업 기획 등을 추진할 것"이라고 덧붙였다.

9/03/2019

동국대, 의료기기 규제과학(RA)전문가 교육 실시


식약처 규제과학 전문가(RA) 교육에 동국대학교도 동참한다.

동국대학교는 최근 '의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 교육'을 실시한다고 밝혔다.

동국대 의료기기산업학과는 최근 '의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관(제2019-005호)로 지정된 바 있다.

해당 교육을 수료하면 RA전문가 2급 국가공인 자격시험 응시자격이 주어진다.

대상은 의료기기 산업에 관심이 있는 학생, 취업준비생, 산업체 종사자 누구나 참여가 가능하며 교육비는 30만원이다.

교육은 1차(9월 16일~20일), 2차(10월 14일~18일)로 나눠서 진행되며, 동국대학교 서울캠퍼스 혜화관 3층 미래융합세미나실에서 진행될 예정이다.

접수는 해당 링크(http://naver.me/5NCLatNi)에서 가능하다.

보다 자세한 사항은 의료기기산업학과 사무실(02-2290-1449, dmed@dongguk.edu)에서 문의하면 된다.









8/06/2019

연세의대 강남캠퍼스, 의료기기 RA 전문가 교육과정 개설


연세대 의과대학 강남캠퍼스는 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육을 실시한다고 6일 밝혔다.

연세대는 지난달 5일 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관으로 지정됐다. 

이에 앞으로 3년간 'RA 전문가 자격 관리·운영 규정' 제10조에 의거해 RA 전문가 교육과정을 운영한다.

'RA 전문가'는 의료기기 제품개발, 국내‧외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 사람을 말한다.

이들은 의료기기 업체의 인‧허가, 생산 및 품질관리 관련 업무를 총괄해 규제당국(식약처)과 의사소통 창구 역할을 담당한다.

올해 하반기에는 식품의약품안전처에서 주관하는 국가공인자격증인 '의료기기RA전문가' 2급을 취득하기 위한 자격요건인 '의료기기 RA 전문가 단기 교육 과정'을 오는 19일~23일, 10월14일~18일 2회에 걸쳐 운영할 예정이다.

'의료기기 RA 전문가 단기 교육 과정' 신청 방법은 연세대 의과대학 의료기기산업학과 홈페이지에서 확인할 수 있다.

7/24/2018

RA자격증, 국가공인 자격증으로 발돋움하나





640명 자격 보유… 11월 최종 결과 발표


식약처 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격증이 국가 공인 자격증이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국가 공인 자격을 인정받기 위하여 지난 3월 국가공인 자격 신청을 하였으며, 서류심사(5월), 현장조사(6월)를 거쳐 최종 결과(11월)를 기다리고 있다고 밝혔다. 

RA자격은 의료기기 산업 발전과 일자리 창출을 위하여 임상, 품질관리(GMP), 인·허가, 국제 기준·규격 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 민간 전문가를 육성하기 위해서 만든 민간자격이다.

식약처는 의료기기 RA 전문가 인력을 육성하기 위해 `14년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시하여, `15년에는 603명, `16년 514명이 교육을 수료하였으며, 지난해에는 640명의 전문 인력을 배출했다.

참고로 올해 RA 전문인력 육성 교육은 대상별(대학생·성인, 고등학생), 지역별(서울·부산·대구·광주·원주)로 나누어 지난 7월 2일부터 순차적으로 실시했다.

자세한 교육 일정은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr) → RA교육에서 확인할 수 있습니다.

식약처는 "이번 의료기기 RA 자격증이 국가 공인 자격증이 되면 전문성에 대한 신뢰가 확보되고, 의료기기 개발업체, 제조·수입업체, 연구기관 등 다양한 곳에서 역량을 펼칠 수 있을 것"이라며 "일자리 창출은 물론 의료기기 산업발전에 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라고 밝혔다.