국내 의료기기 생산실적 7조원 돌파… 5년 평균 9.8% 가파른 성장

초음파장비, 치과용임플란트, 필러 수출 효자 품목

2020년 코로나19 이후엔 체외진단이 큰 폭으로 증가할 듯

지난해 의료기기 생산실적이 7조 2,794억원을 기록한 것으로 조사됐다.

이는 2018년 대비 11.8% 증가한 수치다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 의료기기 생산, 수출, 수입 실적을 발표하면서 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 의료기기 생산실적은 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있으며, 이는 ‘19년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다.

한국은행 경제통계시스템에서 발표한 자료에 2019년 우리나라 국내총생산(GDP) 성장률은 2.0%로 되어 있다.

수출‧입 또한 전년대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가하여 국내 의료기기 산업이 생산‧수출‧수입 전반에 걸쳐 성장세에 있는 것으로 나타났다.

국내 의료기기 시장규모는 ‘19년 7조 8천억원으로 지난 5년간 연평균 10.3%씩 확대되고 있다.

의료기기 수출 품목 1위는 범용초음파영상진단장치(5,615억)가 3년 연속 차지했고, 다음으로 치과용임플란트(3,640억), 성형용 필러(2,549억) 순이었다.  

수출액 증가율 1위 품목은 치과용임플란트(33.9%)였으며, 중국, 독일, 루마니아에 수출이 증가한 것으로 분석됐다. 

국가별 수출액은 중국 7,152억원, 미국 6,756억원, 독일 2,763억원 순이었다.

수출 상위 15개 국가 중 아랍에미리트(161.1%↑), 베트남(35.8%↑), 프랑스(24.6%↑)에 진단용X선 촬영장치, 개인용온열기, 유전자검사시약 등 의료기기 수출이 크게 증가했다.

2020년 코로나19 체외진단용 시약의 수요가 폭발적으로 증가하고, 체외진단용 의료기기의 안전성 확보와 국제경쟁력 강화를 위해「체외진단의료기기법」이 제정되는 등 체외진단용 시약 분야는 지속적으로 규모가 커질 것으로 예상된다.

  

식약처는 작년 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(의료기기산업법), ｢체외진단의료기기법｣ 제정을 통해 의료기기산업 육성을 위한 기반을 마련한 바 있다.

중국, '자국 생산 시' 인허가 절차 간소화

중국 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화

2등급, 3등급 의료기기 중 기존 수입허가 받은 의료기기에 한해

중국 중앙정부가 기존 수입허가를 받은 의료기기 제품을 자국에서 생산할 경우 인허가 절차를 간소화하기로 했다.

한국의료기기공업협동조합 중국 현지화진출지원센터(이하 ‘센터’, 김세훈 센터장)는 이번 공고로 많은 기업이 현지화 진출을하여, 공공병원에 진입 할 수 있을 것으로 내다봤다.

센터에 따르면 2020년 2월 28일, 중국 중앙정부는 수입 의료기기 허가를 획득한 제품에 한하여, 중국에서 이전 생산할 경우 인허가 절차를 간소화 하는 공고문을 발표했다.

주요 내용은 기존 수입 등록된 2등급, 3등급 의료기기 제품을 중국 내에서 생산하는 경우 기존 인허가 자료를 인정하기로 한 것이다.

간소화 되는 사항으로, 이미 의료기기 수입 인허가 등록시 제출했던 관련 자료(연구자료, 임상평가자료, 위험관리 자료, 체외진단시약 의 경우 원재료 연구자료, 분석성능 평가자료, 안정성 연구자료 등)를 현지 생산제품에 적용되는 것을 인정 하는 것이다.

단, 수입 시 제출한 등록신고 자료와 제품이 일치해야 한다.

김세훈 센터장은 "중국 정부는 공공병원이 의료기기 입찰 시 자국 생산 제품을 70% 이상 구입 할 것을 권고하고 있다"며 "이 때문에, 수입 의료기기로 공공병원에 입찰하는 것도 어렵고, 시장 확대도 어려운 상황이어서 현지화 진출이 중요하다"고 말했다.

센터는 2017년부터 의료기기 현지화 진출지원 사업을 수행하고 있으며, 중국에 진출하는 기업에게 현지화 지원, 법인설립, 공장세팅, 현지 의료기기 규격 제공 등의 서비스를 지원하고 있다.