식약처, 신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선 추진

신개발 의료기기 제조기업의 GMP 심사 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 15일 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다.

주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

개정 상세내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.

식약처, 2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간

의료기기 연구 개발 활성화 위해 첨단분야 최근 동향 공개

앞으로 의료기기 연구개발이 활성화될 분야는 어디일까?

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 최근 인허가 동향을 분석해 '신개발 의료기기 전망 분석 보고서'를 발간했다. 

식약처에 따르면 의료 패러다임이 질병을 예방·예측하거나 개인 맞춤 건강관리 중심으로 변하면서 제품 개발도 달라지고 있다.

보고서는 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲웨어러블 의료기기 ▲수술용 내비게이션 기술 융합의료기기 ▲차세대 체외진단기기 3개 분야에 대해 국내외 기술·허가 현황, 특허, 개발 전망 등이다.

웨어러블 의료기기는 센서, 소프트웨어 등의 기술을 융합한 의료기기이며, 이를 신체에 부착하거나 착용하면 심박수, 혈당, 혈압 등의 생체 정보를 측정·전송하여 실시간 건강관리에 도움을 주고 있다.

국내 또는 해외에서 웨어러블 혈당측정기, 웨어러블 인슐린 펌프, 캡슐내시경 등을 개발 중이다.

수술용 내비게이션 기술 융합의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT), 초음파, 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 등의 의료 영상이나 인공지능(AI), 가상현실 등의 기술을 접목하여 질병의 진단부터 수술·치료까지 자동화를 위해 사용하는 제품으로, 국내외에서 자동화 수술 로봇 등이 연구되고 있다.

차세대 체외진단기기의 경우 인체에서 검체(혈액, 소변, 조직 등)를 채취하여 질병을 조기 진단·예방하기 위한 의료기기이며, 정보통신기술(IT), 생명공학기술(BT) 나노기술(NT) 등의 기술을 적용하여 더욱 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 제품을 연구하고 있다.

안전평가원은 매년 발간되는 전망 보고서를 통해 연구·개발자들이 의료기기를 연구·개발하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 다양한 지원을 할 것이라고 밝혔다.

전망 보고서의 자세한 내용은 홈페이지(http://www.nifds.go.kr/brd/m_18/view.do?seq=12463&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1)에서 확인할 수 있다.

식약처, 의료기기 재심사 규정 개정

신개발 의료기기 재심사기간' 5년 → 4년'

신개발 의료기기 재심사 기간이 현행 5년에서 4년으로 단축됐고, 절차가 명확해진다.

이외에도 연차보고를 재심사 신청으로 갈음하고 문서 및 자료도 전자적 기록매체에 보관이 가능하게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 최근 '의료기기 재심사에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

행정 예고안에 따르면 기존에는 신개발 의료기기의 재심사 기간을 추적관리대상 의료기기는 5년, 별도로 식품의약품안전처장이 명하는 의료기기는 4년으로 규정하고 있으나, 앞으로는 모두 4년으로 단축된다.

신개발 의료기기는 이미 허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 본질적으로 같지 않은 의료기기를 의미한다.

또 재심사 신청기간(재심사 기간 종료 후 3개월 이내), 결과통지 절차 등을 명시해 재심사 절차를 명확히 했고, 재심사 신청 시 불필요한 첨부 서류도 삭제했다

시판 후 조사와 관련해 외국 제조원 자료 준비 등에 추가시일이 필요한 경우 실태조사 통보기간 연장이 가능하도록 통보기간을 현행 7일에서 14일까지 조정할 수 있도록 개선했다.

이외에 업체에서 시판 후 조사에 관한 문서 및 자료를 전자적 기록매체(CD, 디스켓 등)에 수록해 보관이 가능하도록 했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr