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12/20/2019

"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니다"

김강립 차관, 기업 간담회에서 전향적인 규제개선 의지 밝혀
합리적인 규제의 틀에 들어오려는 기업의 노력도 필요


"업계 이익, 정부 이익과 달리 가는 것 아니라고 생각합니다"

19일 보건복지부 김강립 차관은 봉래빌딩에서 열린 '의료기기 규제혁신 협의체 기업 간담회'에서 이같이 말했다.

김 차관은 "기업이 사업을 잘해야 일자리도 만들고, 수출도 많이 많이 해야 세금도 많이 내고, 세금을 내야 기업들을 지원할 수 있는 자원도 있다고 생각한다"고 강조했다.

이어 김 차관은 내년에 복지부는 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 목표들이 잘 어우러질 수 있도록 전향적으로 규제를 개선하겠다고 강조했다.

김 차관은 "기업의 입장에서 보면 신의료기술인증이라는 산을 넘으면 건강보험이라는 뚫리지 않는 방어막 같은 곳이 지키고 있다"며 "기업에서 하는 '한국에서 의료기기 사업을 어떻게 해야 할 지 모르겠다'는 말이 이해가 된다"고 말했다.

이어 김 차관은 "내년에 국가발전, 국민안전, 산업발전이라는 큰 목표에 복지부 산하 기관이 자신의 존재 이유를 충분히 소명할 수 있도록 할 계획"이라며 "본인들이 왜 이 일을 해야하는가를 입증하지 못하면 기관에 대한 문을 닫는 것도 고려해 볼 수 있도록 하겠다"고 말했다.

기업들도 합리적인 규제의 틀 안에 들어오기 위한 노력을 아끼지 말아줄 것도 당부했다.

김 차관은 "안전에 관해서는 양보할 수 없기 때문에 무조건 규제를 완화할 수는 없지만 규제 정도도 적정해야 할 것이라고 생각한다"며 "기업들도 틀에 들어올 수 있도록 다양한 지원을 해 나가겠다"고 언급했다.

10/15/2019

식약처, 신개발의료기기 GMP 서류검토 실시 등 규제개선

의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제도 개선 추진




신개발 의료기기 제조기업의 GMP 심사 부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 15일 신개발의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정‧시행한다고 밝혔다.

이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다.

주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다.

신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다.

1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나, 민원신청에 의하여 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

개정 상세내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령/자료→법령정보 → 제․개정고시 등에서 확인할 수 있다.

9/06/2018

제4차 해커톤 개최…융복합 의료제품 그레이존 해소된다



의료제품의 특성을 반영해서 상용화할 수 있는 방안이 마련될 것으로 보인다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 9월 4일과 5일 양일간 대전광역시 소재 KT 대전인재개발원에서 진행된 ' 제4차 규제 제도혁신 해커톤'에 참가했다.

이날 주요 논의된 내용은 ▲융복합 의료제품의 특성을 반영한 전 주기적 관리체계 명확화 ▲융복합 의료제품 개발 및 상용화 지원 등이다.

융복합 의료제품 분과는 효율적인 해커톤 진행을 위해 3차례의 사전모임을 진행하여 핵심쟁점을 도출하였으며, 금번 토론을 통해 쟁점별 세부내용을 합의했다.

해커톤에는 조합 외에도 단국대, (주)힐세리온, (주)와이브레인, 글락소미스클라인, 메드트로닉코리아, 존슨앤존슨, LG이노텍 등이 참석했다.

이번 해커톤에선 예측가능한 인허가 지원이 필요하다는 데 모두 동의했다.

향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술의 신규성과 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시됐을 때 안전성 확보를 통해 신속한 허가와 출시를 할 수 있도록 해야한다는 데도 의견을 모았다.

해당 제품에 대해서는 ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법’상 혁신의료기기로 지정하는 것도 방안 중에 하나로 검토하는데 합의하는 성과를 올렸다.

장병규 4차위 위원장은 "세 차례의 해커톤 참여자들이 상대방의 입장을 이해하고 합의를 이루어가는 과정을 통해 새로운 거버넌스 모델에 대한 확신이 생겼다"며 "사회 전반에 이러한 신뢰모델이 확산되기를 기대한다"고 강조했다.

9/05/2018

식약처, 6일 ‘4차 산업혁명 시대 첨단의료기기 규제개선’ 정책설명회 개최



인공지능(AI), 로봇 등 첨단의료기기 개발 규제개선 정책설명회가 개최된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 9월 6일 페럼타워(서울 중구)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 첨단의료기기 허가·심사제도, 지원 사업 등을 설명하여 제품이 신속하게 개발되어 시장에 출시될 수 있도록 도움을 주기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲첨단의료기기 관련 제정 중인 법안 소개 ▲첨단의료기기 개발을 위한 지원 사업 ▲인공지능(AI), 재활로봇, 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 의료기기 허가·심사 방법 등이다.
한편 식약처는 설명회와 함께 4차 산업혁명과 관련된 빅데이터, 인공지능(AI), 재활로봇 등 첨단 의료기기에 대하여 그동안 각각 발간한 허가·심사 가이드라인 10종을 취합하여 한 눈에 볼 수 있는 전자책(e-book)도 발간한다.

해당 전자책은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 전자민원 → 민원인안내서 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 "이번 정책설명회를 통해 첨단의료기기 허가·지원 정책을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 지속적으로 소통해 나갈 것"이라고 밝혔다.

7/05/2018

(다시보기) 중기부-의료기기조합, 규제해결 끝장캠프 개최



유튜브 실시간 시청 : https://www.youtube.com/watch?v=X5PC20kOTFw