강화된 의료기기 안전관리… 체계적인 지원 프로그램으로 해결

‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축 지원사업’ 참여기업 모집

의료기기 제조기업의 인증 역량 강화를 위한 프로젝트가 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 산업통상자원부의 ‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축지원사업’에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다.

모집 기업은 총 10개 기업으로 지난 5월 11일부터 오는 5월 22일까지 신청 접수를 진행하고 있다.

조합에 따르면 이번 사업은 기업의 인증 대응 역량을 강화시키기 위한 것으로 기존 컨설팅에 의존하던 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화시키는데 그 목적이 있다.

의료기기 제조기업은 ISO13485 2016년 개정판을 적용해 설계 및 개발을 진행해야 하고, 이를 토대로 인허가를 받아야 판매가 가능하다.

조합은 선정된 기업에게 ▲연구기획서의 개념 ▲설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등을 지원해 향후 기업 스스로 인증업무를 할 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 안병철 상무는 “과거에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했었지만, 최근 전세계적으로 의료기기 안전관리가 강화되면서 개발 기획단계에서부터 근거 문서를 요구하고 있어 기업의 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “지속적인 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 도울 것”이라고 강조했다.

올해 지원사업 모집기간은 5월11일 ~ 5월22일(18:00 접수 마감)이고, 보다 자세한 사항은 조합 홈페이지를 참고하면 된다.

중기부, 성능인증 비용 최대 50% 내린다

중소벤처기업부(장관 홍종학, 이하 중기부)가 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국건설생활환경시험연구원(KCL), 한국산업기술시험원(KTL) 등 4개 시험연구기관과 협력해 인증비용을 내리기로 했다.

중기부는 지난 12월 4일(화) 10:00, 중소기업중앙회(서울)에서 성능시험관련 4개 시험연구기관*과 “중소기업 기술개발제품에 대한 판로 지원 강화 및 성능인증 활성화를 위한 업무협약”을 체결했다고 밝혔다.

중기부에 따르면 최근 정부가 “기술개발제품 시범구매제도 도입”, “혁신제품 공공구매 확대방안 발표” 등 중소기업 혁신제품의 초기 판로확보 지원 정책을 적극 추진하고 있다.

중소기업 기술개발 제품의 성능인증과 관련하여, 비용부담, 시간 소요 등 기업의 애로사항을 최소화하고 인증 서비스 및 기술 지원을 보다 강화하기 위해 추진하게 됐다고 밝혔다.

중기부는 특허제품, 신기술(NET), 신제품(NEP) 등 16개 인증을 받은 중소기업 혁신제품을 “공공구매 우선구매대상 기술개발제품”으로 지정하여 초기 판로개척을 지원하고 있다.

“우선구매대상 기술개발제품”은 중소벤처기업부가 혁신성과 성장성이 있는 것으로 인증한 제품으로, 해당 제품은 공공기관이 금액과 상관없이 수의계약으로 구매 가능하다.

이번 협약을 통해 내년 1월 1일부터 시험연구기관은 성능인증 취득을 위한 수수료 비용을 20% 또는 25% 감면할 예정이다.

기관 내부에 중소기업 판로․기술 지원 전담 부서를 신설해 성능인증 서비스 제공과 함께 애로 해소를 추진하고, 한국산학연협회와 협력해 “기술개발제품 공공구매제도”와 “성능인증제도”에 대한 홍보도 적극 추진할 계획이다.

중소벤처기업부 조봉환 중소기업정책실장은 “그간 공공조달시장을 통해 중소기업제품 구매 규모를 지속적으로 확대해왔으나, 혁신제품 판로 개척은 부족한 측면이 있었다”라며 “이번 협약을 통해 아이디어와 기술력이 뛰어난 중소기업 제품이 초기 시장을 열어나가는데 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.