강화된 의료기기 안전관리… 체계적인 지원 프로그램으로 해결

‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축 지원사업’ 참여기업 모집

의료기기 제조기업의 인증 역량 강화를 위한 프로젝트가 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 산업통상자원부의 ‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축지원사업’에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다.

모집 기업은 총 10개 기업으로 지난 5월 11일부터 오는 5월 22일까지 신청 접수를 진행하고 있다.

조합에 따르면 이번 사업은 기업의 인증 대응 역량을 강화시키기 위한 것으로 기존 컨설팅에 의존하던 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화시키는데 그 목적이 있다.

의료기기 제조기업은 ISO13485 2016년 개정판을 적용해 설계 및 개발을 진행해야 하고, 이를 토대로 인허가를 받아야 판매가 가능하다.

조합은 선정된 기업에게 ▲연구기획서의 개념 ▲설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등을 지원해 향후 기업 스스로 인증업무를 할 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 안병철 상무는 “과거에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했었지만, 최근 전세계적으로 의료기기 안전관리가 강화되면서 개발 기획단계에서부터 근거 문서를 요구하고 있어 기업의 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “지속적인 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 도울 것”이라고 강조했다.

올해 지원사업 모집기간은 5월11일 ~ 5월22일(18:00 접수 마감)이고, 보다 자세한 사항은 조합 홈페이지를 참고하면 된다.

2019년 7월 유럽 MDR 심사 가능한 NB기관

2020년 5월 유럽 의료기기 CE인증이 MDD에서 MDR로 전환됨에 따라 국내 기업들이 MDR이 가능한 인증기관을 찾고 있지만 현재로서는 BSI, TUVSUD 2개 기관만이 가능하다.

MDR은 Medical Device Regulation의 약자로, 현재 EU의 (93/42/EEC)와 이식형 의료기기(90/385/EEC)를 대체하는 규정이다.

해당 규정은 2017년 5월 25일 발효되었고, 지난 3년간 요구사항을 충족시키는 시간을 가지고, 오는 2020년 5월 25일 본격적으로 적용된다.

주요 변경 사항은 ▲제품 범위 확장 ▲위험, 접촉 시간 및 침습성에 따른 기기의 재분류 ▲3등급 및 능동 이식형 의료기기에 대한 엄격한 임상 증거 요구 ▲2a 등급 및 2b 등급 의료기기의 체계적인 임상 평가 등이다.

이외에도 ▲보다 엄격한 문서화 ▲제품 규정 준수 책임자 확인 ▲인증기관의 면밀한 조사 등이 포함됐다.

TUVSUD 오재호 상무는 "MDR 진행상황에 대한 최신 정보를 계속 점검할 필요가 있다"며 "현재 기업들의 규정 준수 사항들을 살펴보고 인증기관과 함께 문제가 있을 것으로 예상되는 부분을 개선해 나가는 노력이 필요하다"고 말했다.

다음은 현재 유로파 사이트에 게재되 있는 MDR 가능 NB기관 목록이다.

참고로 영국 소재 기관의 경우에는 블렉시트 추후 협의에 따라 무효가 될 수 있으니 주의할 필요가 있다고 전문가들은 조언한다.

NB 0086	BSI Assurance UK Ltd	United Kingdom
NB 0123	TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen	Germany

출처 : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

KTR, 유럽 인증기관과 CE인증 확대 MOU 체결

수출기업 시간·비용절감 기대


한국화학융합시험연구원(이하 KTR)이 수출기업의 유럽 CE인증 획득 부담을 덜기 위해 유럽 CE인증기관들과 잇따라 업무협약을 체결했다.

KTR은 최근 폴란드 최대 국영시험 인증기관인 PCBC(Polish Center for Testing and Certification)와 의료기기 CE인증 확대를 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

폴란드 PCBC와 업무협약 체결로 KTR은 모든 등급의 의료기기에 CE 인증서비스를 제공할 수 있게 됐다.

모든 등급 의료기기에 대한 CE인증 서비스가 가능해짐에 따라 인증 부담을 크게 덜 수 있게 된 것이 큰 특징이다.

KTR은 유럽 Class Ⅲ(국내 4등급에 해당) 의료기기까지 CE 인증서비스 제공이 가능해졌다.

과거와 다른 점은 KTR은 국내 CE 인증심사원으로서 PCBC와 합동으로 국내에서 CE 의료기기 품질심사를 직접 진행하고 모든 절차는 유럽 NB기관에서 진행된다는 것이다.

이에 따라 유럽은 물론 동남아 등 각국에 관련 제품을 수출하는 제조사들은 CE 인증을 위한 시험을 현지 기관을 거치지 않고 KTR을 통해 수행할 수 있게 될 것으로 보인다.

특히 국내 기업들은 CE 인증 획득에 필요한 기간을 3개월 이내로 단축하고, 비용 부담도 현지 시험기관 이용때보다 50%이상 절감할 수 있게 될 전망이다.

최 부원장은 "생명과 안전, 국가인프라와 직결되는 두 분야는 무엇보다도 안전성과 신뢰성 확보가 중요하다"며 "협약을 계기로 우수한 우리 제품의 수출을 도울 수 있는 체계를 확충할 수 있게 됐다"고 말했다.

김정상 기자 sang@medinet.or.kr