강화된 의료기기 안전관리… 체계적인 지원 프로그램으로 해결

‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축 지원사업’ 참여기업 모집

의료기기 제조기업의 인증 역량 강화를 위한 프로젝트가 진행된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 산업통상자원부의 ‘표준업무프로세스(ISO 13485 등) 구축지원사업’에 참여할 기업을 모집한다고 밝혔다.

모집 기업은 총 10개 기업으로 지난 5월 11일부터 오는 5월 22일까지 신청 접수를 진행하고 있다.

조합에 따르면 이번 사업은 기업의 인증 대응 역량을 강화시키기 위한 것으로 기존 컨설팅에 의존하던 관습에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화시키는데 그 목적이 있다.

의료기기 제조기업은 ISO13485 2016년 개정판을 적용해 설계 및 개발을 진행해야 하고, 이를 토대로 인허가를 받아야 판매가 가능하다.

조합은 선정된 기업에게 ▲연구기획서의 개념 ▲설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장 ▲업무 흐름도 작성 등을 지원해 향후 기업 스스로 인증업무를 할 수 있도록 한다는 계획이다.

조합 안병철 상무는 “과거에는 개발 후에 컨설팅을 통해 인증을 준비하는 것이 가능했었지만, 최근 전세계적으로 의료기기 안전관리가 강화되면서 개발 기획단계에서부터 근거 문서를 요구하고 있어 기업의 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “지속적인 현장점검을 통해 기업의 역량을 점검하고 실제적인 보완사항을 도출하여 인증에 대한 자생력을 강화할 수 있도록 도울 것”이라고 강조했다.

올해 지원사업 모집기간은 5월11일 ~ 5월22일(18:00 접수 마감)이고, 보다 자세한 사항은 조합 홈페이지를 참고하면 된다.

2019년 2차 해외규격인증 획득 지원 참여기업 모집

중소벤처기업부(장관 박영선, 이하 중기부)는 중소기업의 해외시장 진출을 돕기 위해 “해외규격인증획득지원사업(이하 사업)” 2차 참여기업을 모집한다고 밝혔다.

사업은 수출 대상국에서 요구하는 해외규격을 인증받기 위해 소요되는 컨설팅비, 인증비 및 시험비 등의 비용 일부(50% 또는 70%)를 최대 1억원 한도 내에서 지원한다.

지원대상은‘18년도 직접수출액이 5,000만 달러 미만인 중소기업으로 150여개사를 지원할 예정이며, 기업당 지원 해외규격 건수는 최대 4건이나 수출시장 진출 확대를 위해 중국‧신남방‧북방국가의 해외규격은 지원 건수를 제한하지 않는다.

또한, 1차 모집에서는 393개의 해외규격에 대한 인증을 지원했으나 이번 2차 모집에서는 신북방국가인 우크라이나의 제품인증(UKr SEPRO) 등 12개가 추가된 405개의 해외규격으로 지원대상을 확대했다.

아울러, 중소기업의 해외인증 획득 역량을 강화하기 위해 인증담당자를 대상으로 인증문서 작성실습 등 심화교육(2~3일 과정)을 실시해 교육 수료 중소기업에는 인증 획득(1건)을 지원하고 있다.

현재 6회 교육을 실시, 91개사가 교육을 수료했고 향후 7회*를 추가적으로 실시할 예정이다.

중소벤처기업부 김문환 해외시장정책관은 “지원대상 해외규격을 지속적으로 확대하고, 심화교육을 예정대로 실시해 중소기업의 해외인증 획득 역량을 강화하도록 할 것”이라고 말했다.

또, “해외인증을 보유하고 있으나 수출에 이르지 못한 중소기업에 대해서는 지방중소벤처기업청의 수출지원센터를 통해 수출 기업화 되도록 밀착 지원을 확대할 것”이라고 밝혔다.

사업의 신청‧접수기간은 6월 3일(월)부터 6월 28일(금) 18:00까지이며, 중소기업 수출지원센터(http://www.exportcenter.go.kr)에서 온라인으로 신청 하면 된다.

자세한 내용은 중소벤처기업부(www.mss.go.kr), 중소기업 수출지원센터(www.exportcenter.go.kr), (재)한국화학융합시험연구원(www.ktr.or.kr)에서 사업 공고문을 참조하면 된다.