강화된 의료기기 안전관리… 체계적인 지원 프로그램으로 해결

‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축 지원사업’ 참여기업 모집

의료기기 제조기업의 인증 역량 강화를 위한 프로젝트가 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 산업통상자원부의 ‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축지원사업’에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다.

모집 기업은 총 10개 기업으로 지난 5월 11일부터 오는 5월 22일까지 신청 접수를 진행하고 있다.

조합에 따르면 이번 사업은 기업의 인증 대응 역량을 강화시키기 위한 것으로 기존 컨설팅에 의존하던 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화시키는데 그 목적이 있다.

의료기기 제조기업은 ISO13485 2016년 개정판을 적용해 설계 및 개발을 진행해야 하고, 이를 토대로 인허가를 받아야 판매가 가능하다.

조합은 선정된 기업에게 ▲연구기획서의 개념 ▲설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등을 지원해 향후 기업 스스로 인증업무를 할 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 안병철 상무는 “과거에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했었지만, 최근 전세계적으로 의료기기 안전관리가 강화되면서 개발 기획단계에서부터 근거 문서를 요구하고 있어 기업의 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “지속적인 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 도울 것”이라고 강조했다.

올해 지원사업 모집기간은 5월11일 ~ 5월22일(18:00 접수 마감)이고, 보다 자세한 사항은 조합 홈페이지를 참고하면 된다.

의료기기SC, 유럽 인증 변화 대응 세미나 개최

의료기기조합-TUV SUD 공동 개최 … 150여명 참석 성황

의료기기 수출 기업을 위한 유럽 인증 변화 대응 세미나가 열렸다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 8월 3일 충무아트센터 대회의실에서‘변경된 유럽 의료기기 MDR 개정에 따른 주요 변경사항 및 국내 의료기기 제조업체가 준비해야 할 사항’이란 주제로 세미나를 개최했다.

세미나에는 150여명의 의료기기 관련 종사자들이 참여해 성황을 이뤘다.

조합에 따르면 최근 유럽 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서MDR(Medical Device Regulator)로 변경됐다.

이에 따라 품목의 등급 분류가 크게 변화하는 것은 물론 기존 의료기기가 아니던 제품들도 의료기기로 관리를 받게 됐다.

국내 의료기기 기업들이 이를 대응하기 위해 노력하고 있지만 다양한 정보가 정제되지 않고 돌아다녀 혼란을 겪고 있다.

이에 의료기기SC 사무국은 유럽 최대 인증기관인 TUV-SUD와 협력을 통해 아크라 부사장(Dr. Bassil Akra)을 초청했다.

아크라 부사장은 유럽 지침 문서와 표준 개발에 참여한 경험을 가지고 있는 인물로, 현재 유럽 임상 시험 및 평가 실무 그룹 멤버로 활동하고 있다.

아크라 부사장는 “새로운 유럽 인증은 호러영화와 유사한 점이 있다”며 “처음 변경된 문서를 읽어봤을 때는 별로 바뀐 것이 없다는 반응을 보일 수도 있지만 실무에 적용하면서 공포를 느끼게 될 것”이라고 말했다.

이어 “새로운 인증 제도를 이해하기 위해서 관련 규정들을 수회 반복해서 읽어보기를 바란다”며 “유럽 위원회 사이트에도 자주 방문해 인력, 문서, 절차 등을 미리 준비해야 한다”고 강조했다.

조합 안병철 상무는 “이번 세미나는 의료기기조합이 의료기기 기업들의 궁금증을 해소하기 위해서 마련했다”며 “향후에도 의료기기 수출기업들이 필요로 하는 교육과정을 마련해 제공하겠다”고 강조했다.

한편 의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업,관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다.

조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다.